整個行業(yè)絕望了！這個政策讓藥企淪為“砧板之魚”，哪里出了問題？
日期：2018/9/24
最近一段時間，對于一大批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)者而言，無疑是備受煎熬的，都在等待傳言中的“中秋前后發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》出爐”（以下簡稱“《方案》”）。
對此，一家第一批率先通過一致性評價(jià)的企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“現(xiàn)在這個帶量采購搞得大家如驚弓之鳥，未來看都是魚肉。”
從《方案》本身而言，主要是按照“不分質(zhì)量層次，唯一中標(biāo)，70%市場份額”的思路執(zhí)行，通過帶量采購的方式讓最具高性價(jià)比的通過一致性評價(jià)品種獲利，讓過專利期的高價(jià)原研藥出局，以此達(dá)到節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用，降低醫(yī)保壓力的目的。
為了能夠與企業(yè)達(dá)成一致，在9月11日，國家醫(yī)療保障局主導(dǎo)試點(diǎn)聯(lián)合采購相關(guān)方在上海召開座談會，介紹聯(lián)合采購要求及操作方法，國家醫(yī)保部門也表明了態(tài)度。此次參加帶量采購的試點(diǎn)城市為北京、上海、天津、重慶4個直轄市，以及廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門7個城市。
而上述企業(yè)人員所發(fā)出的感慨正是參加完此次會議之后，這次會議國家醫(yī)療保障局的態(tài)度以及對于帶量采購的執(zhí)行讓無論是參會的掌握原研藥的跨國藥企、還是過了一致性評價(jià)的本土藥企都開始深感憂心。也正是此次會議的召開，一種進(jìn)入“屠宰場”被“宰割”的情緒開始在業(yè)內(nèi)蔓延，甚至二級市場股價(jià)出現(xiàn)了集體暴跌，上市公司市值無論是A股還是港股都出現(xiàn)了大幅狂瀉。
從熱情高漲的參與一致性評價(jià)，到如今的備受委屈進(jìn)入“冰點(diǎn)”，其中最大的一個問題就在于，不僅對于通過一致性評價(jià)的品種原本承諾的優(yōu)惠無法兌現(xiàn)，而且還遭受到了更大的“滅頂之災(zāi)”——大幅降價(jià)。
9月11日會議，整個行業(yè)讀出了幾個趨勢：第一國家醫(yī)療保障局以相對強(qiáng)勢的態(tài)度要求企業(yè)參與本輪帶量采購，而且降價(jià)的訴求明顯；第二雖然現(xiàn)在是11個城市進(jìn)行試點(diǎn)，但是未來推向全國的可能性比較大；第三，此次帶量采購會讓不少企業(yè)感受到如果在價(jià)格上拼不到底就面臨出局的危險(xiǎn)。
期望落空
2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，由此一場聲勢浩大的中國仿制藥質(zhì)量提升工程正式開啟。
為了鼓勵企業(yè)開展一致性評價(jià)工作，該文件提出，“通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)品種。”
對于這個鼓勵，整個行業(yè)認(rèn)定，正如后來的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱“20號文”）所言，“促進(jìn)仿制藥替代使用”，扭轉(zhuǎn)此前過專利期原研藥依然保持高價(jià)、占據(jù)較大市場份額的局勢；對于不通過一致性評價(jià)的企業(yè)，則是出局。
這樣的利好政策讓醫(yī)藥企業(yè)參與一致性評價(jià)的熱情高漲，寄望通過之后，有一個“美好前程”。2017年年底，第一批通過一致性評價(jià)品種被公布，一時間這些通過一致性評價(jià)的企業(yè)星光閃耀，資本市場給出了積極的信號，一連上漲了好一段時間。
然而，讓整個行業(yè)沮喪的是，在招標(biāo)采購、一品兩規(guī)等限制之下，以及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)遲遲未能出臺的情況下，率先通過一致性評價(jià)企業(yè)并未享受到承諾的優(yōu)惠。20號文中所要求的，“加快制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付”也還未落實(shí)。
當(dāng)然，這期間涉及到的一個重大時間差在于國家醫(yī)療保障局由于新成立，這個機(jī)構(gòu)的建設(shè)基本是從0開始，所以面臨各種調(diào)整與變化，未能及時推出各項(xiàng)政策也情有可原。
對此，整個醫(yī)藥行業(yè)也翹首以盼新的國家醫(yī)療保障局能夠有新氣象，讓深化醫(yī)改的“三醫(yī)聯(lián)動”真正聯(lián)起來。讓《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》中提到的鼓勵政策更快落地，實(shí)現(xiàn)“良幣驅(qū)逐劣幣”，形成良性循環(huán)。
但是《方案》的出爐卻讓所有不少企業(yè)的期望幻滅。這種反差之所以如此之大，其原因在于，在集中采購形式上，《方案》設(shè)定了三種方式：一是入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上，符合構(gòu)成充分競爭的條件，采取招標(biāo)采購；第二種是入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，不構(gòu)成充分競爭，采取議價(jià)采購；第三是入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購。
