發改委：不再監管輔助用藥
日期：2017/2/6
來源：賽柏藍智庫 作者：燁華
2月4日，國家發改委官網發布2017年第1號公告，公布《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》（2016版）的具體內容。目錄涉及戰略性新興產業5大領域8個產業（相關服務業單獨列出）、40個重點方向下的174個子方向，近4000項細分產品和服務。
其中，生物醫藥產業位于《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》第四章第一節，包含“新型疫苗”、“生物技術藥物”、“化學藥品與原料藥制造”、“現代中藥與民族藥”、“生物醫藥關鍵裝備與原輔料”和“生物醫藥服務”六節內容，與2016年年中發布的征求意見稿刪除了“海洋生物醫藥”這一節。
下文就生物醫藥產業指導目錄中每節具體內容對2月4日發布的正式稿和2016年年中的征求意見稿進行對比分析及解讀。
▍新型疫苗
變化解讀：整體內容基本無變化，只是和下文相關章節進行了整合，將“新劑型口服疫苗，吸入性疫苗及疫苗生產用清潔動物、細胞基質、培養基等。“精簡為“新劑型口服疫苗，吸入性疫苗。”
肝炎、瘧疾、結核、艾滋病、手足口病等重大或新發傳染病疫苗，基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗。流感百白破（無細胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質炎等傳統基礎免疫用疫苗升級換代和聯合疫苗。新劑型口服疫苗，吸入性疫苗（與征求意見稿相比刪除內容為“及疫苗生產用清潔動物、細胞基質、培養基等”，下同）。
疫苗抗原大規模培養、疫苗抗原純化技術、蛋白純化生產新工藝技術，疫苗安全性與免疫性相關技術，凍干疫苗耐熱保護技術和疫苗質量快速評價技術和方法等。
▍生物技術藥物
變化解讀：將多肽類及重組凝血因子、基因重組白蛋白類藥物剔除。隨著我國“十二五”期間多肽類藥物及重組凝血因子、基因重組白蛋白類藥物取得了長足的發展，涌現了一批代表性企業。
治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經系統疾病等難治性疾病以及用于緊急預防和治療感染性疾病的抗體類藥物，免疫原性低、穩定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的基因工程蛋白質藥物（及多肽藥物）。針對惡性腫瘤等難治性疾病的細胞治療產品和基因治療藥物。（重組凝血因子、基因重組白蛋白）、特異性免疫球蛋白等產品。利于提高血漿利用率的血液制品。
基因工程藥物、抗體藥物、（多肽藥物、）核酸藥物、穩定表達細胞系構建技術等的規模化制備生產技術、蛋白質工程技術、化學修飾技術、長效、緩釋、控釋等生物制劑技術，（多肽藥物大規模合成技術等，）疫苗的新型載體、佐劑、穩定劑和保護劑，細胞治療相關技術。
▍化學藥品與原料藥制造
變化解讀：“一刪除，一增加”。刪除了監管“眾矢之的”的“輔助用藥”，增加了我國乃至全球緊缺的兒童用藥及“孤兒病”用藥。
抗病毒、抗耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結核桿菌、抗其他微生物（如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等）的新型抗感染藥物，治療肺癌、肝癌等我國高發腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥（及輔助用藥），防治高血壓等心腦血管疾病及治療糖尿病等內分泌及代謝疾病的作用機制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復方藥物，治療類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風、免疫低下等疾病以及移植排異反應的新型免疫調節劑。
針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經退行性疾病，慢性神經性疼痛等，解除癥狀的新型速效藥物和緩解病情的新型長效藥物。兒童疾病治療的新型藥物，“孤兒病”治療藥物。（與討論稿相比增加內容，下同）
藥物生產的分離純化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制備，藥物生產在線質量控制，藥物信息等技術；制劑生產的緩釋、控釋、長效制劑，速釋制劑，靶向釋藥，透皮和粘膜給藥制劑等新劑型工藝技術。
▍現代中藥與民族藥
變化解讀：屬變化相對較大的章節。重點是增加了藥品治療相關的如藥材種植環節的農藥殘留、重金屬及生產加工過程中的治療控制等內容。同時刪除了與中藥與民族藥關系相對不大的瀕危品種保護及其相關內容。
圍繞重大疾病針對中醫藥臨床治療優勢病種的中藥新藥和中藥健康產品開發研究。療效確切、安全性高、有效組分明確、作用機理清晰、制備工藝先進的中藥新藥。療效確切和市場占有率高的二次開發中成藥大品種。
有顯著療效的二次開發民族藥，針對民族和地方傳統用藥的新用途、新技術開發的新品種，源于昆蟲動物開發的民族特色動物藥物新品種。
中藥提取精制、中藥制劑、中藥材種植、中藥飲片炮制加工技術和裝備、中藥材農藥殘留、重金屬及有害元素等安全限度研究、中藥質量控制標準研究等，以及有重要經濟價值的源于昆蟲動物藥的提取精制及質量控制特種技術等。
中藥綠色制造、智能制造技術體系與裝備開發研究。中藥飲片炮制加工技術、中藥質量控制技術裝備等。
▍生物醫藥關鍵裝備與原輔料
變化解讀：本節是唯一一節標題發生變化的，標題由討論版的“生物分離介質與藥用輔料”改為“生物醫藥關鍵裝備與原輔料”，但實質內容基本無變化，只是將新型疫苗相關內容整合到該節，同時將“生產的清潔動物（包括胚胎）、細胞系、培養基。”由討論稿的新興疫苗生產拓展至藥物生產。
用于疫苗和藥物生產的清潔動物（包括胚胎）、細胞系、培養基，基因工程、細胞工程、發酵工程、天然藥物的生產、藥物活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續高效的設備和介質，以及適用于生物制品廠的生產裝置等。新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預混輔料。
▍海洋生物醫藥
變化解讀：本節是唯一一節在正式稿整節刪除的內容。筆者認為刪除原因在于該內容已經在疫苗、生物技術藥、化學藥和中成藥相關章節有所體現，無需單獨成為一節。
（源于海洋生物的抗菌、抗病毒、抗腫瘤、抗氧化、抗骨關節病、降血糖、減肥及心腦血管、神經系統等高效海洋生物創新藥物。海洋動物疫苗與診斷試劑，海洋生物獸藥，現代中獸藥，海洋動植物生物反應器藥物，現代中藥。）
▍生物醫藥服務
變化解讀：本節重點是增加了大數據、平臺及個性化服務相關內容，與當前大眾醫療服務需求較為契合。
針對化學藥、生物制品、中藥和醫療器械等不同類型的創新產品，以獲得上市許可為目標的臨床前研究、臨床試驗的委托合同研究（CRO）。不同規模的原料、輔料和制劑的委托合同生產（CMO）。生物資源（包括人類、動植物及微生物資源）及其他特殊樣本庫（化合物庫、細胞庫、抗體庫和其他生物元件庫）的收集、保存和發掘利用服務。生物信息系統（基因組信息、蛋白組信息、系統生物學信息等）和數據庫的建立、維護和發掘利用服務，生物大數據、醫療健康大數據共享平臺。
基因測序、藥物篩選、實驗動物模型、規模化動植物轉基因等方面的專業技術服務。實驗室儀器設備、試劑的供應、維護、檢測監測服務。生物安全實驗室、GMP生產車間的設計、建造、維護、報批和監控服務。針對個性化健康保障和精準醫療的基因檢測服務，線上線下相結合的智能診療生態系統，針對重大疑難病癥的生物治療服務，基于物聯網等技術開展的社區和家庭遠程健康管理服務。
信息來源：賽柏藍
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