國務院取消三級醫院評審結果復核與評價等行政許可
日期：2017/10/9
2017年9月29日，經李克強總理簽批，國務院日前印發《關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號，以下簡稱《決定》），決定再取消一批國務院部門行政審批事項和中央指定地方實施行政許可事項。《決定》明確，取消40項國務院部門行政審批事項，其中審批部門為食品藥品監管總局、國家衛生計生委，與生物醫藥領域直接相關的審批事項共七項，將對行業發展產生重大影響。
取消審批后，食品藥品監管總局通過以下措施加強事中事后監管：
1.將藥用輔料注冊的有關要求納入藥品注冊，與藥品審批一并辦理。
2.明確由藥品注冊申請人所在地食品藥品監管部門加強延伸監管，將藥用輔料生產企業納入日常監管范圍。
3.加強事中事后監管，加大對違法違規行為的處罰力度，嚴控風險，確保藥品的安全性和有效性。
取消審批后，食品藥品監管總局通過以下措施加強事中事后監管：
1.將藥品包裝材料和容器審批的有關要求納入藥品注冊，與藥品審批一并辦理。
2.明確由藥品注冊申請人所在地食品藥品監管部門加強延伸監管，將藥品包裝材料和容器生產企業納入日常監管范圍。
3.加強事中事后監管，加大對違法違規行為的處罰力度，嚴控風險，確保藥品的安全性和有效性。
取消審批后，食品藥品監管總局、國家衛生計生委通過以下措施加強事中事后監管：
1.制定并公布開展臨床試驗的標準和規范，落實申辦者主體責任。
2.建立臨床試驗機構備案管理信息平臺，機構備案信息對外公開，供公眾和申辦者查詢，接受社會監督。
3.強化風險控制和過程監管，對備案的臨床試驗機構進行風險等級劃分，對具體臨床試驗項目執行情況開展“雙隨機、一公開”抽查和日常監督檢查，加大對違法違規行為的處罰力度，嚴控風險，確保臨床試驗安全。
取消審批后，食品藥品監管總局通過以下措施加強事中事后監管：
1．制定相關管理規定，要求屬地食品藥品監管部門將平臺網站納入監督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產、經營許可的企業和醫療機構，落實平臺的主體責任。
2．建立網上售藥監測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。
3．加大監督檢查力度，加強互聯網售藥監管，嚴厲查處網上非法售藥行為。
取消審批后，國家衛生計生委通過以下措施加強事中事后監管：
1．強化從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批，將實驗室實驗活動資格審批的有關要求納入其中，通過對實驗活動的審批進行把關。
2．強化實驗室生物安全管理，對實驗活動開展全程監管，嚴控風險，確保病原微生物不外泄，保證實驗活動的安全。
取消審批后，通過以下措施加強事中事后監管：
1．對用于臨床醫療用途的人體血液、組織器官進出口改為禁止令，今后不得開展進出口活動。
2．對用于科研及其他用途的，根據相關規定通過科技部“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”和質檢總局“出入境特殊物品衛生檢疫審批”加強管理，嚴控風險。
取消審批后，國家衛生計生委通過以下措施加強事中事后監管：
1．制定醫療機構評審辦法和評審標準。
2．評審委員會要逐步去行政化，政府官員不得在評審委員會中兼職任職，政府部門不得干涉評審委員會工作。
3．對評審委員會的評審實施監督，嚴肅查處違法違規行為。
信息來源：e醫療
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