藥品抽驗信息明年全國互通共享，將探索藥品抽驗風險預警
日期：2016/12/19
12月15-16日，延續去年“保障藥品安全，維護公眾健康”的主題，2016年中國藥品質量安全年會在武漢召開。
本次年會由中國食品藥品檢定研究院主辦，湖北食品藥品監督檢驗研究院、湖北醫療器械質量監督檢驗中心、武漢藥品醫療器械檢驗所共同承辦。會議對國家藥品醫療器械監管戰略做了剖析，通報了2015年度藥品醫療器械抽驗結果，就藥品醫療器械質量狀況、仿制藥質量和療效一致性評價工作程序與技術要求等進行了分析，并圍繞藥品醫療器械質量檢驗與研究重要問題探討和檢驗檢測新技術、新方法交流。來自各級食品藥品檢驗檢測機構、研究機構，藥品醫療器械生產企業、研發單位，大專院校和科研院所及行業協會等專業技術人員近1200人參加會議。
記者從會上獲悉，中國食品藥品檢定研究院建立的國家藥品抽驗數據平臺已匯聚了2008年以來歷年的國家藥品抽驗數據，明年全國31個省級平臺抽驗數據也將納入該平臺統一管理。許多與會嘉賓表示，對抽驗數據的深度分析挖掘有助于提升藥品質量監管水平。
國家食品藥品監督管理總局科技和標準司司長于軍在會上指出，近幾年抽驗工作已積累大量數據，可通過大數據手段進行歸集整理挖掘，為監管、企業以及公眾服務。如通過分析數據，對企業、行業的共有問題，出臺相應的監管措施政策。通過對數據的整理分析，以一定的渠道反饋給企業，有利于企業提高產品質量。
總體而言，我國藥品質量安全形勢平穩向好。據披露，2015年國家藥品抽驗實際完成247個品種的20863批次檢驗，涉及2373家生產企業。按法定標準檢驗結果，符合規定20018批次，不符合規定845批（生產環節127批次，經營環節441批次，使用環節277批次），合格率為95.9%（不含中藥飲片的合格率是98.3%）。通過對2013-2015年抽驗數據的縱向分析，三年國抽法定標準檢驗的總合格率基本一致。其中中成藥、化學藥和生物制品的合格率都在97%以上；藥用輔料合格率逐年上升，都在90%以上。
圖1：2015年國家藥品抽驗合格率達95.9%（共20863批次）
圖2：2015年國家藥品抽驗不合格批次分類情況
國家食品藥品監督管理總局藥化監管司副司長張培培在會上強調，藥品抽檢在藥品監管中發揮了重要支撐作用。主要表現在發現假劣藥品，防控質量風險。通過持續、有計劃的國家抽驗和各省、自治區、直轄市開展的省級藥品抽驗，以及各類誘因的專項監督抽驗，保持對藥品上市后藥品質量的常態化監督。對經檢驗不合格的藥品及時予以查扣，依法查處相關企業及單位，并監督藥品生產企業排查出現問題的原因，切實整改。隨著抽驗工作水平的提高，企業質量安全意識、主體責任意識逐步增強，最終依靠企業自覺加強質量管理，持續提高產品質量，夯實藥品安全監管的基礎。
而檢驗線索與現場檢查結合，也有利于打擊違法違規行為。通過開展探索性研究，找出擅自改變生產工藝、不按處方投料等弄虛作假等違法違規線索，總局隨即開展飛行檢查或組織省局檢查，對查實的違法違規企業立案查處，并及時予以公開曝光。對屬于系統性問題的，建立補充檢驗方法，組織開展專項整治、驗證檢查，并擴大產品控制范圍，堵塞漏洞、防范質量風險。
張培培指出，抽檢還能提示潛在隱患和風險，推動企業落實主體責任。對各承檢機構在探索性研究中發現的藥品生產工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等一般性風險，總局以藥品質量提示函的形式反饋給企業，寓服務于監管，指導藥品生產企業不斷完善藥品生產體系，持續提高藥品質量。2015年、2016年兩年分別向314家和471家藥品生產企業發出藥品質量提示函，經企業排查大部分問題得到確認、找到原因，并采取了針對性改進措施。
