這類藥的黃金時代，來了
日期：2018/8/25
來源：賽柏藍 特約撰稿：燁華
終于，2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判范圍確定的18個品種發(fā)布了！正如之前國家醫(yī)療保障局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人接受媒體采訪時表示的那樣，2018年抗癌藥專項談判確定將18個品種（16個進口品種，2個國產(chǎn)品種。）
涉及的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、慢性粒細(xì)胞白血病、淋巴癌、多發(fā)性骨髓瘤等多個癌癥急需用藥納入談判。
通過名單發(fā)現(xiàn)（具體名單詳見定了，18藥品開始國家談判：輝瑞、諾華、正大天晴…）其中有10個的替尼類的藥品，甚至包含今年剛剛獲批的兩個。今年5月，跨國藥企諾華獲準(zhǔn)進口的塞瑞替尼和國內(nèi)企業(yè)正大天晴獲批生產(chǎn)的安羅替尼也被納入在內(nèi)。
截至目前，在我國已經(jīng)獲批上市的替尼類品種有18個，其中已有8個替尼類品種直接或者通過談判的方式納入了醫(yī)保目錄。
如今，將其余10個替尼類品種納入醫(yī)保談判，如果都談判成功，這樣以來國內(nèi)所有獲批的替尼類品種均進入了醫(yī)保！
▍腫瘤用藥市場規(guī)模大，替尼類分子靶向藥需求強勁
?腫瘤用藥在全球市場獨占鰲頭
腫瘤治療藥已經(jīng)成為全球和國內(nèi)主流市場份額最大的類別。
在全球醫(yī)藥市場中腫瘤用藥至2017年已超過1000億美元，是第二個類別的2.5倍；預(yù)計至2024年超過2300億美元，年均增長12%，至2024年市場份額超過18%，市場規(guī)模將是第二個類別的4倍。
注：數(shù)據(jù)來源于EvaluatePharma，供參考。
?國內(nèi)腫瘤用藥也已占據(jù)榜首
在以往，我國最大治療用藥類別長期被抗感染用藥，現(xiàn)在已經(jīng)變?yōu)榱四[瘤用藥。
在國內(nèi)，根據(jù)一份藥學(xué)會1000多家主流樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)顯示，2016年腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥市場份額達到17%，成為市場份額最大的品種，隨著近兩年及之后幾年醫(yī)保談判將越來越多的腫瘤藥品種納入醫(yī)保報銷范圍，我國腫瘤用藥市場需求不斷釋放，市場將保持快速增長。
注：數(shù)據(jù)來源于中國要學(xué)會1029家樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，供參考
根據(jù)筆者之前在本平臺多次發(fā)布的我國相關(guān)文字，我國腫瘤用藥在2015年就已接近千億，2017年已經(jīng)突破1200億元，預(yù)計2018年突破1400億元。2017年，腫瘤靶向用藥約為200億元，較2015年增長近70%。其中，替尼類靶向藥預(yù)計已在100億元左右。
?小分子替尼靶向藥，將或是中國未來腫瘤用藥市場的主角
小分子靶向替尼類藥物主要集中在蛋白酪氨酸激酶劑、蛋白酶和其他三類。蛋白酪氨酸激酶分為受體酪氨酸激酶以及非受體酪氨酸激酶。受體酪氨酸激酶主要有表皮生長因子受體（EGFR），血管內(nèi)表皮細(xì)胞生長因子受體（VEGFR）家族，血小板衍化生長因子受體（PDGFR）家族以及成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）家族。
非受體酪氨酸激酶主要有10大家族，其中明確與惡性腫瘤的發(fā)生密切相關(guān)的是四個家族：ABL家族、JAK家族、SRC家族以及FAK家族。蛋白酶和其他種類主要包括：mTOR抑制劑，蛋白酶體抑制劑以及其他治療多發(fā)性骨髓瘤的靶向藥物。 代表性腫瘤靶點患者分布情況：
注：數(shù)據(jù)信息來自于FDA， QuintilesIMS，中信建投證券研究發(fā)展部，供參考。
