宋主任解讀《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（一）
日期：2017/6/19
6月16日應上海醫藥商業行業協會邀請，上海藥品審評核查中心宋寶珠主任為本市藥品企業進行了一場貫徹實施國家總局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》培訓，原定250人的培訓增加到400多人。歷時近4個小時的培訓，宋主任詳細講解了《指導原則》和現場檢查的要點，并根據企業提出的問題進行了解答。為幫助企業理解、掌握《指導原則》，我們整理編輯本次培訓的內容，未經本人校對，僅供企業參考。由于篇幅較長，將分期登載，敬請關注。
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原《上海市藥品經營質量管理現場檢查評定細則》（2014版）停止執行。
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《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》5月1日全面實施，12月31日前全部整改到位。
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《評定細則》與《指導原則》相比要求有高有低，實施《指導原則》后采取就高原則。
總則**00201
? 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。
總則**00402
? 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
〈解讀〉
1、企業人員應當如實回答檢查人員提問，協助完成現場檢查。
2、企業提供資料應客觀真實，不得隱瞞、編造。
如：企業未如實提供部分資料：備用發電機組未連線；
部分運輸單上信息非運貨人員本人填寫；
擅自更改藥品庫存銷售情況等。
機構與質量管理職責*00701
? 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
〈解讀〉
1、藥品零售連鎖企業至少應設置質量管理、門店管理、人事管理等機構，具體負責企業經營質量、員工培訓和健康檢查等管理工作。
2、批發經營場所應包括：總經理室、人事、財務、業務、質量等各主要部門
如：質量管理體系與其經營范圍經營規模不相適應
質量管理體系*00901
? 應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
〈解讀〉
1、計算機系統進行升級，功能完善。
2、質量管理體系文件及時修改
如：未根據質量體系審核管理制度規定的要求開展年度內審：
1．“質量體系審核（GSP內部評審）報告”未經總經理批準；
2. 無法提供2017年度評審計劃；
3．未對 “質量體系審核（GSP內部評審）報告”中提出的不足按制度要求采取糾正或預防措施。
人員與培訓*02101
? 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
〈解讀〉
? 企業質量管理部門負責人：
-
應有大學專科以上學歷
-
執業藥師資格
-
3年以上藥品經營質量管理工作經歷
如：質量管理部門負責人資質不符合要求
人員與培訓*02301
? 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
〈解讀〉
? 質量負責人（可兼企業負責人等）、
? 質量管理部門負責人（不兼）、
? 質量員（不兼）、
? 驗收員（兼收貨）。
? 如：國家局飛檢。
人員與培訓*02501*02801*02802
? 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。
? 從事特殊管理藥品的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
? 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
〈解讀〉
如：個別轉崗人員未進行崗前培訓：驗收人員xxx于2017年4月16日上崗，未對其進行與職責和工作內容相關的崗前培訓，現場檢查時該驗收人員對收貨與驗收操作流程及計算機操作系統不熟悉。
6月16日應上海醫藥商業行業協會邀請，上海藥品審評核查中心宋寶珠主任為本市藥品企業進行了一場貫徹實施國家總局《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》培訓，原定250人的培訓增加到400多人。歷時近4個小時的培訓，宋主任詳細講解了《指導原則》和現場檢查的要點，并根據企業提出的問題進行了解答。為幫助企業理解、掌握《指導原則》，我們整理編輯本次培訓的內容，未經本人校對，僅供企業參考。由于篇幅較長，將分期登載，敬請關注。
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原《上海市藥品經營質量管理現場檢查評定細則》（2014版）停止執行。
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《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》5月1日全面實施，12月31日前全部整改到位。
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《評定細則》與《指導原則》相比要求有高有低，實施《指導原則》后采取就高原則。
總則**00201
? 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。
總則**00402
? 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
〈解讀〉
1、企業人員應當如實回答檢查人員提問，協助完成現場檢查。
2、企業提供資料應客觀真實，不得隱瞞、編造。
如：企業未如實提供部分資料：備用發電機組未連線；
部分運輸單上信息非運貨人員本人填寫；
擅自更改藥品庫存銷售情況等。
機構與質量管理職責*00701
? 企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。
〈解讀〉
1、藥品零售連鎖企業至少應設置質量管理、門店管理、人事管理等機構，具體負責企業經營質量、員工培訓和健康檢查等管理工作。
2、批發經營場所應包括：總經理室、人事、財務、業務、質量等各主要部門
如：質量管理體系與其經營范圍經營規模不相適應
質量管理體系*00901
? 應當對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。
〈解讀〉
1、計算機系統進行升級，功能完善。
2、質量管理體系文件及時修改
如：未根據質量體系審核管理制度規定的要求開展年度內審：
1．“質量體系審核（GSP內部評審）報告”未經總經理批準；
2. 無法提供2017年度評審計劃；
3．未對 “質量體系審核（GSP內部評審）報告”中提出的不足按制度要求采取糾正或預防措施。
人員與培訓*02101
? 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
〈解讀〉
? 企業質量管理部門負責人：
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應有大學專科以上學歷
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執業藥師資格
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3年以上藥品經營質量管理工作經歷
如：質量管理部門負責人資質不符合要求
人員與培訓*02301
? 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
〈解讀〉
? 質量負責人（可兼企業負責人等）、
? 質量管理部門負責人（不兼）、
? 質量員（不兼）、
? 驗收員（兼收貨）。
? 如：國家局飛檢。
人員與培訓*02501*02801*02802
? 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。
? 從事特殊管理藥品的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
? 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
〈解讀〉
如：個別轉崗人員未進行崗前培訓：驗收人員xxx于2017年4月16日上崗，未對其進行與職責和工作內容相關的崗前培訓，現場檢查時該驗收人員對收貨與驗收操作流程及計算機操作系統不熟悉。
信息來源：上海醫藥商業行業協會
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