抽檢加大了信息公開力度，提示公眾防范用藥風險。采用通告的形式，對抽驗檢出不合格的藥品予以公布，警示有關企業和單位，提示公眾注意用藥安全。同時，區分嚴重問題、企業質量管理體系存在缺陷問題以及一般性質的質量問題等不同情形，在發布抽驗信息的同時分別部署有針對性的風險控制措施要求。除公布抽驗不合格藥品外，還及時跟進公布對相應相關企業的后續處置情況，公開曝光查實違法違規企業，增加對不法企業的威懾力。
據悉，為推進數據整合，實現數據共享，中檢院建設完成了國家藥品抽驗數據平臺，平臺匯聚了2008年以來歷年的國家藥品抽驗數據，2017年全國31個省局平臺抽驗數據也將納入該平臺統一管理。通過對抽驗數據的深度分析挖掘，對實現對風險的科學監管、為藥品檢查標準提高、一致性評價、審評審批、再注冊等工作提供了有力支持。
據悉，2017年國家藥品抽驗工作將繼續以問題為導向，進一步提高工作的時效性，加大信息公開力度。
“國家藥品抽驗和醫療器械抽驗的核心，就是讓檢驗、檢測結果變為監管的信號與企業產品質量改進的信號。”中國食品藥品檢定研究院院長李波在會上指出，若抽驗信息數據能實現轉化、共享、利用以及公開，將有助企業技術水平提升，進而提升產品質量。他強調，企業是產品質量第一負責人，只有企業認識增強，才能推動產品質量的提高。針對企業技術能力不均衡，需要從根本上提高企業技術力量，加強對企業培訓。
在李波看來，未來抽驗數據的分析轉化，需要更深入地挖掘數據，更清晰地反映質量安全問題。“并且應把報告中的科學語言轉化為監管語言，更好地為監管服務。”他還強調了抽驗數據的共享，包括各地抽樣計劃提前溝通，中央、省、市三級抽樣結果共享，檢查和檢驗結果的共享，政府質量風險信息與企業共享等，以更好地防范藥品質量安全風險。
對于抽驗數據的利用，李波建議，應當把抽驗信息變為化作一系列監管工具，對發現的風險苗頭可通過提前發出警示函、約談、警告信等形式，督促企業盡早更正；若持續發現某一企業持續出現問題，就應化成監管行動來處理。“將來我們還可把風險評估機制和已發現的系統性潛在風險相關聯，使抽驗的海量數據得到更好的利用。”
張培培表示，為了進一步完善國家藥品抽驗工作，應當明確抽驗重點，完善工作機制。以發現藥品質量為目標，綜合藥品臨床價值、使用風險和監管風險等因素，確定抽驗重點領域、重點品種，依據風險信號，科學制定探索性檢驗項目和方法，建立檢查檢驗監測的聯動機制，實現藥品抽驗與現場檢查、藥品不良反應監測等工作有效銜接，形成更科學有效的抽驗機制，更好地服務藥品監管工作。同時要及早組織謀劃，統籌國抽省抽，避免交叉重疊。并加強過程管理，提高抽驗效率，充分發揮藥品抽驗信息系統平臺支撐作用，加強承檢機構的信息銜接。
此外，還要強化監檢結合，及時公開信息。繼續完善藥品質量風險分級警示機制，及時發布藥品抽驗信息，做好不合格藥品通報、現場檢查、約談企業、質量風險提示等工作，豐富藥品抽驗信息發布的形式和內容，增加對抽驗數據的解讀和分析，提高信息發布的科學性和可讀性。對抽驗中發現的重大問題和突出風險，及時處置、現場檢查，對檢查結果及時曝光，提高威懾力。
加強數據挖掘，深層次分析質量影響因素也被視為完善藥品抽驗的重要一環。“2017年起各省的省級抽驗數據統一匯總至國家藥品抽驗數據平臺，將實現全國藥品抽驗數據的互聯互通共享。”張培培強調，下一步要著力做好大數據的統計分析和利用，探索實踐藥品抽驗風險預警。
信息來源：醫藥經濟報
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