獨家解讀國務院2017首發(fā)取消令：網(wǎng)售藥、GCP初審及藥輔審批
日期：2017/1/26
2017年剛開始，國務院就取消了三項醫(yī)藥行業(yè)省級審批：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證正式被取消；藥物臨床試驗機構資格認定初審被取消；藥用輔料省級注冊被取消。
近日，國務院印發(fā)《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》，決定取消中央指定地方實施的39項行政許可事項目錄中，涉及醫(yī)藥行業(yè)的有3個重大項。分別是藥物臨床試驗機構資格認定初審、藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方平臺除外）審批。
這三個“取消”均是備受醫(yī)藥行業(yè)人士關注的熱點。那么，國務院的文件釋放了哪些信號？尤其是，在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務領域，自第三方平臺網(wǎng)上售藥被叫停后，國家為何取消B證和C證的審批？藥物臨床試驗機構資格認定初審被取消，會是臨床試驗機構資格審批制轉(zhuǎn)為備案制的前奏嗎？與此同時，隨著2016年藥用輔料關聯(lián)審評方案的正式落地，此番再取消省級審批，又會迎來何種局面？
華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心陳昊接受E藥經(jīng)理人采訪時表示：這三項省級審批的取消與國家整體的監(jiān)管方向相吻合。過去省級和國家對藥品的監(jiān)管在實權劃分上并不十分合理、協(xié)調(diào)。而且國內(nèi)各省區(qū)的審評審批水平和發(fā)展并不均衡，監(jiān)管力量水平不一，也存在地方保護等因素。
如今整個監(jiān)管理念在轉(zhuǎn)變，更加強調(diào)企業(yè)是第一責任主體，更加強調(diào)依靠企業(yè)的行業(yè)自律和道德自律來實現(xiàn)治理，進而取消一些低風險、相對可控的省級審批，這也與國際相接軌的。而且取消行政審批并并非完全不管，而是轉(zhuǎn)變管理方式，更加強調(diào)事中和事后的監(jiān)管。
國務院決定取消中央指定地方實施的行政許可事項的三個醫(yī)藥目錄
最受關注的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格有了大變。根據(jù)國務院文件可知，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)的省級審批（第三方平臺除外）被取消。這意味著，過去由各省級監(jiān)管部門負責的B證和C證的審批將正式被取消，實體藥店及醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)開展互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務不再需要通過省級食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理部門的審批。
總體來說，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，分為A、B、C三種。過去，除了A證（第三方交易平臺）由國家統(tǒng)一審批，嚴格監(jiān)管外，醫(yī)藥B2B業(yè)務的B證和網(wǎng)上藥店業(yè)務的C證均由省級監(jiān)管部門審批。
公開數(shù)據(jù)顯示，截至2017年1月22日，CFDA網(wǎng)站顯示《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》共830張，其中C證（向個人消費者提供藥品）649張。截至2016年12月22日，A證共37張,B證（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易）共195張。
陳昊認為，B證的服務方式主要是與其他企業(yè)進行藥品交易如藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這屬于企業(yè)行為，風險可控，因此不需要審批。而C證的服務方式是向個人消費者提供藥品，目前僅限于自營非處方藥品。這種B2C的形式如今均是區(qū)域連鎖實體藥店向個人銷售非處方藥，因此在實體藥店就可以實現(xiàn)有效監(jiān)管，也屬于風險可控的類別。
“B證和C證主要針對藥品零售連鎖的審批，最近幾年藥品零售藥店的連鎖化發(fā)展趨勢明顯，連鎖的比例上升很快，已經(jīng)占到55％，實體藥店隨著連鎖化的進一步發(fā)展，未來比例會更高。而且大多連鎖均是跨區(qū)域、跨省區(qū)以及全國性的體系，因此涉及到互聯(lián)網(wǎng)售藥的監(jiān)管，如果仍然省局來做的話，不利于跨區(qū)域連鎖企業(yè)在不同省區(qū)按照統(tǒng)一標準來實施管理。”陳昊告訴E藥經(jīng)理人。
雖然B、C證將取消，但是整體的監(jiān)管更加強調(diào)事中和事后管理。如文件指出：“取消審批后，食品藥品監(jiān)督管理部門要強化“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”、“藥品零售企業(yè)許可”，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)嚴格把關。要建立網(wǎng)上信息發(fā)布系統(tǒng)，方便公眾查詢，同時建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，加強監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。”
對此，陳昊表示，取消省級審批也可大大降低藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理成本。但隨著監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變，企業(yè)將作為責任主體，要為服務和質(zhì)量把關，身上承擔的質(zhì)量監(jiān)管責任更加明晰，也更加重了。
在被取消的行政許可事項目錄中，藥物臨床試驗機構資格認定也備受矚目。自CFDA開展臨床數(shù)據(jù)自查核查和仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作以來，企業(yè)、行業(yè)對于臨床試驗基地由審批制改為備案制的呼吁空前強烈。原因在于，國內(nèi)臨床試驗機構數(shù)量有限僅幾百家，尤其是大家高需求的BE試驗基地數(shù)量更少，僅100家左右。
隨著該文件的出臺，很多行業(yè)人士紛紛解讀認為這是GCP認證取消的前奏。那么企業(yè)眼巴巴的期待著的GCP認證制度真的不遠了嗎？
陳昊指出，臨床試驗基地做備案管理是大方向。但是醫(yī)療機構涉及藥監(jiān)和衛(wèi)生系統(tǒng)的多部門管理，不僅需要部門之間的意見一致，而且配套的環(huán)境和相關的政策如保險、責任認定等要成熟。而短期之內(nèi)，醫(yī)療機構的首要問題是做臨床試驗的動力不足，監(jiān)管方面對臨床試驗的風險管理的成熟度也不足夠。因此，臨床試驗機構認證放開沒那么快，短期不太可能轉(zhuǎn)向備案。
他還表示，目前國家有臨床試驗基地資格的大多是省級或部級等級別較高的醫(yī)療機構，過去省局對于GCP基地的現(xiàn)場審查更多是受國家局委托進行的形式審查。如今隨著臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的逐漸成熟和審批文件實現(xiàn)標準化后，文件的申請和審批會更高效、方便，工作量也不大，放到國家局管理不是問題，不需要更多的形式審查。
取消藥用輔料的省級注冊（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）也是其中之一。自2016年8月CFDA發(fā)布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》之后，藥用輔料和包材與藥品的關聯(lián)審評政策塵埃落定。但是政策的落聽還存在一些現(xiàn)實的操作難題，其中省級藥監(jiān)部門對于輔料的審批就是其中之一。因此，此次取消藥用輔料的省級審批，也為關聯(lián)審評的實施掃清了道路。
陳昊表示：“目前國家對于藥用輔料的管理強調(diào)做DMF管理和關聯(lián)審評，將輔料與藥品審批一并辦理，如此審批部門就沒有必要再做單獨的審批。”
根據(jù)國務院文件：“取消后的國家對于藥用輔料的事中，事后監(jiān)管措：取消審批后，將藥用輔料注冊納入藥品審批一并辦理。食品藥品監(jiān)督管理總局要明確，藥品注冊申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應加強延伸監(jiān)管，將藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入正常監(jiān)管范圍?！?/span>
信息來源：E藥經(jīng)理人
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