上交所連發(fā)五問，海正、輝瑞“離婚”案瞞不住了？
日期：2016/11/20
11月17日，海正藥業(yè)與上交所緊急溝通，按照后者的要求，海正應在11月18日前，公告澄清自己與輝瑞制藥4年來的“聯(lián)姻”境遇，正面回應“離婚”傳聞。然而，截止健識局發(fā)稿時為止，這份公告仍未發(fā)出。梳理國內近40年，中外藥企的數(shù)十宗合資合作案例，現(xiàn)狀令人唏噓。外企要的，主要是中國市場和渠道，而本土藥企，則期冀通過合資提高自己的研發(fā)制造能力，讓產品“走出國門”。盡管雙方都很努力，但矛盾和分歧，一開始就埋在了“貌合神離”的聯(lián)姻中。
作者：季世和、司徒陽明
來源：健識局（ID：jianshiju01）
全文3891個字，8分鐘帶你理清這樁“離婚風波”
從11月16日接到上交所問詢函的那一刻起，海正藥業(yè)已認識到，自己和跨國藥企輝瑞之間，四年合資“婚姻”的恩恩怨怨，不得不公告天下了。
對業(yè)績大幅下跌，并深陷“離婚”傳聞的海正藥業(yè)，上交所的問詢函連發(fā)五問，直指各界關注焦點——子公司海正輝瑞“處于離婚前期”，“輝瑞方面正考慮撤資，清算離場”的媒體報道是否屬實？“特治星”供貨不足與輝瑞撤資事項是否相關？高管頻繁離職的原因？董事長為何長期代行董秘職責？以及公司內部人員是否曾向媒體或投資機構披露過被報道的“離婚”事宜？
對上述問題的答案披露時間，上交所給出的期限是：2016 年 11 月 18 日之前，要求書面回復。
2015年初，先聲藥業(yè)與跨國藥企默沙東“分手”，海正與輝瑞的合資公司“海正輝瑞”曾被業(yè)界寄予厚望。孰料一年后，海正、輝瑞的“聯(lián)姻”也被曝存即將分手，這場備受業(yè)界看好的聯(lián)姻，因何唏噓？
2012年9月，經(jīng)過一年多的談判，海正輝瑞制藥有限公司正式成立。合資公司總投資2.95億美元，其中，海正藥業(yè)和輝瑞制藥的持股比例，分別為51%和49%。
作為當時規(guī)模最大的中外合資制藥項目，公司成立之初，就備受各界關注。
其時，海正藥業(yè)正努力從中國本土原料藥“大亨”向制劑企業(yè)轉型，還想借助輝瑞的品牌效應和研發(fā)制造能力，開拓國際市場。而輝瑞，更看重海正藥業(yè)的原料藥產業(yè)鏈。
按照雙方達成協(xié)議，海正藥業(yè)向合資公司注入75個品種，包括腫瘤藥、抗感染等品種，占公司制劑內銷收入的85%以上，而輝瑞注入“6+2”個品種，涉及內分泌、青霉素等品類，銷售規(guī)模略大于海正。
可是，海正輝瑞成立之初，獲得轉入（藥品）品種的生產批件，尚需時日。于是，在過渡期內，輝瑞指定海正輝瑞以分包裝，在中國生產旗下原研藥——特治星（通用名注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，用于治療敏感細菌所致全身或局部感染），并由海正輝瑞的全資子公司浙江瑞海，承擔特治星在中國大陸的獨家市場推廣和分銷業(yè)務。
從此，特治星成為海正輝瑞主營的“明星”產品。
2013年，新公司合并報表，海正輝瑞當年實現(xiàn)銷售收入43.19億元；2014年海正輝瑞的銷售收入急需攀升為49.51億元，凈利潤5.11億元，為海正藥業(yè)貢獻了25.25億元的收入和2.61億元的凈利潤，占當年公司凈利潤的84.61%。
但，曇花一現(xiàn)。
2014年底。輝瑞海外工廠因生產過程改造，暫停特治星的生產；2015年，因特治星供貨量陡降90%以上，海正輝瑞銷售收入銳減，全年銷售額跌至28.21億元，利潤額3.05億。
因為特治星的長時間斷貨，海正輝瑞不得不大幅裁撤抗生素銷售隊伍，僅留下框架。
2015年11月，特治星恢復供貨，海正輝瑞積極維護市場。2016年上半年，海正輝瑞營收16.90億，歸屬于母公司凈利潤1.45億，比去年同期增長16.5%、9%。
