CFDA：大多數(shù)保健品都不用審批了！
日期：2017/5/7
來源：賽柏藍 作者：特洛伊
大多數(shù)保健品都不用審批了，已有藥企搶先入場
深夜發(fā)文件，還是假期第一天！
28日夜間，CFDA官網發(fā)布《關于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），提出“逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”的重要提法。
換言之，大多數(shù)保健品都不用再審批了！
▍審批改革
按照《意見》，CFDA將在保健食品監(jiān)管方面作出改變的重要方面包括：
穩(wěn)步推進保健食品備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請、公開論證、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作。
明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。
原則上，保健食品功能聲稱應經人體食用驗證。根據(jù)科學共識、科學依據(jù)充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。
保健食品應當明顯標注特殊標志，產品名稱不得以保健功能命名。
修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實行聯(lián)合懲戒。保健食品標簽說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產品功效。
保健食品備案，是指保健食品生產企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
近年來，國家對保健食品監(jiān)管的改革速度明顯加快。
1月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，讓保健食品備案制有了實施基礎；2月7日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《保健食品備案工作細則》（征求意見稿），細則共8個大項、22頁，對生產企業(yè)的備案工作做了詳細說明。
該細則涉及到備案工作的適用范圍、備案形式、備案材料內容、國產保健品備案要求、進口保健品備案要求、備案變更、備案取消、信息公開等多個方面。
3月1，CFDA網站公布《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號），宣布自2016年7月1日起施行。
而此前修訂的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）。
公開數(shù)據(jù)顯示，截至目前，食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示，國內保健食品共有15528個批件，進口保健食品共有746個批件。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會提供的數(shù)據(jù)顯示，除去跨境電商、海購以外，進口保健食品目前的規(guī)模已經有約12億美元。
中國醫(yī)藥保健品進出口商會副主任張中朋表示，管理辦法的出臺，對進口保健品無疑是利好，“雖然目前進口保健品只是在補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質領域可以備案，但起碼開了一個口子。中國保健食品的市場蛋糕還是很大的”。
公開資料顯示，2016年初，輝瑞披露完成收購仙樂制藥有限公司的全資子公司千林健康產業(yè)有限公司及其千林品牌系列產品100%的股權；康美藥業(yè)早先則拓展保健品市場，收購麥金利74%股權。
附件：
總局辦公廳公開征求關于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）
保健食品行業(yè)是我國食品行業(yè)的重要支柱產業(yè)之一，是推進健康中國建設、促進“大健康”產業(yè)發(fā)展、促進我國健康服務業(yè)和養(yǎng)老產業(yè)發(fā)展的重要行業(yè)，已列入“十三五”國家食品安全規(guī)劃。為全面落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）將保健食品納入特殊食品實行嚴格管理的要求，現(xiàn)就進一步加強保健食品監(jiān)管工作提出如下意見：
一、指導思想
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享發(fā)展理念，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，落實“四個最嚴”要求，以保障人民群眾“舌尖上的安全”為核心，堅持依法管理、科學管理、“放管服”相結合、改革與整頓并重、社會共治原則，構建適合我國國情的監(jiān)管制度體系，促進行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
二、基本原則
——堅持依法管理。以新修訂《食品安全法》及配套法規(guī)為基本遵循，健全法規(guī)制度體系，完善監(jiān)管工作機制，清晰界定注冊備案人、生產經營者、技術審評機構、行政部門各方主體責任，落實責任追究制度，營造良好的法治監(jiān)管環(huán)境，維護市場公平競爭。
——堅持科學管理。以科學理論為支撐、科學數(shù)據(jù)為證明、科學共識為評判，構建科學合理的產品評價體系和技術審評體系。堅持科學促進發(fā)展、科學提升監(jiān)管、科學引導消費，不斷提高行業(yè)整體的科技水平和國際競爭力，推進企業(yè)走上創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。
