【提醒】仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片轉換為處方藥，2種人禁用！
日期：2017/1/15
昨日（1月11日），國家藥監總局發布2017年第3號公告，經總局組織論證和審定，將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對仙靈骨葆口服制劑說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
所有仙靈骨葆口服制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照仙靈骨葆口服制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年2月17日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
一、【不良反應】項應包括：
本品可能引起以下不良反應：
1．過敏反應：皮疹、瘙癢等。
2．消化系統：惡心、嘔吐、納差、胃部不適、腹痛、腹瀉、便秘等。
3．肝臟：丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶、膽紅素等升高，嚴重者可出現肝衰竭。
4．全身癥狀：乏力、外周水腫、尿色加深等。
二、【禁忌】項應包括：
1．孕婦禁用。
2．有肝病史或肝生化指標異常者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1．用藥期間應定期監測肝生化指標。
2．出現肝生化指標異常或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，應立即停藥并到醫院就診。
3．本品應避免與有肝毒性的藥物聯合用藥。
根據國家總局官網數據顯示，仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片的生產企業均是國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司。
臨床醫師應當仔細閱讀仙靈骨葆口服制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發布之日起，藥品零售企業應憑處方銷售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。
各地要加強監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。
信息來源：醫藥手機報
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