“命運多舛”的阿片類藥物Dsuvia終獲FDA批準上市！
日期：2018/11/17
今日，美國FDA終于批準了AcelRx公司的阿片類藥物Dsuvia，適用于在經認證的醫療監督醫療機構內（如醫院、外科中心和急診科），用于治療其他替代治療效果不理想的，嚴重到需要使用阿片類鎮痛藥的急性疼痛。
全文1478字，用時3分鐘
作者：洪杰
疼痛市場是醫藥行業中一個特殊的領域。一方面，小到傷風感冒大到腫瘤都會給患者帶來不同程度的疼痛問題；另一方面，傳統的止痛藥物，特別是阿片類藥物特殊的成癮性會導致患者在非必要情況下濫用藥物，嚴重時甚至會造成患者死亡的后果。因此止痛藥市場一直是世界各國醫藥管理部門重點管控領域。而監管部門對于該類藥物安全性標準日趨嚴厲，這也導致該類藥物的準入門檻不斷提高。
AcelRx公司的Dsuvia可謂是其中的“典范”。早在2016年12月AcelRx就向FDA提交了NDA，但在去年10月Dsuvia的上市申請被FDA以安全性因素為由駁回。（這一消息直接導致當時公司的股價從5.53美元暴跌至2.05美元，跌幅達60%）之后，AcelRx根據FDA的進一步評估最大劑量下安全性的建議，將Dsuvia標簽中的最大劑量降低到在24小時內不超過12片，同時也提交了更新的使用指導，修改了人為因素研究的方案。并于今年5月重新提交了新藥申請，最終于2018年10月12日獲得FDA咨詢委員會以10票贊成、3票反對的投票結果建議批準治療在醫學監督下的中度至重度成人急性疼痛。
時至今日，美國FDA終于批準了AcelRx公司的阿片類藥物Dsuvia，適用于在經認證的醫療監督醫療機構內（如醫院、外科中心和急診科），用于治療其他替代治療效果不理想的，嚴重到需要使用阿片類鎮痛藥的急性疼痛。
Dsuvia是一種舌下含片，含有30微克的活性藥物成分sufentanil（舒芬太尼），這是一種阿片類藥物，通過作用于中樞神經系統內的μ阿片受體產生鎮痛作用，減輕疼痛反應。今年6月底，Dsuvia已獲歐盟委員會批準，以品牌名為Dzuveo上市，該藥也代表著AcelRx公司在歐洲獲批的第二個產品。
AcelRx先前公布的四項評估Dsuvia療效與安全性的臨床試驗，其中兩項為隨機安慰劑對照試驗，另外兩項為公開標簽單臂試驗，共包含477名患者。
在臨床研究中，Dsuvia顯示出良好的耐受性，并且在橫跨不同年齡、不同體重指數的患者中作為一種非侵入性止痛劑可有效治療中-重度急性疼痛。
此次批準是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（Study SAP301，NCT# 02356588），共招收了161名18-69歲腹部手術后的急性疼痛患者（疼痛評分量表≥4的中-重度急性疼痛）。
結果顯示，1）對于Dsuvia組的有效疼痛緩解的中位時間為54分鐘，而安慰劑組為84分鐘，具有顯著性差異；2）Dsuvia組的疼痛強度差（pain intensity difference，PID）和總疼痛強度差（Sum of pain intensity difference，SPID）和總疼痛強度差均高于安慰劑組（p<0.001）。
即使Dsuvia能夠快速緩解疼痛、舌下非侵入式給藥以及較少副作用的優勢，使其成為急診室及室外環境中開展鎮痛治療的有利治療選擇。但是，無可厚非它畢竟是一款阿片類藥物，如何管理其成癮及濫用必定成為重中之重。
當今美國對于阿片類止痛藥物的依賴勝于全球任何一個國家，每年要消耗全世界99%的氫可酮和81%的羥考酮。約21-29%的患者會錯誤使用阿片類藥物，其中約8%到12%會對其上癮。1989年至今，美國因過量服用阿片類藥物致死人數達35萬，每年因藥物過量而死亡人數超過了乳腺癌的死亡人數。
隨著Dsuvia的獲批，批評的聲音也接踵而至，公共倡導組織Public Citizen表示，“美國食品和藥物管理局（FDA）通過批準超強阿片類藥物（Dsuvia）來肆無忌憚地危害人們，它的強度是芬太尼的5-10倍，嗎啡的1000倍。”
AcelRx方面則表示，“Dsuvia將不會在零售藥房或門診使用。在授權代表證明醫療保健環境符合Dsuvia的適當配藥和使用限制后，其將僅用于Dsuvia風險評估和緩解策略（REMS）計劃中認證的醫療機構。”
另外，根據FDA的規定，該藥物的其他限制措施還包括它不能使用超過72小時，并且將具有與所有阿片類藥物相關的黑框警告，該警告涉及可能導致成癮和過量死亡的濫用和濫用風險。
同時在關于藥物批準的聲明中也寫道，“由于存在成癮，濫用和不當使用阿片類藥物的風險；Dsuvia也將保留給那些沒有接受或不希望接受替代疼痛治療方案的患者。”
信息來源：醫藥地理
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