4+7集采，這個藥報價最低竟然出局！哪里出問題？
日期：2018/12/10
一家之言，觀點分享，僅供參考
4+7集采塵埃落定，一時間知名企業競相跳水，通過一致性評價三家以上的品種，剛剛脫離苦苦海，一頭又扎進紅海。
其中，最令人驚詫的是正大天晴的恩替卡韋分散片以0.62元/片預中標，92％的降幅不由得讓人感慨壯士斷腕的勇氣。
近日，筆者通過正大天晴董秘在券商電話會議上回答中了解到，恩替卡韋還有一家報價0.57元/粒，卻沒有中標，這是為什么呢？
沿用董秘的說法“昨天有一家0.57，我們0.62，分散片差比價要乘1.2。我們是按照游戲規則中標的。”便宜的藥品出局，理由是差比價規則的系數。
那么什么是差比價規則呢？
一、差比價規則
《藥品差比價規則》是2011年11月17日由國家發展改革委以發改價格〔2011〕2452號印發的文件。
該《規則》共22條，自 2012 年1月1日起執行。其中，差比價規則第二條明確規定“本規則適用于政府定價、政府指導價藥品。”
2015年5月，國家發展改革委會同國家衛生計生委、人力資源社會保障部等部門聯合發出《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，《通知》規定：
除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理。
由此可見，《差比價規則》實際作用主體僅限于麻醉藥品和第一類精神藥品，其他藥品不再適用。
二、差比價規則系數
差比價系數，是指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體到最小包裝單位的同品種化藥，片劑、膠囊、分散片三者關系可以表述為：1:1:1.2，暨普通片1元/片，膠囊 1元/粒，分散片1.2元/片。
為什么分散片比普通片劑、膠囊貴出20%？差比價的設計者可能是出于生產成本考慮。值得注意的是2011版《藥品差比價規則》分散片比價系數是1.2，而2005年《藥品差比價規則》（試行）版規定為1.3。
之所以產生比價系數的變化，一是在不同時期的分散片生產成本不同，原則上是隨著時間的推移，技術的進步，分散片與普通片劑膠囊的生產成本越來越接近；
二是由于2005版給了較高的分散片比價系數，導致大量的無臨床意義的分散片改劑型申報，多數目的無非是能夠在藥品招標中能夠有一定的分組或價格優勢，這種現象造成了大量的低水平重復，違背了規則制定的初衷。
2011年，發改委相關領導在就《藥品差比價規則》答疑時就指出，規則要與時俱進，符合實際情況，分散片的比價系數未來要進一步縮小乃至消失。
三、4+7集采關于差比價的規定
依據《4+7城市藥品集中采購文件》和《4+7城市細則-上海地區》文件中相關條款，即：
同品種符合申報條件的企業數≥2 家的，最低報價只有 1 家企業的，該企業的申報品種獲得預中選資格。
上述文件并未明確規定同一品種的不同廠家、不同劑型之間將進行差比，最低報價是指絕對最低價格還是經折算后的相對最低價格？這一問題也莫衷一是。
四、通過一致性評價是否需要差比價
依據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求已經批準上市的仿制藥品，要在質量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。
恩替卡韋的原研產品為片劑劑型，無論是膠囊或是分散片，在完成仿制藥一致性工作時，都應參循原食品藥品監管總局發布的《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》。
無論是改成膠囊還是改成分散片，最終的目的都是為了在質量和療效上與原研藥品一致，并可以相互替代。
所以原研產品，恩替卡韋膠囊，或恩替卡韋分散片，最終產生的臨床治療效果是相同的，不存在分散片優于原研片劑或膠囊的任何理由。
五、恩替卡韋最小計量單位0.57和0.62究竟哪個價格低？
就絕對值來說肯定是0.57＜0.62，但是如果0.62的單位是分散片，0.57是單位是膠囊，那結果就需要差比價換算了。需要把0.62（分散片）÷1.2換算成0.52（片），這樣比較0.52（片）＜0.57（膠囊），所以0.62相對低價勝出。
某企業的0.57贏得了絕對價格，卻輸給了系數。說到底，老百姓可以5毛7吃到一片（粒）藥，現在要用6毛2吃一片分散片，國家醫保本可以每一粒節約5分錢，實際上又要多支付5分錢，這賬究竟怎么算，相信大家自有公論。
信息來源：醫藥云端工作室
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