——堅持“放管服”相結合。堅持政府監(jiān)管服務經濟社會發(fā)展，通過改革注冊審評審批制度，理順工作機制，推進備案管理，充分發(fā)揮市場主體作用，激發(fā)市場活力，激勵創(chuàng)新意識，減輕企業(yè)負擔，助力健康中國建設和“大健康”產業(yè)發(fā)展。
——堅持改革與整頓并重。強化企業(yè)主體責任，堅持“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”，嚴把注冊審評、生產許可、日常監(jiān)管和消費安全關。對涉及產品安全性、有效性的原料、功能聲稱、標簽標識和廣告等，從嚴監(jiān)管，重典治亂，維護廣大消費者權益。
——堅持社會共治。充分發(fā)揮行業(yè)組織的監(jiān)督自律、公眾媒體的輿論監(jiān)督、消費者的投訴舉報、信用體系的聯(lián)合懲戒等作用。形成政府監(jiān)管，企業(yè)自律，行業(yè)組織和消費者、媒體共同監(jiān)督、共同參與的社會共治格局。
三、切實保障人民群眾健康權益
（一）明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。
（二）嚴格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量、對應的功效以及生產工藝等技術要求，以實現(xiàn)標準化備案、標準化生產。嚴格注冊產品原料安全性、有效性審評，嚴禁使用成分不清、標準不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。
（三）規(guī)范功能聲稱管理。強化功能聲稱科學依據(jù)的審查，功能聲稱應當具有充足的科學依據(jù)和判定標準。原則上，保健食品功能聲稱應經人體食用驗證。根據(jù)科學共識、科學依據(jù)充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學引導消費。保健食品之外的其他食品，不得宣稱產品的功效。
（四）嚴格保健食品標簽標識和廣告管理。保健食品標簽說明書標注的內容應當與注冊證書或備案信息的內容一致。規(guī)范保健食品標識管理，客觀反映產品功能信息，避免標簽說明書誤導宣傳，指導消費者科學選購。保健食品應當明顯標注特殊標志，產品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實行聯(lián)合懲戒。保健食品標簽說明書及廣告中應當重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產品功效。
（五）落實企業(yè)主體責任。落實申請人研發(fā)主體責任，注冊或備案申請人以及生產經營企業(yè)對申請材料的真實性負責。申請材料不真實、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷的，不予注冊。落實保健食品生產經營者主體責任，生產經營保健食品必須經過注冊或備案，必須獲得生產經營許可。督導生產經營者建立有效運行的食品安全追溯體系和生產質量管理自查報告體系，對產品的安全性、保健功能及質量可控性負責。落實生產企業(yè)產品上市后評價責任，將上市后人群食用情況作為申請延續(xù)的必要條件，推進供給側改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數(shù)據(jù)支撐。
（六）嚴格生產經營監(jiān)督管理。嚴把生產許可、日常監(jiān)管和消費安全把關。省級監(jiān)管部門落實生產企業(yè)必備條件和產品質控技術要求的全面審查許可，對生產產品的安全性、功效性、質量可控性把關。基層監(jiān)管部門嚴格落實“四有兩責”和“雙隨機、一公開”要求，強化日常監(jiān)督檢查，嚴厲打擊非法生產、非法經營、非法添加和商業(yè)欺詐、虛假宣傳等違法違規(guī)行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)的商業(yè)欺詐、誘騙消費者購買等違法行為，及時將案件移送相關主管部門或公安機關。有計劃有重點地開展市售產品的抽檢監(jiān)測，針對抽檢不合格的產品及相關問題開展核查處置。
四、推進審評審批和備案管理制度改革
（七）穩(wěn)步推進備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請、公開論證、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方三個層面遞進式逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作。
（八）規(guī)范注冊審批行為。明確注冊審評審批工作規(guī)范和審評標準，建立完善技術審評科學依據(jù)數(shù)據(jù)庫、標準數(shù)據(jù)庫、法規(guī)數(shù)據(jù)庫和產品審評審批信息數(shù)據(jù)庫。落實受理、審評、核查、檢驗和審批各環(huán)節(jié)的主體責任和責任追究制度。承檢機構對出具的試驗驗證報告負責；核查機構根據(jù)審評工作情況組織對承檢機構和檢驗能力的核查；審評機構全程跟蹤和組織開展申報材料審查、產品試制生產動態(tài)核查、產品質量的復核性驗證工作，最終形成綜合審評結論和建議，作為行政審批的依據(jù)，實現(xiàn)對注冊產品的安全性、功效性、質量可控性把關，落實技術審評“內審負責制”。
（九）優(yōu)化技術審評程序。落實“放管服”要求，在保證產品安全、有效和質量可控的前提下，優(yōu)化流程、簡化要求。設立“研發(fā)科學依據(jù)審查在先，再生產試制現(xiàn)場核查檢驗”的技術審查評價模式，環(huán)環(huán)相扣、遞進式地開展技術審查評價工作。以信息化建設為依托，建立并完善“技術審評機構、核查機構、復核檢驗機構和安全功能驗證機構”四類機構的工作規(guī)范和有效銜接，統(tǒng)籌推進保健食品新注冊監(jiān)管工作制度的依法開展和有效實施。
