梯瓦成功偷襲惠氏，看仿制藥如何挑戰(zhàn)品牌藥專利！
日期：2015/6/16
梯瓦作為仿制藥企業(yè)，在業(yè)內(nèi)素以能迅速搶占首仿地位而著稱，按照美國的法律規(guī)定，第一個上市的仿制藥擁有180天的獨家銷售權(quán)，期間的價格是品牌藥的80%。180天之后，如果再有其他仿制藥上市，價格因為市場競爭的緣故將大幅下滑。
文/艾美仕
最近國內(nèi)有一個藥品專利訴訟的重要新聞，國內(nèi)著名的校企北大方正旗下方正研究院經(jīng)過3年時間，在一場專利訴訟中取勝，取消拜耳生產(chǎn)的拜復樂注射液的專利。
其實，兩家公司為了藥品專利而打一場官司在國外很平常，因為藥品專利是生物醫(yī)藥公司爭奪的利益焦點，專利擁有者希望延長專利有效期獲取豐厚利益，專利侵權(quán)者希望搶先瓜分市場份額，它們之間的利益關(guān)系是不可調(diào)和的。
在這方面，來自耶路撒冷的以色列梯瓦制藥在剛剛開始邁入歐美市場的時候，就迅速成為各大制藥公司的仇敵，與歐美制藥在專利上墨守行規(guī)不同，梯瓦選擇在專利上處處挑戰(zhàn)原研藥企業(yè)，從而為自己研發(fā)的仿制藥在歐美市場上爭取首先上市的機會。
隨著新藥開發(fā)難度和風險增加，新藥上市的頻率和速度已今非昔比，擺在原研藥企面前的一大任務(wù)就是如何拓寬專利保護范圍，運用司法手段堵截和延遲仿制藥進入市場。
對仿制藥企業(yè)而言就是如何挑戰(zhàn)品牌藥專利，贏得官司，爭取首家進入市場，贏得180天的行政保護期的首發(fā)優(yōu)勢。
梯瓦作為仿制藥企業(yè)，在業(yè)內(nèi)素以能迅速搶占首仿地位而著稱，按照美國的法律規(guī)定，第一個上市的仿制藥擁有180天的獨家銷售權(quán)，期間的價格是品牌藥的80%。180天之后，如果再有其他仿制藥上市，價格因為市場競爭的緣故將大幅下滑。
十幾年前，惠氏旗下一種治療胃潰瘍的質(zhì)子泵抑制劑，商品名為Protonix，這類藥物在當年都是“當紅炸子雞”，占據(jù)惠氏制藥業(yè)務(wù)利潤的10%，每年為惠氏公司帶來超過30億美元的銷售額。
梯瓦瞄準了惠氏在專利上漏洞，采取的辦法無非是改變劑型，調(diào)整化合物結(jié)構(gòu)，2007年12月24日，梯瓦不惜冒專利侵權(quán)被起訴索賠的風險，對外大規(guī)模推出Protonix的仿制藥。
這馬上引起了惠氏的不滿，因為其覆蓋其化合物的相關(guān)專利直到2010年7月才到期，更重要的是，惠氏還在著手計劃通過開展兒童的臨床研究來延長專利期。
其實，惠氏針對梯瓦單方面推出仿制藥的做法早就不滿，在梯瓦出手之前，就提前尋找其他合作伙伴通過授權(quán)的方式生產(chǎn)仿制藥。
根據(jù)《華爾街日報》當時的報道，惠氏已明確表示將為Protonix引入授權(quán)仿制藥。早在2006年9月，美國一個地區(qū)法院拒絕了惠氏及其合作伙伴Altana制藥提出的禁止梯瓦上市Protonix仿制藥的要求。據(jù)悉，雙方一直在就此進行庭外和解的談判。
梯瓦在和惠氏談判的同時，迅速推動自己的仿制藥上市，從而使得惠氏遭遇業(yè)績大滑坡。自從梯瓦年底短暫推出仿制藥之后，惠氏Protonix銷售量一落千丈，同比下滑了67%。
那一年，業(yè)界都對惠氏的前景不看好，其實這也算是間接造成惠氏被輝瑞收購的原因之一。Cowen公司分析師SteveScala認為，對于一個在去年前9個月就銷售了14.5億美元的藥品而言，這是個巨大的沖擊。Sanford Bernstein投資公司分析師Tim Anderson亦認為：由于梯瓦可能已經(jīng)把許多批發(fā)商供應(yīng)商全年的生意都包了，因而惠氏的授權(quán)仿制藥在短期內(nèi)還占不了上風，惠氏今年的收入要大打折扣。
對于梯瓦的行為，惠氏難以忍受，因為Protonix的專利如果能夠多延續(xù)幾年，后續(xù)產(chǎn)品就會迅速跟上來。