按國家食藥監(jiān)總局規(guī)定，企業(yè)要生產某個具體品種的藥品，必須取得生產批文。合資公司成立后，海正注入了大量生產批文。
海正藥業(yè)2015年年報顯示，公司共有116個品規(guī)被納入國家《基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，其中61個品種及批文已轉入海正輝瑞；未納入《基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》產品中，有18個品規(guī)被納入部分省份增補醫(yī)保目錄，其中7個批文產品已轉入海正輝瑞。
輝瑞的生產批文遲遲未見注入。從公開資料看，特治星生產批文未注入。2015年年報，海正藥業(yè)披露的營業(yè)收入、毛利額排名前5的8個藥品中，屬于海正輝瑞有5個品種，其中有三款為輝瑞注入，從年報下面批注來看，這3款品種的生產批文并未注入海正輝瑞，仍是輝瑞生產，海正輝瑞負責在中國大陸地區(qū)分包裝和市場推廣、分銷。
一位在外資藥企工作多年的人士指出，生產批文國內轉移比較簡單，國外批文的注入一方面程序繁瑣，另一方面，還需要認證等流程。這認證應不僅僅是國內監(jiān)管部門的認證，也包括國外監(jiān)管部門的認證。但是，近年來，海正藥業(yè)卻頻頻被國外監(jiān)管機構查出問題。
2015年9月，由于實驗室數(shù)據(jù)不完整，海正藥業(yè)主要生產基地——臺州工廠接到FDA進口警示函，阿卡波糖等15個原料藥被暫停進入美國市場。
2016年5月30日至6月4日，西班牙、丹麥和WHO（世界衛(wèi)生組織）對海正臺州工廠進行了聯(lián)合GMP檢查， 9月20日，歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布信息，撤回了臺州工廠的GMP證書。
生產批文未注入無法生產，海正輝瑞只能打銷售牌，以加強對輝瑞的吸引力。但有醫(yī)藥營銷人士向健識君指出，海正其實并不善于營銷，“他家的減肥藥一一奧利司他的銷售一直沒做起來，去年把銷售權交給碧生源后，很快就放量了。”雖然，非處方藥與處方藥的銷售渠道、銷售方式均不同，但是，其銷售能力由此可見一斑。
同時，海正輝瑞輝瑞頻繁換帥，一年之間連換兩任CEO，CFO、副總裁等重要崗位成員也接連離職。多處公開資料印證，這與母公司對海正輝瑞的業(yè)績壓力過大，不無關系。
目前，海正藥業(yè)公告未出，我們尚不知道雙方是否已經(jīng)分手。業(yè)內最為關注的是，一旦輝瑞撤資后，海正藥業(yè)如何保住過去4年里，輝瑞在合資公司注入的相關品種的代理銷售權。
分析人士指出，輝瑞既然愿意把原研產品交給合資公司分銷，一旦分手后，輝瑞應該也不會將這些品種納入自營渠道，銷售外包仍是大概率事件。
海正必將積極爭取銷售權，一方面，輝瑞的品牌對于海正藥業(yè)急需開拓市場，有較大助力，另一方面，過去四年里，海正為合資品種搭建銷售網(wǎng)絡，已耗費巨大，不會輕易舍棄。
但是，爭取銷售權的成本，將會很高。
2016年2月，康哲藥業(yè)與阿斯利康簽訂了獨家許可協(xié)議，耗資32.75億人民幣拿下了阿斯利康兩款產品獨家銷售權。在協(xié)議達成的三年內，康哲藥業(yè)必須達成約定的銷售目標，否則阿斯利康可以收回該品種的授權。5月，泰凌醫(yī)藥9.8億人民幣向諾華制藥收購國際知名的骨科品牌密蓋息、相關知識產權、許可證及其他資產。10月，三生制藥6.7億元收購阿斯利康四款糖尿病產品的獨家銷售權。
海正和輝瑞的合作，本應是海正的一次蛻變，但現(xiàn)在看來，卻成為一個關乎興衰的嚴峻挑戰(zhàn)。
合作之初，海正藥業(yè)資金狀況良好，原研藥產業(yè)鏈發(fā)達，積極向制劑企業(yè)或國際化轉型。但如今，家底已不如當初豐厚。在轉型上，海正從研發(fā)和銷售上兩處著力，在藥品研發(fā)上，臨床自查核查之后，海正能夠上市或者接近上市品種已經(jīng)不多，不少重磅品種還處于臨床階段，離上市銷售有距離；銷售上，如果和輝瑞的分手，無疑也是一大打擊。
