【獨家數評】替諾福韋國內首仿批準上市
日期：2016/12/25
醫藥地理/婁菁菁
根據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準上市藥品公告（2016年第192號）：2016年11月份，CFDA共批準藥品上市申請20件。結合中國醫藥工業信息中心-中國新藥研發監測數據庫（CPM）的監測數據，我們對11月CFDA批準上市藥品進行了統計和分析。
本次批準上市申請的藥物信息如下：
圖1.信息來源為批準上市藥品公告（2016年第192號）
本次批準上市藥品有以下幾個特點：
2016年11月份，CFDA共批準藥品上市申請20件，以批準文號/注冊證號計。其中，國產化學藥品17件，生物制品1件，進口化學藥品2件。其中，16件抗感染藥，精神障礙用藥、皮膚科用藥、消化系統用藥均為1件。
圖2.信息來源為中國醫藥工業信息中心 中國新藥研發監測數據庫（CPM）
抗感染藥以頭孢美唑和頭孢替唑兩種藥物為主，這兩種藥物均為第二代頭孢菌素類全身用抗菌藥。頭孢美唑鈉適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌等所引起的感染等。頭孢替唑適用于敗血癥、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時）、慢性呼吸系統疾病的繼發性感染等。
根據藥物綜合數據庫（PDB）統計，頭孢美唑和頭孢替唑全球銷售情況如下圖：
圖3.信息來源為中國醫藥工業信息中心 藥物綜合數據庫（PDB）
根據中國新藥研發監測數據庫（CPM）統計，以批準文號計，目前頭孢美唑國內批準生產共計68件，頭孢替唑國內批準生產共計127件。
成都倍特藥業有限公司的替諾福韋獲得國內首仿上市批準
成都倍特藥業有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯/富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也獲得上市批準。
根據CPM數據庫統計，目前國內申報共計119件，超過50家企業申報，其中包含正大天晴、齊魯制藥、安徽貝克等，成都倍特于2013年開始申報，比2011年最早申報的正大天晴晚2年，出乎意料搶到首仿。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯原研商為Gilead Science，替諾福韋是世界衛生組織WHO艾滋病治療指南推薦的艾滋病抗病毒一線藥物。在國內被列為國家免費艾滋病抗病毒治療一線藥物，市場潛力巨大。
根據PDB數據庫統計，替諾福韋全球銷售額統計如下圖：
本次批準上市藥品公告中已添加參比制劑信息，包括生產企業、國家、規格、劑型信息。如下圖：
注射用頭孢替唑鈉的參比制劑，生產企業為日本東和藥品株式會社，規格1.0g，注射劑。注射用頭孢美唑鈉，參比制劑生產企業為日本第一三共株式會社，規格1.0g，注射劑。注射用頭孢美唑鈉，由于制劑為原料直接分裝，原料藥的參比制劑為意大利企業Farmabios S.P.A的原料藥。
鹽酸特比萘芬乳膏，參比制劑生產企業Novartis Consumer Health Schweiz AG，規格1%，乳膏劑。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，參比制劑生產企業Gilead Science，300mg/片。
信息來源：醫藥地理
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