上海 | 醫(yī)藥代表雙備案，拜訪至少兩名醫(yī)院人員在場
日期：2017/9/20
藥監(jiān)局、醫(yī)院雙備案管理、持證進(jìn)院開展工作，醫(yī)院安裝監(jiān)控，推薦人臉識別。
來源/上海衛(wèi)計(jì)委
關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》的通知
各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會保障局、醫(yī)保辦、市場監(jiān)管局，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會，各市級醫(yī)療機(jī)構(gòu):
為進(jìn)一步規(guī)范本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的行為，根據(jù)《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，我們制定了《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2017年9月15日起施行，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
特此通知。
上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會
上海市人力資源和社會保障局
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
上海市醫(yī)療保險(xiǎn)辦公室
2017年8月15日
上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定
第一章 總則
第一條(目的和依據(jù))
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)行風(fēng)建設(shè)，提高醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員廉潔自律意識，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的行為，根據(jù)《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，特制定本規(guī)定。
第二條（適用范圍）
本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員接待藥品、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材（以下統(tǒng)稱“醫(yī)藥產(chǎn)品”）的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理機(jī)構(gòu)及其工作人員（以下簡稱“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人”）的行為適用本規(guī)定。
第三條（管理架構(gòu)）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在行風(fēng)建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組及其工作小組的指導(dǎo)下，定期開展自查自糾工作。
第四條（職責(zé)分工）
在規(guī)范管理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)工作中，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)主體責(zé)任，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)黨政領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，相關(guān)職能部門負(fù)單位管理責(zé)任，各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人負(fù)科室管理責(zé)任。
第五條（警示教育）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)多措并舉，在重點(diǎn)區(qū)域張貼標(biāo)語、標(biāo)識和舉報(bào)電話，加大對“九不準(zhǔn)”、“十項(xiàng)不得”的宣傳力度，加強(qiáng)對其工作人員的行風(fēng)警示教育。
第二章 醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人管理
第六條（登記備案）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人的登記備案臺賬，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人需在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)指定部門登記備案企業(yè)信息、涉及醫(yī)藥產(chǎn)品信息、相關(guān)工作人員信息，其中醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)出示上海市食品藥品監(jiān)督管理局“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”生成的登記憑證后，方可在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登記備案。
嚴(yán)禁醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人在門（急）診、住院部、檢驗(yàn)科、設(shè)備科、藥劑和信息管理部門等醫(yī)療診療重點(diǎn)區(qū)域（以下簡稱“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)重點(diǎn)區(qū)域”）活動。嚴(yán)禁未經(jīng)事先備案的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人的工作人員進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)業(yè)務(wù)活動。
第七條（誠信記錄檔案）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人的誠信記錄檔案，主要記錄醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的誠信守規(guī)行為和違規(guī)不良行為。
第八條（接待流程）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“三定一有”（定時間、定地點(diǎn)、定人員，有記錄）的規(guī)定，完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待流程。發(fā)現(xiàn)未提前備案的一律不予接待，或者被接待的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代理人與事先備案人員信息不一致的，應(yīng)由被接待人說明理由，否則應(yīng)不予接待并記入誠信記錄檔案。
第九條（接待人員）
各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)單位實(shí)際，明確接待人員后方可開展接待活動，原則上接待人員由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門以及相關(guān)業(yè)務(wù)科室工作人員組成（至少兩人以上同時在場）。
第十條（持證進(jìn)出）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為登記備案的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人制作標(biāo)識明顯的工作牌，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代理人進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須佩帶統(tǒng)一的工作牌。
第三章 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部場所管理
第十一條 （物理隔離）
有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)改造門診、病房等診療區(qū)域，使其相對獨(dú)立，非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員、就診者不能擅自進(jìn)出。
