超級醫(yī)保局出手，藥品結(jié)構(gòu)調(diào)整初現(xiàn)端倪！帶量采購未來有4大發(fā)展趨勢
日期：2019/2/10
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2018年哪個政策對醫(yī)藥行業(yè)影響最大?帶量采購首當其沖。11月，由醫(yī)保局主導的“4+7”帶量采購方案正式落地，A股醫(yī)藥板塊應聲下挫;12月，“4+7”帶量采購中標結(jié)果公布，平均降幅超過50%，引起業(yè)界一片嘩然;價格聯(lián)動、主動申請降價……成為各省市招標采購網(wǎng)發(fā)文的關鍵詞。
2019年1月30日，國務院新聞辦公室舉行例行吹風會，醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久表示，將使用合理用藥的指標取代單一使用藥占比考核。藥占比政策調(diào)整、帶量采購及醫(yī)保談判持續(xù)推進……2019年醫(yī)保控費將進一步趨嚴，降價潮或來得更加猛烈。在一致性評價+帶量采購下，仿制藥行業(yè)迎來大洗牌，“高毛利”時代不復存在，創(chuàng)新藥將迎來快速發(fā)展期，未來是藥企獲取利潤的主要來源。從目前情況看，帶量采購短期內(nèi)全國推廣、價格聯(lián)動仍有難度，但從長期看有4大發(fā)展趨勢。
2018年3月13日，國務院機構(gòu)改革方案正式落地，統(tǒng)管“招標、醫(yī)保、藥價”三大命脈的國家醫(yī)保局“誕生”。米內(nèi)網(wǎng)總經(jīng)理/首席研究員張步泳認為，基于全球暢銷藥品品類與中國暢銷藥品品類的不一致性，調(diào)結(jié)構(gòu)將是醫(yī)保局未來的工作重點。
表1：2017年全球暢銷藥品TOP20與中國暢銷藥品TOP20品牌
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年全球暢銷藥品TOP100以創(chuàng)新藥、專利期內(nèi)藥品為主，合計銷售額約3000億美元，TOP10藥品中有8個為生物藥，均用于治療腫瘤、自身免疫性疾病等重癥疾病。張步泳認為，抗腫瘤及自身免疫疾病領域的生物藥是未來10年持續(xù)研發(fā)的熱點。
反觀國內(nèi)藥品市場，2017年我國藥品三大終端六大市場總銷售額已達16118億元，同比去年增長7.6%。如果加入未統(tǒng)計的“民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室”，則中國藥品總銷售額約19000億元。在TOP20品牌中，已過專利期的慢病藥占了近一半比例，而在全球暢銷的單抗類、替尼類等生物藥并未擠進TOP20。
張步泳表示：“新醫(yī)保局成立后將會出臺相關措施對市場進行調(diào)節(jié)，藥品的品類結(jié)構(gòu)也將發(fā)生變化。”而這個相關措施無疑就是帶量采購，他認為，帶量采購的實施除了明顯的降藥價之外，更重要的是解決已過專利期的原研藥長期消耗大量醫(yī)保資金的問題，為真正臨床急需的抗腫瘤藥等騰出醫(yī)保空間，最終形成統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。
12月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于公布4+7城市藥品集中采購中選結(jié)果的通知》，31個品種參與競標，25個品種最終中選，其中有3個品種為原研廠家中選，仿制替代原研初見成效。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，同比于2017年該企業(yè)該品種全國最低價，25個中選品種平均降幅超過50%，其中正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片以及成都倍特藥業(yè)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片降幅超過90%。
面對超乎預期的降價幅度，有藥企代表直言幾乎賺不了什么錢，也有醫(yī)藥研究員擔憂仿制藥企業(yè)利潤被壓縮，難以有足夠的研發(fā)投入促使企業(yè)走上創(chuàng)新帶動發(fā)展的道路。對此，張步泳認為，在保證采購量的前提下，藥價的下降擠壓的是給醫(yī)生、醫(yī)院、銷售代表的費用，實施帶量采購后，企業(yè)可以通過削減這些費用來消化藥品降價帶來的影響。
在帶量采購下，仿制藥的薄利多銷將會成為常態(tài)，配備大量醫(yī)藥代表將仿制藥當做創(chuàng)新藥一樣精耕細作的模式不再適用，帶量采購激進的降價方式將倒逼企業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級。“帶量采購的實施有助于醫(yī)保資金的合理應用，降價節(jié)省下來的醫(yī)保資金，可以用在抗腫瘤藥等藥物的談判與全面覆蓋上，為具有真正臨床意義的創(chuàng)新藥騰出空間，這有益于布局創(chuàng)新藥的企業(yè)。”張步泳說道。
表2：已獲批上市的國產(chǎn)替尼類藥物