“海正轉型為制劑企業(yè)心態(tài)過于迫切，疏于其本身原料藥業(yè)務的管理，大意失荊州，原本的優(yōu)勢，反而成了劣勢。”一位醫(yī)藥界人士感慨。
健識君粗略統(tǒng)計，自1979年我國頒布首個中外經(jīng)營合資企業(yè)法以來，國內先后成立了19家中外合資企業(yè)，其中6家變成外商獨資，2家股權變更后外資占據(jù)了絕對控股權，1家經(jīng)營權歸中方，1家中方變大股東，只有9家保持原樣。能夠一直保持蜜月期并不算多。
改革開放初期，市場并未完全開放，國內希望以市場換取技術，合資成為外資藥企在中國市場取得“綠卡”的通路。
1980年，國內首個合資制藥企業(yè)---天津大冢制藥簽約成立，隨后的幾年陸續(xù)成立了西安楊森、中美施貴寶、蘇州華瑞等一波合資藥企。
這是第一波合資潮，世界排名前20的企業(yè)基本都進來了，目前這波企業(yè)基本仍然存活良好，但大多數(shù)企業(yè)的股權結構已經(jīng)改變。這點不難理解，雙方類似于父母指婚，當開放程度越來越高，市場經(jīng)濟逐步發(fā)展起來后，合作基礎自然難以
輝瑞制藥、蘇州華瑞、蘇州膠囊、雙鶴費森尤斯等許多企業(yè)已經(jīng)變?yōu)橥馍酞氋Y或外資占大頭，中方難有太大發(fā)言權，昆明貝克諾頓等則改為中方獨資，只有中美史克、天津大冢、中美施貴寶等為數(shù)不多企業(yè)依然是中外合資狀態(tài)，其原因在于國內合資方為天津中新、上藥等，在國內制藥企業(yè)里面有較強的實力。
2009年后，隨著跨國企業(yè)大量專利到期，國內新一輪醫(yī)療體制改革啟動、國內政策環(huán)境劇變，新一輪的以渠道為核心的合資熱潮涌起。先聲與默沙東，太陽石藥業(yè)與賽諾菲、滇虹藥業(yè)與拜耳……外企看重的是本土企業(yè)的渠道，而本土企業(yè)希望換來高端產品，升級自身產品線。
這本是自由戀愛的結果，雙方也都對合作的業(yè)績和市場前景充滿想象。
但這些合作，迎頭趕上了新醫(yī)改的大潮，迎面遭遇醫(yī)藥反腐、營銷合規(guī)、藥品流通體制改革和藥品采購的多元化變革，藥價遭到大幅“擠壓”，醫(yī)藥行業(yè)增速集體下滑。中國的醫(yī)藥圈已普遍意識到，靠增加中間環(huán)節(jié)，躺著賺錢的日子過去了，本土企業(yè)，跨國藥企的日子都不好過。
“外企追求合規(guī)，銷售轉型，但在目前醫(yī)保控費、兩票制降價等重壓下，國內企業(yè)也同樣面臨渠道困境。”業(yè)內人士說。
遭遇行業(yè)寒流，“聯(lián)姻”時的雙方訴求均難達成，又缺乏基本共識，分手是注定的結局。
行業(yè)專家，“企業(yè)之間合資合作，關鍵是幾點，一是新公司的產品線能夠與母公司形成互補，或為母公司提供新資源；二是合作雙方責權利劃分清晰，三是執(zhí)行層面的溝通一定藥順暢。”但即使做到上述三點，合資企業(yè)的順利發(fā)展，還要視行業(yè)環(huán)境而定。
經(jīng)歷了兩代“笑與痛”糾結的合作蛻變，近年來，中外藥企的合資合作，也開辟新的路徑。
2013年，浙江貝達與安進公司建立貝達安進制藥有限公司，負責將安進公司抗癌藥物帕妥木單抗引入中國市場。
2016年，藥明康德與Juno Therapeutics宣布在中國建立上海藥明巨諾生物科技有限公司，雙方開展腫瘤等藥品研發(fā)；上海復星醫(yī)藥（集團）與美國漢霖生物制藥的合資公司在2016年又獲美國VC投資。
以藥物研發(fā)為支點的合資公司，顯示出蓬勃的生命力。之后發(fā)展如何？健識局將繼續(xù)關注。
信息來源：健識局
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