2016全球暢銷藥Top 10：“藥王”爭奪戰新看點
日期：2017/2/17
近期，艾伯維公布了2016年財報，全年凈收入256.38億美元，相比2015年的228.59億美元增長12.2%。其中，阿達木單抗（修美樂）取得了160.78億美元的好成績，榮獲2016年全球藥品銷售冠軍。這也是修美樂自2012年接棒氯吡格雷（波立維）之后連續第5年榮膺全球“藥王”美譽。
回首2015年，爭奪全球“藥王”前兩位產品競爭異常激烈。阿達木單抗（Humira）銷售額為142.93億美元，排名第1位；而丙肝神藥復方索非布韋/雷迪帕韋(Harvoni) 銷售額為138.64億美元，排名第2位。兩個產品銷售額相差不足5億美元。
2016年阿達木單抗銷售額160.78億美元，而復方索非布韋/雷迪帕韋銷售額約90.0億美元。由于Harvoni銷售額急劇跳水（2016前9個月銷售額74.41億美元），Harvoni已不是Humira的對手。
2016年全球暢銷藥TOP 10分別是：阿達木單抗、復方索非布韋/雷迪帕韋、依那西普、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、來那度胺、曲妥珠單抗、白喉CRM197、甘精胰島素。
2016年暢銷藥TOP 10銷售額都已超過50億美元，合計銷售額為814.09億美元，而2015年這一數據為860.22億美元。2015年，全球最暢銷藥物中有2種藥物銷售額超過100億美元，分別是艾伯維（AbbVie）的修美樂（Humira）和吉利德（Gilead）的Harvoni，銷售額分別是142.93億美元和138.64億美元。而2016年吉利德（Gilead）的Harvoni銷售額縮水近50億美元。
2016年全球暢銷藥物TOP 10分別是：Abbott（雅培）公司的阿達木單抗銷售額為160.78億美元，較同期增長12.5%；Gilead（吉利德）公司復方索非布韋/雷迪帕韋銷售額為90.00億美元，較同期下降35.1%；Amgen（安進）/Pfizer（輝瑞）公司依那西普銷售額為88.74億美元，較同期增長2.0%；Pfizer（輝瑞）公司的白喉CRM197蛋白銷售額為57.18億美元，較同期下降8.4%；Merck（默克）/Johnson & Johnson（強生）/Mitsubis公司英夫利昔單抗銷售額為87.00億美元，較同期下降2.4%；Roche（羅氏）/ Chugai（中外）公司有3個產品，利妥昔單抗銷售額為73.00億美元，較同期增長2.8%，貝伐珠單抗銷售額為67.83億美元，較同期下降6.9%，曲妥珠單抗銷售額為67.82億美元，較同期增長2.2%；Celgene（新基）公司的來那度胺銷售額為69.74億美元，較同期增長20.2%；Sanofi（賽諾菲）公司的甘精胰島素銷售額為52.00億美元，較同期下降27.2%。
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2016年全球暢銷藥TOP 10最大看點是阿達木單抗和來那度胺兩個產品，銷售額較同期增長均在10%以上，來那度胺則增長20%以上。“藥王”Humira（阿達木單抗）表現堪稱驚艷，2016年銷售額達到160.78億美元。Revlimid（來那度胺）銷售額接近70億美元。
而最為悲催的兩個產品分別是復方索非布韋/雷迪帕韋和甘精胰島素，都較同期下降超過20%以上，特別是吉利德的丙肝藥物Harvoni較同期下降超過35.0%。
阿達木單抗由艾伯維研發，于2002年12月31日獲得美國FDA批準，2003年9月8日獲歐洲EMA批準，2008年4月16日獲日本PMDA批準，2010年2月26日獲CFDA批準上市，并由艾伯維在美國、歐洲、日本和中國市場銷售，商品名為“Humira”。
Humira作為艾伯維的旗艦產品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥。上市13年來，該藥已獲全球90多個國家批準，全球范圍內獲批14個適應癥，美國市場獲批10個適應癥，目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。
Humira是艾伯維的超級重磅產品，連續五年穩坐全球“藥王”寶座，該藥2015年銷售額已超過140億美元，隨著該產品臨床適應癥穩步拓寬，2016年再創佳績，銷售額突破160億美元大關。近期，雖然面臨專利懸崖臨近以及阿達木單抗類似物即將上市的考驗，但上述因素整體對Humira的銷售影響有限。
目前全球阿達木單抗生物類似藥開發勢頭較猛，2022年前相關生物類似藥在歐美上市的可能性極大。雖然近幾年阿達木單抗一直保持強勁的銷售增長勢頭，但很有可能在2018年左右增勢減緩。有分析師預測，Humira計劃在2020年沖擊180億美元大關。無論這些生物類似藥能否盡快上市，艾伯維的阿達木單抗銷售記錄短期內難以打破。
來那度胺由美國Celgene公司開發，商品名為“Revlimid”。該藥2003年被FDA定為罕見病藥并進入快速審批通道，2005年獲批用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于 2008年獲批用于治療多發性骨髓瘤（MM）。此外，來那度胺對多種白血病及實體瘤也有治療作用，2013年6月，FDA批準來那度胺治療套細胞淋巴瘤新適應癥。當前來那度胺適應癥仍在不斷拓寬中，市場空間有望進一步拓展。
來那度胺是美國新基公司開發的新一代血液病治療藥物。作為后起之秀的新基公司，依靠來那度胺占據美國醫藥界的一席之地。據新基2016年財報分析，來那度胺憑借強勁增長態勢，全年取得凈銷售收入111.85億美元，相比2015年同期的91.6億美元增長20%，已成功進入生物制藥公司百億美元俱樂部。來那度胺2016年銷售收入已經達到70億美元，該藥2015年2月被批準為多發性骨髓瘤的一線療法，而后繼上市的藥物也多要求與來那度胺聯用，這都大大增加了來那度胺的目標患者。來那度胺已成為全球最受關注的重磅產品之一。
據全球暢銷藥數據統計，來那度胺2015年銷售額已達58.0億美元，2016年銷售額高達69.74億美元，較同期增長20.2%。從2006-2016年銷售數據來看，該產品年復合增長率為22.3%。2015年該藥全球銷售額突破50億美元，進入全球十大暢銷藥行列，排名第10位；2016年全球銷售額已近70億美元，排名第6位，為2016年TOP10重磅產品中增長最快的產品。Celgene公司對來那度胺期望較高，預期2020年其銷售額可達到150億美元的峰值，很可能成為新的全球“藥王”。
目前已有數家國內企業研發仿制來那度胺，僅有北京雙鷺藥業進入報產階段。雙鷺藥業的來那度胺已通過臨床試驗數據現場核查并因臨床急需、第一家申請生產等原因列入優先審評，并于2016年9月27日完成 NDA審評。此外，雙鷺藥業還針對來那度胺中國專利進行了專利挑戰，相關專利已經獲得授權。由此可推，雙鷺藥業應該是來那度胺的首仿廠家。
信息來源：上海醫藥商業行業協會
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