(來源：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫，截至2019年1月29日，全球已有近60個替尼類新藥獲批上市，用于治療肺癌、淋巴瘤、腎細胞癌、白血病、黑色素瘤等疾病。近60個替尼類新藥中，有5個由中國研發(fā)，恒瑞醫(yī)藥獨占2個。此外國內(nèi)有超過160家企業(yè)在布局21個替尼類藥物的仿制藥，正大天晴、豪森藥業(yè)、先聲藥業(yè)、齊魯制藥、科倫藥業(yè)等多家企業(yè)在仿制替尼類藥物的申報品種數(shù)大于5個。
表3：已獲批上市的國產(chǎn)抗體類藥物
(來源：米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫)
截至2018年11月，F(xiàn)DA共批準82個治療性抗體藥物(包括融合蛋白)上市，自身免疫性疾病和癌癥是抗體藥物應用的主要方向。目前在國內(nèi)市場，由本土藥企自主研發(fā)并獲批上市的單抗藥物有10個。此外，國內(nèi)有超過150家企業(yè)布局281個抗體藥物的仿制藥，VEGF、HER2、TNFα、PD-1/PD-L1、EGFR、CD20等靶點的研發(fā)最為火爆。從藥企研發(fā)現(xiàn)狀看，齊魯制藥、復宏漢霖、海正藥業(yè)、三生藥業(yè)、上海恒瑞等10家以上的企業(yè)申報抗體品種數(shù)超過5個。
表4：有企業(yè)在非試點區(qū)域主動降價的4個品種(單位：元/片、支、粒)
(來源：遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)等)
“4+7”帶量采購中選的26個品種中，已有4個品種在非試點地區(qū)出現(xiàn)比中標價還低的價格，分別是伊馬替尼、吉非替尼、右美托咪定以及培美曲塞二鈉。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局中，恒瑞醫(yī)藥的右美托咪定注射液市場份額為85.08%，江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥的注射用培美曲塞二鈉市場份額分別為41.48%，30.67%......在企業(yè)主導下，基于競爭策略在非試點地區(qū)的價格跟進行為，讓帶量采購的聯(lián)動效應初步顯現(xiàn)。
據(jù)公開報道，在“4+7”帶量采購開始前，已有山東、四川等省份表示將進行省市聯(lián)動、價格跟標，此外據(jù)業(yè)內(nèi)消息，安徽要開始對“4+7”中標品種議價了，福建已下發(fā)通知到各企業(yè)，正在論證是否在全省推廣“4+7”帶量采購模式……這樣看來，帶量采購似乎很快就會在全國推廣。
對此，張步泳認為，隨著時間的推移，參與帶量采購的城市會增加，涉及的市場會擴大，隨著一致性評價的推進，參與競爭的品種也會增加，這大概需要2-3年的過渡期，這是給已過專利期的原研藥企的過渡期，也是給國內(nèi)創(chuàng)仿結(jié)合的企業(yè)提高創(chuàng)新藥回款貢獻的過渡期。
帶量采購全國推廣、中標價全國聯(lián)動是發(fā)展趨勢，實現(xiàn)需要一定的過渡期，因為全國推廣的基礎應該是已經(jīng)在試點城市形成可復制可推廣的成功模式，最低價全國聯(lián)動應該建立在量價掛鉤、及時回款等保障上，正如某位網(wǎng)友指出的：“一不保量，二不保款，既要進院費，又要臨床費，二次議價還有，憑啥給你便宜價格?”
從長期來看，帶量采購有四大發(fā)展趨勢——
1、品種數(shù)增加。參與“4+7”帶量采購的前提條件是原研藥、通過或視同通過一致性評價品種及參比制劑。目前一致性評價進展雖然緩慢，但在有條不紊地進行中，截至2019年1月30日，有185個品規(guī)(93個品種)通過或視同通過一致性評價。2019年要開展的第二批帶量采購，會有更多的品種參與其中。
2、覆蓋地區(qū)加大。國務院辦公廳文件明確要求“在總結(jié)評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。”隨著試點城市帶量采購工作順利、穩(wěn)步地推進，在總結(jié)試點城市經(jīng)驗后形成可復制可推廣的模式，然后再在更多地區(qū)或者全國進行推廣。
3、中選品種中標價聯(lián)動。在未保證量價掛鉤，招采合一，保證使用，及時回款的情況下，單一的聯(lián)動最低價有可能破壞全國價格體系，但從長期看，為避免由于不同地區(qū)藥品采購價不同而導致的串貨等現(xiàn)象，隨著“4+7”模式向更多地區(qū)推廣，中選品種中標價也將跟著聯(lián)動。
4、未中選品種也要降價。“4+7”帶量采購中選品種公布至今，11個省市中已有上海、天津、沈陽、大連明確具體執(zhí)行時間與細則。據(jù)“4+7”帶量采購補充文件，未中選品種需要梯次降價;按照上海的要求，未中選品種將根據(jù)其與同品種中標價的差額大小，降價10%至30%;遼寧也發(fā)文明確，未中選品種需在現(xiàn)行掛網(wǎng)采購價的基礎上，根據(jù)價差實現(xiàn)梯度降價后方可繼續(xù)掛網(wǎng)…越來越多的省市明確，未中選品種也要降價。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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