CFDA年報(bào)：我國(guó)尚有4376家藥品生產(chǎn)企業(yè)，1.3萬(wàn)家批發(fā)企業(yè)
日期：2018/4/6
今日（4月2日），CFDA發(fā)布2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，截至2017年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家。
2017年在新藥審批中，共批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)20件，批準(zhǔn)文號(hào)9件；按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件；批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)251件，生產(chǎn)申請(qǐng)224件；批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床316件，上市93件；批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2158件，備案546件。
以下是年報(bào)中涉及藥品、器械的具體情況：
生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
（一）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家。
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有藥品經(jīng)營(yíng)許可證持證企業(yè)47.2萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5409家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店22.9萬(wàn)家；零售藥店22.5萬(wàn)家。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2189家。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。
注冊(cè)審批情況
（一）特殊食品注冊(cè)情況
2017年共批準(zhǔn)保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)797件，變更注冊(cè)申請(qǐng)1101件，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)348件。
2017年共批準(zhǔn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)952件。
2017年共批準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)3件。
（二）藥品注冊(cè)情況
2017年在新藥審批工作中共批準(zhǔn)新藥臨床734件，新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)20件，批準(zhǔn)文號(hào)9件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)42件。
2017年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)251件，生產(chǎn)申請(qǐng)224件。
2017年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請(qǐng)臨床316件，上市93件。
2017年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)2158件，備案546件。全國(guó)各省（區(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)4251件，備案12264件。
2017年共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請(qǐng)552件，再注冊(cè)申請(qǐng)338件，補(bǔ)充申請(qǐng)62件。
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2017年，全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件。
批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。
廣告審批和查處情況
2017年，全國(guó)共審批藥品廣告1.2萬(wàn)件。向工商行政管理部門(mén)移送違法藥品廣告8774件。撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)389件。
2017年，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬(wàn)件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件。
2017年，全國(guó)共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門(mén)移送違法保健食品廣告2312件，撤銷(xiāo)保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)40件。
中藥品種保護(hù)情況
截至2017年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書(shū)237個(gè)，其中初次申報(bào)品種110個(gè)，同品種12個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期115個(gè)。
投訴舉報(bào)情況
2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共受理食品（含保健食品）投訴舉報(bào)88.0萬(wàn)件，立案3.1萬(wàn)件，結(jié)案3.1萬(wàn)件。受理藥品投訴舉報(bào)5.8萬(wàn)件，立案4825件，結(jié)案4737件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬(wàn)件，立案834件，結(jié)案828件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.1萬(wàn)件，立案1105件，結(jié)案1213件。
案件查處情況
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品案件11.2萬(wàn)件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒(méi)收違法所得金額1.1億元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1146戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)238個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1569戶，吊銷(xiāo)許可證162件，移交司法機(jī)關(guān)1951件。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬(wàn)元。
2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷(xiāo)許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。
注：[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。除特殊說(shuō)明外，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2016年12月1日至2017年11月30日。
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。
[3]嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)截止日期為2017年12月31日。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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