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華領醫藥赴港IPO 資本豪賭背后現隱憂

日期：2018/6/30

作為中國新藥創新研發的產業化高地，上海張江高科技園區或將在今年內再添一家上市創新藥企。日前，華領醫藥向香港聯交所遞交上市申請，聯席保薦人為高盛（亞洲）及中信里昂證券。


這是繼歌禮藥業后，第二家無營收申報港股IPO的生物科技公司。目前，華領醫藥尚無任何新產品上市，且累計虧損超過12億元。


東方高圣執行董事、深圳負責人瞿镕在接受記者采訪時表示，這得益于港交所的IPO新政，對尚未盈利的生物科技公司上市有所放寬，或成為華領醫藥赴港掛牌的一大助力。


華領醫藥由曾任羅氏研發中國有限公司首席科學官的陳力博士一手創辦，目前專注于開發全球用于治療2型糖尿病的全球首創新藥口服藥物Dorzagliatin。


近年來，華領醫藥已獲得眾多資本大佬的“背書”，此次赴港前就已前后獲得5輪融資，其中包括阿里巴巴馬云、香港新世界家族第三代掌門人鄭志剛，以及當前醫藥圈風頭正勁的藥明康德李革家族。


長期專注于單一創新藥物Dorzagliatin研發的華領醫藥，由于正在進行III期臨床試驗，亦存在可能不達預期的風險。




馬云和藥明康德等潛伏
2009年，華領醫藥在開曼群島注冊成立有限公司，2010年及2011年，其在香港成立全資附屬公司華領香港，在中國成立主要經營附屬公司華領上海（由華領香港直接擁有）。


記者梳理發現，華領醫藥的管理層以及研發團隊，均是清一色的海歸派，幾乎都有跨國藥企的工作經驗，而幾名重要管理層人士都來自于羅氏。截至2018年一季度末，公司僅有83名員工，包括59名科學家。


成立至今，華領醫藥暫無產品上市銷售，因此在藥品制造方面，公司并無生產廠房等重資產，所需III期臨床試驗的藥品亦委托第三方生產。


6月6日晚間，港交所官網披露了華領醫藥的上市招股書。對華領醫藥而言，處于臨床試驗階段的糖尿病藥物Dorzagliatin（或HMS5552）是其核心優勢。Dorzagliatin （HMS5552）是新機制第4代葡萄糖激酶活劑調節劑，針對人體血糖平衡傳感器葡萄糖激酶的功能損傷進行有效治療，有望解決2型糖尿病發病的病根。


在此之前，Dorzagliatin已完成I期及II期臨床試驗，結果達到預期。華領醫藥透露，目前公司正在中國進行兩項III期臨床試驗，其中Dorzagliatin 既作為單藥療法，亦與二甲雙胍（最廣泛使用的口服抗糠尿病藥物）聯合使用。


“我們預計在2018年下半年完成在中國的Dorzagliatin III期臨床試驗的患者登記，并在2019年下半年發布III期臨床試驗結果。”據華領醫藥透露，在獲得有效的III期臨床結果后，公司計劃在中國提交Dorzagliatin 作為一類新藥的新藥申請（或NDA），并在2020年之前取得國家藥品監局（或CDA）的批準。同時，華領醫藥計劃與國際制藥公司合作，使公司的藥物可供國外患者使用。


雖然新藥研發面臨風險，但已經經過III期臨床試驗的創新藥物，更容易讓人相信其未來的價值，而資本對其亦更有信心。此次赴港申請IPO之前，華領醫藥已先后進行5次上市前融資，背后有不少大佬為其站臺。


最近一次是在今年3月27日，華領醫藥宣布完成D輪和E輪融資，共募集資金 1.174 億美元。投資者包括新投資方 Blue Pool Capital Limited（阿里巴巴集團主席馬云及副主席蔡祟信持有）、GIC Private Limited、航信環球、通和毓承、鄭志剛（通過 K11 Investments）、平安創新投資基金、Mirae Asset Financial Group，以及幾家頂尖美國投資管理公司的全球醫療健康基金，還包括現有投資方ARCH Venture Partners、斯道資本、F-Prime Capital Partners、Venrock、無錫藥明康德戰略投資、匯橋資本集團（Ally-Bridge Group）、嘉實投資、聯合創始人與管理層。


公開資料顯示，全球著名的風險投資機構ARCH Venture Partners系專門投資種子期及起步期生命科學公司，此次招股書披露，其旗下基金持華領醫藥15.07%股份。另外，美國著名風投基金Venrock持股12.46%，Venrock成立于1969年，最初是洛克菲勒家族的創業投資分支機構。


