拜耳10億級明星藥，市場或崩盤！
日期：2017/9/16
拜耳有個明星藥品，不能隨便賣了！原有渠道或將土崩瓦解，數10億的市場面臨推倒重來！
▍總局公告：3類藥品變成處方藥，包括一個明星產品
9月8日，國家食藥監總局發布《關于復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉換為處方藥的公告（2017年第105號）》。這三個品類，不再是OTC產品。
即日起，藥品零售企業，應憑處方銷售復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。
總局要求各地加強監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。
▍ “康王”“皮康王”，不能隨便賣了，要憑處方銷售
據總局數據庫查詢，變成處方藥的復方酮康唑發用洗劑有17個批準文號；復方酮康唑軟膏有30個，酮康他索乳膏位1個。
這些產品中，有葵花的、有羅浮山的。但論產品知名度，明星毫無疑問是滇虹的兩個品牌“康王”和“皮康王”。包括洗發水和軟膏。
憑借著明星代言、網絡推動，渠道涵蓋實體和線上藥店，“康王”家喻戶曉。亞洲五百強品牌，國內“藥物去屑”領導品牌，在OTC領域市場份額、銷量雙雙名列全國第一，早在2011年，年銷量就過10億元。并在2014年2月，被藥企巨頭——拜耳，購入旗下。
“去藥店買康王”的廣告深入人心。網絡銷售更鋪天蓋地，京東、淘寶每個電商平臺都在熱銷，風頭強勁。
▍渠道土崩瓦解，市場推倒重來
直到昨天，一切都還很好。總局通告一來，怕是要煙消云散。
無論是廣告轟炸，還是網絡推廣，都是建立在OTC藥品屬性的基礎上。轉為處方藥以后，所有的廣告推廣都將被禁止，這方面有明文規定。并且，現在總局對處方藥的零售，查的很嚴。
想繼續賣，產品要進醫院，企業只能派藥代，拿著學術資料去醫院——在規定的時間、規定的地點接觸醫生，要備案、還要通過人臉識別；或者消費者主動去醫院掛號、找醫生開處方，買瓶治頭屑的洗發水。掛號費恐怕比藥品還貴。
對于“康王”來說，這種營銷，聽上去像是天方夜譚。但顯而易見的是，現有渠道或將土崩瓦解，數10億市場面臨推倒重來。
▍不良反應增多，調整為了藥品使用安全
對此，不知道“康王”的東家——拜耳作何感想，但總局的出發點還是為了保障公眾用藥安全。
通告中，總局表示，各復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究。
以復方酮康唑發用洗劑為例，原來說明不良反應為“偶見過敏反應，偶見局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發干燥、變色。”修訂后的說明書，不良反應包含了“過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發干燥、變色、脫發，可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎”等，更為詳細。（詳見附件）
附：關于復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉換為處方藥的公告（2017年第105號）
為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求（見附件1）、復方酮康唑軟膏說明書修訂要求（見附件2）、酮康他索乳膏說明書修訂要求（見附件3），提出修訂說明書的補充申請，于2017年10月5日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發布之日起，藥品零售企業應憑處方銷售復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。
四、各地要加強監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。
特此公告。
附：復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含：
1.過敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發干燥、變色、脫發。
2.可見紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包含：
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.過敏體質者慎用。
3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。
4.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用。
5.如洗后感到頭發干燥，可適當使用護發品。
附：復方酮康唑軟膏說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包含：
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包含：
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。
2.過敏體質者慎用。
3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。
4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。
6.本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。
附：酮康他索乳膏說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
1.常見紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染等。
2.可見皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。
3.長期用藥可能引起皮質功能亢進癥，表現為多毛、痤瘡、滿月臉、骨質疏松等癥狀。
4.偶可引起變態反應性皮炎。
二、【禁忌】項應包括：
1.對本品過敏者禁用。
2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。
3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。
三、【注意事項】項應包含：
1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。
2.過敏體質者慎用。
3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。
4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。
5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時就醫。
6．為減少感染復發，應按規定療程使用。
7．本品含強效皮質類固醇丙酸氯倍他索，不能長期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。
信息來源：醫藥新勢力
|