對于這個方案的解讀上，此前有媒體報(bào)道稱，只有1家的國產(chǎn)企業(yè)將出現(xiàn)估計(jì)10%左右的價(jià)格降幅，2家的降幅在20%~30%之間，3家及以上的降幅估計(jì)超過70%。對此，E藥經(jīng)理人向國家醫(yī)療保障局相關(guān)部門求證，回應(yīng)是“那是胡扯”。那么到底會是一個怎么樣的降價(jià)態(tài)勢？
砧板魚肉
對于《方案》執(zhí)行，此前的各類報(bào)道多少有些道聽途說，就E藥經(jīng)理人從相關(guān)部門獲得的準(zhǔn)確信息而言，有幾個信息需要更正：第一，本輪帶量采購，國家醫(yī)療保障局并未有明確的需要降價(jià)多少的比例要求，而是主要設(shè)定相關(guān)機(jī)制，讓企業(yè)通過市場競價(jià)的模式實(shí)現(xiàn)；第二，網(wǎng)傳的在會議上出具的第一批帶量采購目錄共有33個品種名單，還不是最終稿，還會有所調(diào)整。
說完一些不準(zhǔn)確的信息，再回到《方案》，整個方案制定，有兩個目的，第一，以量的優(yōu)勢換取企業(yè)降價(jià)；第二，實(shí)現(xiàn)20號文所提到的“仿制藥替代使用”的目標(biāo)。
從降價(jià)的角度而言，國家醫(yī)療保障局的降價(jià)邏輯在于，首先，這次的帶量采購其有能力保障“量”，所以拿“價(jià)”來換是理所應(yīng)當(dāng)；其次，仿制藥已經(jīng)是市場上成熟的產(chǎn)品，所以有量的保障，企業(yè)不用在進(jìn)行市場投入，由此一來省去一筆市場推廣費(fèi)用，眾所周知，不少藥企市場營銷費(fèi)用在整個企業(yè)成本占比非常之高，所以有很大的空間；第三，有量保障，不需要推廣，也就不需要醫(yī)藥代表，由此也節(jié)省了人力成本。
在此三個基礎(chǔ)之上，大幅降價(jià)就順利成章了。所以，當(dāng)E藥經(jīng)理人向相關(guān)政府知情人士詢問此輪降價(jià)會是一個什么幅度時，其給出的答案是，有可能降價(jià)30%都不一定能夠中標(biāo)。
其實(shí)，就在當(dāng)時會議上，還有相關(guān)人員對某一產(chǎn)品提出了降價(jià)60%的要求。而對于這個降價(jià)的幅度具體以什么為標(biāo)準(zhǔn)，上海集采工作相關(guān)負(fù)責(zé)人在座談會上表示，醫(yī)保部門已經(jīng)對相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)市場做了大量調(diào)研，已經(jīng)有個預(yù)期價(jià)。
而從企業(yè)角度出發(fā)，很多仿制藥都處在一個充分競爭的狀態(tài)，在過去多年的招標(biāo)中，拼價(jià)格已經(jīng)使出了渾身解數(shù)，有些不得已放棄掉了不少市場，所以整體而言，價(jià)格已經(jīng)相對較低了，本想通過一致性評價(jià)這樣的方式，實(shí)現(xiàn)升級，能夠避免打價(jià)格戰(zhàn)，但顯然這一想法落空，而且面臨更為激烈的價(jià)格戰(zhàn)。
為何說此輪價(jià)格戰(zhàn)會更為激烈？因?yàn)椋@一輪是11個市60%~70%的市場，而且都是大市場，這次競爭是0和1的博弈，價(jià)格降不到位，就有可能失去整個市場；以3家及以上企業(yè)參與的招標(biāo)為例，如果A以最低價(jià)獲勝，取得60%~70%的市場，那么B、C、原研藥則共同搶剩余的30%，而且其中涉及的是先保障A的量達(dá)到。
而這個拼價(jià)格的尷尬之處在于，假如在11個市都降價(jià)到了地板價(jià)，那么其他地方的招標(biāo)要不要降價(jià)？各醫(yī)院在“二次議價(jià)”中會要求企業(yè)降價(jià)到什么程度？顯然，這對企業(yè)都是一個很大的挑戰(zhàn)。假如除11個城市以外的地方也依據(jù)這個價(jià)格進(jìn)行，那么又沒有量的保證，對企業(yè)來說無疑會帶來巨大傷害。即使11城市降價(jià)，其它地區(qū)維持不變，那么患者與公眾會如何想？
作為企業(yè)，進(jìn)行一致性評價(jià)工作，投入資金，甚至有些還需改變工藝、生產(chǎn)設(shè)備、輔料等。在此，可能會認(rèn)為，這些投入都是應(yīng)該的，但值得注意的是，在過去激烈競爭下，產(chǎn)品本身價(jià)格下降，其中有利支撐在于此前的低成本，但現(xiàn)在本身成本已然上升，但是價(jià)格還要繼續(xù)降，那么對企業(yè)的影響無疑是巨大的。
從此《方案》與會議中國家醫(yī)療保障局相關(guān)的表態(tài)來看，對企業(yè)來說是毫無轉(zhuǎn)圜的余地，如砧板上的魚。而且，值得一提的是，據(jù)參會企業(yè)代表表示，相關(guān)部門要求全部集采藥品相關(guān)企業(yè)必須參加此次試點(diǎn)報(bào)價(jià)，不得缺席，如果不參與或者在質(zhì)量、供應(yīng)上出現(xiàn)問題，將會面臨嚴(yán)重處罰。
另外，值得注意的是，現(xiàn)在通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，大多是企業(yè)精選的主打品種，決定著整個企業(yè)的生死存亡的品種，也是肩負(fù)為未來研發(fā)創(chuàng)新提供資金的產(chǎn)品，如果主打品種最終通過這種競價(jià)模式使得企業(yè)沒有利潤，那么未來發(fā)展則會變得堪憂。
因此，總體而言，此次帶量采購之所以帶來如此大的震動，絕不僅僅是產(chǎn)品降價(jià)這么簡單，而是對于整個產(chǎn)業(yè)形成巨大沖擊，這也是目前整個行業(yè)擔(dān)憂的問題。
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