第十二條 （人防措施）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織保安、職能部門人員每天不定期巡查，如在規(guī)定時間、地點(diǎn)外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代理人開展推銷、統(tǒng)方等違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)立即阻止、驅(qū)離并保留證據(jù)，上報(bào)到相關(guān)管理部門，并記入該醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人的誠信記錄檔案。
第十三條 （技防措施）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在重點(diǎn)區(qū)域安裝高清視頻監(jiān)控設(shè)備，監(jiān)控錄像至少保留30天。有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可借助人臉識別等技術(shù)，及時發(fā)現(xiàn)、記錄、留存醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的活動軌跡。
第十四條 （舉報(bào)途徑）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違規(guī)行為舉報(bào)制度，并公示舉報(bào)途徑。有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可設(shè)立有獎舉報(bào)制度，舉報(bào)經(jīng)查實(shí)的按規(guī)定給予適當(dāng)獎勵。
第四章監(jiān)督管理
第十五條 （醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未建立管理制度的處理）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良行為記2分，并責(zé)令限期改正：
（一） 未建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人的登記備案制度的；
（二） 未建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人的誠信記錄檔案的；
（三） 未建立“三定一有”（定時間、定地點(diǎn)、定人員，有記錄）接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人制度的；
（四） 未組織保安、職能部門人員每天開展不定期巡查的；
（五） 未給備案的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人制作標(biāo)識明顯的工作牌的。
第十六條 （醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制度執(zhí)行不力的處理）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，首次發(fā)現(xiàn)的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門給予醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不良行為記2分，并責(zé)令改正，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約談相關(guān)管理部門負(fù)責(zé)人；第二次發(fā)現(xiàn)的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門給予醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不良行為增加記分2分，并責(zé)令改正，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)給予相關(guān)管理部門負(fù)責(zé)人通報(bào)批評、誡勉談話；第三次及以上發(fā)現(xiàn)的，每增加一次由衛(wèi)生計(jì)生行政部門給予醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不良行為增加記分2分，并由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上級主管部門按照干部管理權(quán)限，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，對相關(guān)管理部門負(fù)責(zé)人調(diào)整職務(wù)。
（一） 醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人登記備案臺賬、誠信記錄檔案記錄不完整的；
（二） 未嚴(yán)格執(zhí)行“三定一有”（定時間、定地點(diǎn)、定人員，有記錄）接待制度的；
（三） 保安及職能部門人員未按規(guī)定巡查的。
第十七條 （醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)人員違反接待規(guī)定）
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員違反“三定一有”（定時間、定地點(diǎn)、定人員，有記錄）規(guī)定，擅自接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人，首次發(fā)現(xiàn)的，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約談涉事工作人員、涉事科室負(fù)責(zé)人；第二次發(fā)現(xiàn)的，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)給予涉事人員通報(bào)批評、誡勉談話，給予涉事科室負(fù)責(zé)人通報(bào)批評，涉及醫(yī)師停止醫(yī)師處方權(quán)3-6個月。情節(jié)嚴(yán)重的，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或其上級主管部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定予以行政處分，給予涉事人員所在部門負(fù)責(zé)人通報(bào)批評、調(diào)整職務(wù)等；涉及醫(yī)師的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門依法給予暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)業(yè)證書的行政處罰；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
第十八條 （企業(yè)違規(guī)行為）
醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代理人進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)重點(diǎn)區(qū)域開展推銷、統(tǒng)方等違規(guī)行為，首次發(fā)現(xiàn)的，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)約談涉事醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；第二次發(fā)現(xiàn)的，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止采購該醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代理人代理的醫(yī)藥產(chǎn)品3-6個月；第三次發(fā)現(xiàn)的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將該醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)列入本機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品購銷領(lǐng)域的黑名單，并通過衛(wèi)生計(jì)生行政部門通報(bào)本市食品藥品監(jiān)管和藥品集中采購管理部門。
第五章 附則
第十九條 （有效期）
本規(guī)定自2017年9月15日起施行，有效期5年。
信息來源：醫(yī)藥代表
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