【局長令】藥品行政審批事項審評程序有變！新程序下月施行
日期：2017/4/6
CFDA表示，經(jīng)CFDA局務(wù)會議研究決定，將下列由CFDA作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由CFDA藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
一、藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
二、藥品補(bǔ)充申請審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
三、進(jìn)口藥品再注冊審批決定。
其他藥品注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。
關(guān)于調(diào)整后的審批時限：調(diào)整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行。
關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的審批事宜：申請進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展；核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心，不需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié)，需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。
關(guān)于不需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請審批程序：對于不需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請事項（原國家總局直接審批或者備案的補(bǔ)充申請事項），按照原申報受理程序受理后，受理部門將申報資料報送總局藥審中心，開展行政審批工作。
關(guān)于注冊證核發(fā)時間：相關(guān)審批程序調(diào)整后，總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準(zhǔn)證明文件的制作、送達(dá)由受理中心按原工作程序開展。
關(guān)于批準(zhǔn)證明文件及其附件的勘誤程序：申請人認(rèn)為批準(zhǔn)證明文件或其附件內(nèi)容有誤的，可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請，由原審批單位負(fù)責(zé)核實辦理相關(guān)勘誤事宜。
CFDA表示，經(jīng)CFDA局務(wù)會議研究決定，將下列由CFDA作出的藥品行政審批決定，調(diào)整為由CFDA藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出：
一、藥物臨床試驗審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
二、藥品補(bǔ)充申請審批決定（含國產(chǎn)和進(jìn)口）；
三、進(jìn)口藥品再注冊審批決定。
其他藥品注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。
關(guān)于調(diào)整后的審批時限：調(diào)整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行。
關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的審批事宜：申請進(jìn)口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展；核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心，不需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié)，需要開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。
關(guān)于不需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請審批程序：對于不需技術(shù)審評的補(bǔ)充申請事項（原國家總局直接審批或者備案的補(bǔ)充申請事項），按照原申報受理程序受理后，受理部門將申報資料報送總局藥審中心，開展行政審批工作。
關(guān)于注冊證核發(fā)時間：相關(guān)審批程序調(diào)整后，總局藥審評中心將批件送受理中心,藥品批準(zhǔn)證明文件的制作、送達(dá)由受理中心按原工作程序開展。
關(guān)于批準(zhǔn)證明文件及其附件的勘誤程序：申請人認(rèn)為批準(zhǔn)證明文件或其附件內(nèi)容有誤的，可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請，由原審批單位負(fù)責(zé)核實辦理相關(guān)勘誤事宜。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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