2010年之前，惠氏公司非常需要Protonix的業(yè)績支撐。到了2010—2012年，除了有新產(chǎn)品可以替代老產(chǎn)品外，還有其兩大賺錢產(chǎn)品——疫苗Prevnar和自身免疫藥物Enbre可續(xù)寫輝煌，確保公司的銷售和利潤。
因此，惠氏制藥決定，以色列梯瓦的美國分公司上市銷售Protonix的通用名藥—pantoprazole片侵犯了惠氏的專利，要求該公司賠償因?qū)＠謾?quán)而造成的利潤損失及其他賠償金。如果贏得官司，梯瓦按規(guī)定需要付出3倍的損失賠償。
此前，惠氏和德國Altana公司曾向新澤西美國地區(qū)法院提出動議，請求頒布臨時性禁令，禁止梯瓦和印度太陽制藥上市銷售pantoprazole片。2007年9月6日，法院駁回了這一動議。
正在惠氏頭疼的時候，印度仿制藥巨頭阿波羅制藥也來湊熱鬧，表示計劃出售Protonix仿制藥。最后，惠氏決定全面跟梯瓦和阿波羅制藥對薄公堂。
提請專利訴訟之后，法院做出來初步裁決，認為被告對該專利的有效性提出了充足的疑問，因此拒絕制定臨時性禁令的補救措施。法院最后沒有說明該專利無效，并強調(diào)說這只是初步裁決。
事實上，梯瓦非常清楚想無效惠氏的專利恐怕很難，畢竟這不是工藝或者劑型專利，為了使自己不會更加狼狽，梯瓦決定向惠氏尋求和解。
當然，也有分析人士認為，梯瓦的意圖是故意玩了個小伎倆，先強勢推出仿制藥，擺出專利官司勝算很大的樣子，其目的可能在于誘使惠氏與其進行某種交易。
通過雙方的多次會談，達成和解，簽訂暫停協(xié)議，規(guī)定梯瓦在30天內(nèi)不得更大規(guī)模地出貨。
之后，梯瓦并也未在30天后恢復銷售，對于梯瓦當時的策略，Cowen公司的分析師Ken Cacciatore認為，“梯瓦也有可能在玩另一種更為復雜的策略。因為已經(jīng)有仿制藥的競爭對手，如果重新推出其仿制藥，梯瓦就不得不降價銷售，同時還得為去年12月首次推出仿制藥的客戶進行補償。因此，Cacciatore認為，“梯瓦的上策是見好就收，盡量控制官司和處罰的風險，反正通過去年12月首推仿制藥已經(jīng)搶到了3億~4億美元的收入（其中大部分將被計入2008年的收入）。”
看起來，梯瓦已經(jīng)成功地賺到了3—4億美元，如果官司不了了之，就可以實現(xiàn)落袋為安了，當然，事情似乎也是這么進展的。
但是，唯一難過的就是惠氏，如果沒有梯瓦攪局，惠氏也沒有必要早早推出自己的授權(quán)仿制藥。由此看來，盡管惠氏一再聲明自己的專利很強，有信心討回公道和損失，但還是做好了專利被取消的準備。
如果由惠氏繼續(xù)這場官司，梯瓦就真的可以實現(xiàn)“跑贏短線”策略。但沒過多久，惠氏被輝瑞的“實際收購”納入囊中。因此，官司的主角變成了輝瑞，輝瑞的態(tài)度很明確，那就是不會放棄訴訟，要求梯瓦必須做出賠償。
在2010年4月，美國新澤西法院裁定，梯瓦公司侵權(quán)，侵犯Protonix專利，這是一場曠日持久長達10年的專利侵權(quán)糾紛。
為了避免和輝瑞產(chǎn)生全面沖突，梯瓦最后選擇了賠償，結(jié)束糾紛。梯瓦制藥和阿波羅制藥共需賠付21.5億美元。而作為最先推出仿制藥的梯瓦制藥，將賠付16億美元和解金。然而，梯瓦制藥表示，這次和解之后，他們依然可以從保險公司獲得高達5.6億的保險費，這筆保險費來自于此前銷售仿制藥所得。
業(yè)內(nèi)人士回顧這場橫跨十年的官司時談到，如果仿制藥不能以條理清楚、令人信服的證據(jù)證明原研產(chǎn)品專利無效，那么冒險推出仿制藥對于公司會是一個很大的負擔。
不過，這個案例值得一說的還有，在美國市場上，化學藥的銷售上有一個默認的潛規(guī)則，那就是兒童藥研究，按照美國法律和FDA的規(guī)定，如果藥物通過兒童安全性研究可以延長專利期，如果進展順利，將贏得180天的行政保護期。
在行業(yè)里，這是一個行規(guī)，美國企業(yè)似乎都默認與此，那時候，很多根本不可能用于兒童的藥物都紛紛地拿去做兒童研究來延長專利期。而梯瓦不接受這一潛規(guī)則最終不得不用美元來買單。
信息來源：醫(yī)藥代表
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