CFDA徹查，人福、揚子江、恒瑞等公司受牽連！
日期：2017/6/25
在醫(yī)藥制造行業(yè)，因為研發(fā)和銷售處在微笑曲線的兩端，能夠滿足為藥企提供持續(xù)增長動力，以及業(yè)績規(guī)模化增長的需求，因此獲得VC/PE機構(gòu)更多關(guān)注，而工業(yè)制造環(huán)節(jié)鮮有問津。
其實，制藥工業(yè)市場并不小。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學恭公開指出，2016年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務收入接近3萬億，增速達10.6%，僅次于汽車制造業(yè)。
但在2016年，制藥裝備業(yè)多年來第一次出現(xiàn)負增長。王學恭指出，這是全行業(yè)以GMP改造為重點，大型固定資產(chǎn)投資告一段落所致。
在業(yè)內(nèi)人士看來，盡管近年來醫(yī)藥制造業(yè)受到標準化監(jiān)管的影響，短期調(diào)整仍在所難免，但長期來看，規(guī)范化有利于行業(yè)長遠發(fā)展。在工業(yè)4.0浪潮下，制藥裝備行業(yè)迎來發(fā)展的絕好時機，而如何平衡創(chuàng)新和成本、品質(zhì)和價格之間的關(guān)系，成為決定企業(yè)成敗的關(guān)鍵。
九鼎投資醫(yī)藥投資部門相關(guān)人士認為，在新版GMP認證的帶動下，中國制藥裝備行業(yè)逐步形成了一批具有較強研發(fā)能力、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、在中高端市場具有較強競爭力的企業(yè)。
而嗅覺敏銳的VC/PE機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)資本，已將醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)納入投資考察重點。
菲特(中國)的警示
醫(yī)藥行業(yè)涉及人民的生命健康與安全，其生產(chǎn)和經(jīng)營受到國家嚴格的管控，均需要相應資質(zhì)，如生產(chǎn)需要GMP資質(zhì)，銷售需要GSP資質(zhì)等。
九鼎投資醫(yī)藥投資部門負責人告訴記者，醫(yī)藥投資主要風險來自于企業(yè)為了追求短期利益，未按照國家相關(guān)規(guī)定和要求從事生產(chǎn)和制造(如使用不符合要求的原材料、投料不足、員工操作是否規(guī)范或衛(wèi)生情況是否合規(guī)等)。
其實，不只是這些，制藥企業(yè)的生產(chǎn)風險，已經(jīng)延伸到上游的設備供應商。
近日，宜昌藥監(jiān)局接到國家藥監(jiān)總局對菲特(中國)制藥科技有限公司壓片機料斗、出片器、刮粉擋板等部件實際材質(zhì)與貴公司提供的材質(zhì)報告不相符的舉報，對宜昌人福藥業(yè)相關(guān)人員進行了現(xiàn)場約談和取證，并對該公司所有在庫片劑產(chǎn)品進行了取樣。
舉報詳情是，菲特(中國)的部分型號壓片機，料斗等關(guān)鍵部件材質(zhì)為不銹鋼304，與報告聲明的不銹鋼316L并不符，而國家監(jiān)管部門也推薦使用不銹鋼316L。
記者撥通菲特(中國)總經(jīng)理安睿史的電話核實相關(guān)信息，一位女士接聽。對方表示，安睿史目前不在國內(nèi)，并會將采訪意向轉(zhuǎn)交給安睿史或菲特(中國)其他相關(guān)負責人。之后，該公司一鄭姓項目總監(jiān)回電表示，“公司已與人福藥業(yè)進行很好的溝通”。
不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在弱酸、弱堿性環(huán)境下，不銹鋼304材質(zhì)沒有不銹鋼316L穩(wěn)定，制藥企業(yè)多在合同聲明要求使用不銹鋼316L。且大部分制藥企業(yè)在申報GMP資質(zhì)時，以不銹鋼316L作為基本受檢標的。
每臺機器生產(chǎn)多種藥，更換品種時料斗清理步驟是建立在材質(zhì)穩(wěn)定的基礎上。降低料斗的穩(wěn)定性，會造成清理過程中未知物質(zhì)的殘余，使藥品生產(chǎn)存在較大風險。
宜昌人福藥業(yè)認識到問題的嚴重性，在配合監(jiān)管部門檢查的同時，向菲特(中國)發(fā)函，要求后者出具壓片機所有部件的材質(zhì)的報告或聲明，并出具相應材質(zhì)對藥品質(zhì)量的相關(guān)風險評估報告。
在2012年5月-2014年8月間，宜昌人福藥業(yè)與菲特中國簽訂3次采購合同，其中P3030型壓片機1臺、P2020型壓片機3臺，合同金額共計876.4萬元，這些設備已投入生產(chǎn)。
其實，受到菲特(中國)壓片機材質(zhì)問題影響的范圍遠超過市場想象，包括江蘇揚子江藥業(yè)、連云港恒瑞藥業(yè)、江蘇悅興藥業(yè)、齊魯制藥、浙江華海、浙江海正、天津力生等都有幾臺甚至幾十臺從菲特中國采購的壓片機存在相同問題。
據(jù)上述人士透露，涉及材質(zhì)問題的壓片機在300臺以上。而上述部分藥企也正配合監(jiān)管部門調(diào)查，并且要求菲特中國提供部件材質(zhì)對藥品質(zhì)量影響的相關(guān)風險評估報告。
以P2020型號壓片機為例，按照中速生產(chǎn)，一天兩班生產(chǎn)，每臺產(chǎn)量在5億片/年，藥品質(zhì)量風險可想而知。
一位知情人士指出，用不銹鋼304替換不銹鋼316L，可以節(jié)省一半的成本。該人士透露，2013年前，菲特南京 [菲特(中國)的前身] 業(yè)績是虧損的。之后，其將供應國內(nèi)的壓片機進行改造，如將電機柜分離、操作臺涂層、料斗材質(zhì)等進行了改造。降低成本后，每年利潤都在1500萬歐元以上，2014年甚至達到近3000萬歐元。
菲特(中國)是德國Fette全資子公司， 2003年6月16日成立于南京，隸屬于中型德國家族集團LMT集團，最負盛名的產(chǎn)品就是壓片機。目前，菲特(中國)在國內(nèi)單機超過100萬人民幣的壓片機市場上，占據(jù)絕對的優(yōu)勢，在中國的高端市場占有率超過80%。
制藥設備投資機會幾何?