（十）發(fā)揮市場資源配置作用和優(yōu)勢。充分發(fā)揮社會機構參與保健食品研發(fā)和評價工作的積極性，將保健食品安全性和功效性評價驗證機構認證納入食品檢驗機構資質認定范圍，采取“機構自主備案，企業(yè)自主選擇，政府依法監(jiān)管”的原則，實現(xiàn)企業(yè)、科研院所、檢驗機構等在保健食品研發(fā)和檢驗過程中資源優(yōu)勢互補、產學研深度融合、市場公平競爭。
五、提升行業(yè)自律和綜合治理能力
（十一）加強普法宣傳。利用官方權威渠道和媒介，擴大保健食品相關法律法規(guī)的宣傳力度和覆蓋面，提升企業(yè)知法知標、守法經營的自覺能力，提高消費者對違規(guī)宣傳和假冒偽劣產品的辨識力。發(fā)揮行業(yè)組織和媒體宣傳優(yōu)勢，客觀比對和宣傳報道我國保健食品行業(yè)和監(jiān)管的實際情況，開展保健食品科普和健康消費理念的宣傳工作，客觀正面宣傳，科學引導消費，提振消費信心。
（十二）發(fā)揮行業(yè)組織橋梁和紐帶作用。一方面，搭建行業(yè)及政府交流合作平臺，在政策制定方面收集企業(yè)訴求，搜集整理國內外產業(yè)發(fā)展及監(jiān)管情況的最新動態(tài)，為助力政府監(jiān)管獻計獻策。另一方面，搭建企業(yè)間的信息交流平臺，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的政策引領作用，在法規(guī)普及、產品研發(fā)、行業(yè)自律、標準化建設等各個方面為企業(yè)提供全方位、高標準、專業(yè)化的服務。做好行業(yè)內部風險隱患的排查和風險提示，加強行業(yè)自律，團結全行業(yè)所有誠信守法企業(yè)抵制虛假夸大宣傳、商業(yè)欺詐等各種“歪風邪氣”。
（十三）全面推進信息公開。按照政府信息公開“雙公示”要求，向社會公布保健食品注冊與備案管理的法律依據(jù)、時限要求等；向申請人實時公開保健食品審評審批進度和結果；向社會公開批準注冊或備案產品的全部產品信息和申請材料（涉及商業(yè)秘密的內容除外），接受社會監(jiān)督，促進監(jiān)管部門、檢驗機構嚴格履職。
（十四）守信激勵和聯(lián)合懲戒。落實國務院《關于建立完善守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進社會誠信建設的指導意見》（國發(fā)〔2016〕33號），推進保健食品行業(yè)誠信體系建設，宣傳守法經營、誠信自律的典型，公開違法違規(guī)、虛假欺詐產品和企業(yè)信息，構建政府、社會共同參與的跨地區(qū)、跨部門、跨領域的守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒機制，促進企業(yè)自律守法、誠信經營，維護市場正常秩序，營造誠信社會氛圍。
（十五）強化國際交流合作。建立多邊和雙邊國際合作交流機制，積極推進政策法規(guī)交流、檢驗評價比對與互認等工作，研究借鑒國外先進經驗，努力打造國際認可的、適合我國國情的監(jiān)管制度。積極參與國際標準制定工作，充分發(fā)揮我國傳統(tǒng)實踐和產業(yè)優(yōu)勢，逐步建立權威、規(guī)范和可行的保健食品標準體系。依托“一帶一路”戰(zhàn)略規(guī)劃，強化正面宣傳引導，“講好中國故事，傳播好中國聲音”，樹立民族品牌形象，鼓勵本土優(yōu)質企業(yè)“走出去”，參與全球化市場競爭，為行業(yè)發(fā)展植入“核心價值”動力，促進行業(yè)轉型升級和健康可持續(xù)發(fā)展，提升國際競爭力。
六、加強專業(yè)化隊伍建設，著力提高行政效能
（十六）加強專業(yè)化隊伍建設。研究組建保健食品審評審批特設機構，實現(xiàn)保健食品審評審批的全生命周期管理。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘技術審評人才，實行合同管理，工資和社會保障按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要，外聘相關專家參與有關的技術審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。推進職業(yè)化的保健食品檢查員隊伍建設。健全績效考核制度，根據(jù)崗位職責和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術審評、核查人員引得進、留得住。
（十七）加強人員培訓。通過現(xiàn)場培訓、在線遠程培訓等多種形式，加大對保健食品技術審評人員、現(xiàn)場核查人員、生產經營許可審查人員法律法規(guī)、專業(yè)知識技能和審評審查實務的培訓，提高審評審查人員對產品安全性、有效性和質量可控性全面把關的專業(yè)技能；加大對基層日常監(jiān)管執(zhí)法人員法律法規(guī)和監(jiān)管實務的培訓，提高基層監(jiān)管執(zhí)法人員排查風險隱患、發(fā)現(xiàn)問題苗頭的專業(yè)水平和工作技能。在基礎理論知識培訓的基礎上，要強化實際操作培訓，提高解決實際問題的能力，使監(jiān)管工作真正落到實處。
（十八）落實屬地管理責任。地方各級人民政府要高度重視保健食品監(jiān)管工作，落實屬地管理責任，加強對保健食品生產經營企業(yè)的監(jiān)管，深入開展非法生產、非法經營、非法添加和虛假夸大宣傳問題整治。各有關部門要加強協(xié)調配合，綜合治理保健食品及其他相關產品的欺詐、虛假夸大宣傳問題，促進保健食品行業(yè)健康發(fā)展。
信息來源：賽柏藍
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