此外，華領醫藥還與藥明康德及其創始人李革家族存在關聯關系，后者系公司股東。招股書指，Wuxi Pharmatech Healthcare Fund I L.P．持有華領醫藥8.92%的股權，此外李革及其妻趙寧共同持股3.37%。李革是華領醫藥早期的聯合創始人之一。另外，華領醫藥CEO陳力博士持股4.95%。


據媒體報道，此次華領醫藥IPO計劃融資2億美元（約15.6億元）。在招股書中，公司亦清晰地指出了未來募集資金的投資方向。


其中，約24%的資金將用于完成Dorzagliatin進行單藥治療及與二甲雙胍聯合治療的III期臨床試驗；14%將用于涉及Dorzagliatin的進一步研發，包括其他適用癥的合并與分化試驗；30%將用于Dorzagliatin在中國的商業化；10%將用于進一步研究涉及Dorzagliatin的固定劑量組及個人化糖尿病研究以及mGLUR5項目。




產品上市存隱憂
作為一家收益前階段的生物制藥公司，華領醫藥經營歷史有限，且過往出現虧損（且在可預見的未來將繼續虧損），目前尚未商業化任何產品，也沒有確認任何產品銷售的收益。


因此，華領醫藥面臨較大的資金壓力，公司的各項開支，特別是研發費用的持續走高，使得公司近年來陷入虧損的泥潭。財務數據顯示，2016年、2017年及2018年前三月，華領醫藥的虧損額及全面開支總額分別是3.62億元、2.81億元、3.22億元。


迄今為止，華領醫藥尚未通過銷售商品或服務產生任何收益，僅以政府補貼及投資收入形式確認有限收入。公司稱，截至2018年3月31日，公司產生累計虧損達12.60億元，且在取得Dorzagliatin上市批準、滿足任何上市后要求及將Dorzagliatin商業化之前，公司預期于可預見未來將產生巨額虧損。


華領醫藥稱，公司的預期虧損將包括幾項相關的重大成本及開支，例如主要研究者及進行Dorzagliatin第III期臨床試驗的臨床試驗中心產生的開支。


同時開支還涵蓋預期獲得國家藥監局批準進行商業化活動，包括持續上市后臨床試驗、透過公司CMO獲取商業規模制造能力及建立專門以中國為重點的銷售團隊。


截至2018年3月31日，華領醫藥擁有銀行結余及現金8.36億元。倘若此次成功實現IPO計劃，并獲得募資凈額，將為公司開發及商業化Dorzagliatin 提供重要的資金保障。


不過，藥物開發（包括臨床研究）的過程漫長且成本高昂。自成立以來，華領醫藥的精力和資源主要集中于開發單一產品Dorzagliatin，以實現在中國率先推出。換句話說，Dorzagliatin能否在中國順利完成所有上市前的臨床研究以及獲得上市批文，將成為其未來能否持續經營的關鍵所在。


“我們的未來成功在較大程度上取決于公司唯一的臨床在研藥物Dorzagliatin能否在中國取得成功。”華領醫藥在招股書中表示，公司在中國進行中的Dorzagliatin第III期臨床未必會成功，同時可能無法將其在中國成功商業化，或者商業化可能嚴重推遲，這些均可能對公司的業務造成重大損害。


誠然，盡管在華領醫藥的第I期及第II期臨床試驗中，Dorzagliatin已顯現出有意義的療效及有利的安全特性，且并無重大副作用，但過往的第I期及第II期臨床試驗未必能作為第III期臨床試驗的指標。


瞿镕及其團隊曾對美國市場新藥從研發III期到獲得藥品生產批文的成功率進行過統計，“進入臨床III期到最后獲批上市生產，成功率大概是在53%”。


瞿镕告訴記者，在國內市場，很多企業的研發產品進入臨床III期試驗階段，即使最后未能拿到藥品上市批文，亦少見有公告研發項目失敗的案例，“要么就是企業自主撤回，但應該比美國的成功率高，因為中國很多在研產品并不是真正的創新藥”。


雖然面臨新藥開發的巨大風險，但一旦成功商業化，前景亦十分可觀。目前，全球糖尿病患者數量頗為龐大，且抗糖尿病藥物市場前景廣闊。


根據弗若斯特沙利文統計，2017年，全球有4.53億名糖尿病患者，當中約95%的患者（或約4.35億人）患有2型糖尿病。預期到2028年，2型糖尿病患者總數將增加至5.61億。中國目前是2型糖尿病患者人數最多的國家，2017年共有1.2億名患者。


此外，弗若斯特沙利文估計，截至2018年，中國2型糖尿病患者中有49.6%未被確診。同時，預測中國抗糖尿病藥物市場將從2017年的512億元，增長至2028年的1739億元，復合年增長率達11.8%。


來源：時代周報