一般來說，西藥基本上分固體制劑和液體制劑，固體制劑又分為藥片和膠囊。在西藥領(lǐng)域，藥片生產(chǎn)量很大，因此壓片機應該是最核心的設備之一。
數(shù)據(jù)顯示：“國內(nèi)40余家制藥裝備企業(yè)生產(chǎn)六十多個品種規(guī)格的壓片機。但先進的壓片機基本在歐美，如德國FETTE、KORSCH，英國MANESTY，比利時COURTOY，美國STOKES等。”
最近幾年，國內(nèi)市場也出現(xiàn)一些像龍立、飛翔等壓片機公司，雖從技術(shù)上完全能夠?qū)崿F(xiàn)進口替代，但在耐用性或其他一些部件細節(jié)上，提升空間不小。此外，因為藥企出于對質(zhì)量控制考慮，也有受到觀念影響，更傾向選擇一些國際品牌產(chǎn)品。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，近年來投資機構(gòu)也開始加大對中國制藥設備行業(yè)的關(guān)注。“雖然高端制藥機械設備行業(yè)還是歐系、美系產(chǎn)品的天下，但中國制藥設備企業(yè)進步很快。外資企業(yè)在中國投資設廠，培養(yǎng)了很多供應商，中國制藥設備企業(yè)的配套能力也得到增強，進而推動整個行業(yè)的技術(shù)實力都在增強，也有一些國內(nèi)企業(yè)在軟件方面甚至已經(jīng)超越歐系、美系產(chǎn)品。”
隨著國家政策鼓勵“脫虛向?qū)崱保悄苤圃祛I(lǐng)域獲得更多支持，開始引起投資機構(gòu)，甚至產(chǎn)業(yè)資本的關(guān)注。
5月2日晚楚天科技公告，和長沙楚天投資有限公司聯(lián)合湖南澎湃股權(quán)投資管理服務有限責任公司收購德國Romaco Holding GmbH(簡稱“Romaco”)75.1%的股權(quán)，作價1.001億歐元。
Romaco總部位于德國巴登符騰堡州卡爾斯魯厄市，是世界頂級醫(yī)藥包裝機械及自動化方案提供商，占據(jù)發(fā)達國家市場份額超過三分之一。特別是其原理級發(fā)明粉末造粒技術(shù)、氣流式粉末分裝技術(shù)和壓片技術(shù)均為世界第一。
某醫(yī)療基金投資人告訴記者，目前醫(yī)藥制造設備領(lǐng)域上市公司并不多，該行業(yè)無論收入還是利潤規(guī)模，都相對低于整個醫(yī)療健康行業(yè)。
九鼎投資醫(yī)藥投資部門相關(guān)負責人則表示，制藥裝備行業(yè)的現(xiàn)狀是產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、競爭日趨白熱化。然而，隨著新版GMP認證高峰結(jié)束，制藥工業(yè)在設備方面的需求將有所回落，這無疑將促使競爭進一步加劇，產(chǎn)業(yè)整合的機遇或?qū)⒌絹怼?/span>
該人士認為，未來我國制藥裝備企業(yè)將面臨更為嚴峻的考驗，整個行業(yè)將進入產(chǎn)能調(diào)整、智能化升級的新階段。因此制藥裝備企業(yè)需要不斷進行技術(shù)創(chuàng)新，及時調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，創(chuàng)新管理模式，緊盯產(chǎn)業(yè)整合機遇，才能在激烈競爭中保持活力和持續(xù)性發(fā)展。
上述人士說，在此大背景下，投資機遇主要集中在兩個方向：一是圍繞行業(yè)龍頭進行1+N式的整合；二是著重挑選自主創(chuàng)新能力強、同質(zhì)化程度低、具有獨特競爭優(yōu)勢的企業(yè)。
信息來源：健識局
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