▍腫瘤小分子靶向藥品種不斷豐富、升級，價格也持續(xù)攀升
2006年-2016年期間，抗癌藥研發(fā)趨勢向靶向藥傾斜，靶向藥研發(fā)占比從78%增加到90%，抗癌藥研發(fā)靶向化趨勢明顯。
2002年，首個小分子靶向藥抗癌藥伊馬替尼上市，開啟了小分子靶向抗癌藥的黃金時代，隨后平均每年有1-2個小分子靶向藥上市，療效、克服耐藥性、降低副作用等表現(xiàn)持續(xù)升級。作用靶點也從Bcr-Abl擴展到EGFR、ALK、VEGFR及多靶點作用。
當(dāng)前上市的小分子靶向抗癌藥仍以蛋白激酶抑制劑為主，其作用機制是抑制激酶磷酸化，從而控制增殖信號通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖。截至目前，全球約有20余個替尼類靶向藥上市。
資料來源:FDA，CFDA，中信建投證券研究發(fā)展部。
小分子靶向藥物供給升級速度較快，受開發(fā)難度上升影響、定價持續(xù)攀升。其中大部分品種月用藥金額超過了1萬美元?？梢?，如果不能進入醫(yī)保報銷，絕大部分家庭是難以承受的。
資料來源：公司資料，中信建投證券研究發(fā)展部，供參考。
此外，國產(chǎn)藥鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴的研發(fā)的1.1類新藥，于今年5月獲得生產(chǎn)批件，目前尚未正式實際銷售，網(wǎng)傳價格在6000元左右，納入醫(yī)保談判，則可以預(yù)見其價格談判壓力較大。
▍國內(nèi)這些企業(yè)、這些小分子靶向藥未來“錢景”可期
目前在國內(nèi)已有18個小分子靶向腫瘤藥獲批，但基本是跨國藥企的天下，但一些注重研發(fā)的國內(nèi)企業(yè)才露尖尖角，未來發(fā)展前景還是值得期待的，一大批替尼類小分子靶向藥在路上。如中國老牌的以研發(fā)見長的中國生物制藥（正大天晴）、恒瑞醫(yī)藥等，還有研發(fā)界的新星貝達藥業(yè)、百濟神州等，均有較多的腫瘤替尼類小分子靶向藥在研。
注：根據(jù)公開資料整理，供參考。
此外，百濟神州或是是未來小分子腫瘤靶向藥市場不可忽視的一員。
Zanubrutinib（BGB-3111）是潛在同類最佳BTK抑制劑，開展聯(lián)合用藥試驗 從藥理上來說，BGB-3111在抑制BTK方面比伊布替尼更具選擇性，因此有更好的安全性，BGB-3111在脾臟中顯示出比伊布替尼更持久的BTK結(jié)合。
Pamiparib(BGB-290)是更好的PARP抑制劑，開展與PD-1聯(lián)合用藥試驗，具有區(qū)別于包括奧拉帕尼在內(nèi)的其他PARP抑制劑的潛力。
此外公司與新基（Celgene）深度合作，引進輝瑞前中國區(qū)負(fù)責(zé)人吳曉濱、楊森中國前創(chuàng)新產(chǎn)品部副總裁Vivian Xin Bian具備強大商業(yè)化能力。
有歡喜就有憂愁，腫瘤中成藥要懸了！
腫瘤中成藥在腫瘤治療過程中大多起到活血化瘀、益氣扶正等作用，只能處在輔助治療的位置。
在腫瘤靶向藥迎來多重利好的同時，腫瘤中成藥則遭遇多重政策沖擊。在2015年開始，各地陸續(xù)出臺的重點監(jiān)控用藥、輔助用藥目錄紛紛將多個以往規(guī)模較大的腫瘤中成藥納入其中。此外，加上國家藥價調(diào)控、藥占比、集中招標(biāo)采購等多種控制措施的實施，腫瘤中成藥尤其是注射劑的銷售受到較大的影響，多個腫瘤中成藥出現(xiàn)下滑。
我國腫瘤中成藥的代表企業(yè)麗珠集團在最新發(fā)布的半年報顯示，其腫瘤中成藥品種參芪扶正注射液大幅下降超3成，這是繼2017年全年首次出現(xiàn)銷售下降之后的再次大幅下降，按照這樣的趨勢，預(yù)計其2018年全年的銷售下降幅度將可能再次擴大。
不難預(yù)見，根據(jù)國家的政策導(dǎo)向，未來幾乎所有的腫瘤靶向藥均會被納入醫(yī)保。因此，在未來我國腫瘤用藥市場中，以替尼類為代表的靶向藥市場占比將會越來越高，而以輔助為主的腫瘤中成藥市場會出現(xiàn)萎縮。
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