3款重磅丙肝新藥中國上市！
日期：2017/10/26
來源：賽柏藍 作者：鄭瑤
日前，國家食品藥品監督管理總局同時批準吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新藥索磷布韋片，艾伯維公司（AbbVie）的奧比帕利片、達塞布韋片上市。
▍丙肝新藥優勢明顯
去年4月，國內外7家藥企的12個丙肝藥品被國家食藥總局藥品審批中心（CDE）納入優先審批程序。
僅一年之后，丙肝新藥上市大幕拉開，包括艾伯維的奧比帕利片、達塞布韋鈉片等治療方案在內的多款丙肝新藥獲批。
根據世衛組織資料，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡稱HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個基因型，均無疫苗可用。
慢性丙肝感染者后期可能會發展為肝硬化和肝癌。
在索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物出現之前，大多數患者接受的是以干擾素為基礎的治療方案。該治療方案在治愈率、不良反應等方面均存在一定不足。
根據2015年中國丙型肝炎治療指南，首選治療方案方案是干擾素。
長期以來，注射干擾素和服用利巴韋林的標準療法療效時間長，副作用大，治愈率卻不算高。
一般而言，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長期服藥控制病情。
據了解，索磷布韋片是吉利德公司開發的首個無須聯合干擾素就能安全有效治療某些類型丙肝的新藥。
早在2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——美國知名藥企吉利德科學公司生產的索非布韋，獲美國食藥監局批準上市后，DAA類藥物就因療效更好，比注射類藥物更方便，而倍受患者青睞。
索非布韋是2013年最受關注的新藥，但是也因每片1000美元的高價而備受爭議。
2014年1月，索非布韋又通過歐洲藥品管理局批準，此后一路引爆全球市場。
之后，DAA類藥物（直接抗病毒類藥物，治療時口服即可，在相對傳統療法而言很短的療程后，絕大部分患者都能治愈。）相繼上市，但無一獲批進入中國。
▍中國藥品上市提速
直到2015年8月，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出加快臨床急需新藥的審評審批之后，西美瑞韋等丙肝特效藥才被納入優先審評程序。
索磷布韋片、奧比帕利片、達塞布韋片能夠在短短幾個月內獲批，得益于藥品優先審評審批政策建立的“綠色通道”。
這4款新藥從注冊申請提交到獲得批準歷時7個月，達到了歐洲、美國藥品加快審評的時效。
▍患者強需求后的價格困擾
我國是世界上丙肝病毒感染人數最多的國家，感染者約有1000萬人，防治形勢異常嚴峻。
放眼更廣闊的范圍， 丙肝也是全球重大公共問題之一。截至2015年年底，全球約有7100萬丙肝病毒感染者。
對于這些丙肝患者來說，價格一直是一個沉重的負擔。
2013年9月14日，奧地利《新聞報》刊發了題為《治愈丙肝是可能的——但治不起》的報道，批評了索非布韋片的高昂價格。
雖然《新聞報》的題目頗為滑稽，但是卻折射了DAA類藥物普遍價格較高的現實。
以12-48周為治療周期計算，拿強生的西美瑞韋來說，官方售價790美元/一片，治療完成大致花費是7-14萬美元，約49-98萬人民幣。
不過所幸丙肝新藥有望納入中國國家醫保，而且現在中國已經有十余家醫藥企業開展了相關品種的研發工作，包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團等企業。
也許在不久的將來，眾多患者有望以更低廉的價格獲取“救命良藥”。
十九大召開前夕（10月8日），中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。第十一條規定：嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。第二十五條規定：開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。醫藥行業格局或將巨變？
眾多中藥注射劑品種無亮點、無精準定位、無新增適應人群、無高端文章、無專家共識、無大數據等，如何通過臨床再評價實現品種價值描述、獲得市場通行證？如何通過完善符合產品特點的評價標準、精準定位優勢病種、明確臨床優效診療方案、凸顯臨床價值？
十九大即將召開，將怎樣改變中國，亦將怎樣改變醫藥行業？企業如何緊跟國家發展的時和勢，作出全局性的謀劃部署？11月27-28日中國醫藥企業管理協會將在廣州召開“第三十二屆中國醫藥產業發展高峰論壇”。
擬邀嘉賓：協會將邀請國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥局相關領導、國內中醫藥院士等專家，在中藥注射劑高度監管的情勢下，醫藥企業中藥注射劑如何通過上市后安全性再評價實現產品價值、擴大市場份額？
信息來源：賽柏藍
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