最新統計！醫藥經營企業十大雷區
日期：2016/11/19
近半年來，醫藥圈里，眾所周知，國家和各個省份監管政策接踵而至，2016年7月20日，國家食品藥品監督管理頒布“《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）”，后續又頒布“總局辦公廳公開征求《藥品經營質量管理規范》內審管理等3個附錄的意見”，細化藥品經營企業合規經營操作，各個省份也響應國家局的政策，廣東省食品藥品監督管理局于2016年11月17日頒發“關于征求《廣東省食品藥品監督管理局關于食品藥品生產經營企業落實主體責任管理辦法（征求意見稿）》意見的公告”，明確藥品經營企業需強化內審自查工作，也對藥企實行風險管理。那么藥企如何開展內審？注意的問題又是什么？下面，我們先回顧2016年這一個不太平年，多數企業容易踩得“雷區”是什么？
筆者統計廣東省食品藥品監督管理局2016年1月至今，發布的共22期撤證公告和10號限期整改公告，其中撤證企業累計高達42家，限期整改企業高達190家，包含藥品批發企業和連鎖總部，缺陷層出不窮。
根據新版藥品經營質量管理規范，高頻缺陷集中在5個模塊：
那么具體集中在哪些缺陷問題上呢？以下羅列前十項高頻缺陷問題：
一、藥品養護人員未根據在庫藥品的儲存條件對庫房溫濕度進行有效監測和調控;
二、冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備未進行定期驗證；
三、個別藥品未按照溫度儲存的要求存放于相應的庫房；
四、藥品與非藥品未分開存放；
對于設置倉庫的企業，設施設備和庫存藥品的管理是一大關鍵問題，這一環節，飛行檢查中也經常可以發現問題。那么，對于這普遍問題，多數是由于企業不愿踏踏實實做好溫濕度監控，庫房溫濕度監測系統沒有開啟或沒完全起到作用，甚至庫房空調等設施設備無法達到有效控制溫濕度，倉儲人員法規意識不高，沒有很好接受藥品法律法規知識培訓，質量管理人員或沒有很好指導和監督倉儲工作。倉儲環境和各項管理是企業的直觀表現，亦有部分企業通過新版GSP認證后將倉庫委托第三方藥品現代物流企業，減少倉儲、人員和管理等成本，第三方藥品現代物流企業承接貨主藥品收貨、儲存、配送一條龍服務，更集中專業、規范的管理。
五、企業個別品種未按規定上傳電子監管數據；
廣東省自2012年以來，便實行藥品全品種電子監管，具備藥品本位碼的藥品可對接廣東省食品藥品及監督管理局企業門戶，每周上傳進銷存等數據。2016年7月20日，國家總局發布關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定，將電子監管碼改為藥品可追溯管理，筆者看來，在廣東省，省局企業門戶平臺這幾年來的數據上傳工作可很大程度上實現藥品可追溯。那么，企業需任命專人跟進該項工作，數據上傳后復查是否成功。
六、企業未能依法誠實經營，存在虛假欺騙行為；
此項為藥品經營質量管理的根本，企業老板如存在僥幸心理，業務數據、票據存在弄虛作假，不在經營許可范圍內經營活動，私自設置黑倉存放藥品等，相關檔案和記錄形式化，一經發現可直接撤銷GSP證書。
七、企業未按規定對首營企業進行審核；
于采購環節，企業需確保藥品采購渠道合法性，該工作看似簡單，但缺陷出現頻率頗高，特別是連鎖企業總部、配送企業，首營藥品和首營企業數量較多，如若未有合理的流程管控和標準性要求，容易出現紕漏。GSP規范中要求，首營審核需經多級審核，最后質量負責人具備質量裁決權，全過程實現計算機信息管理系統審核監控。
八、企業未定期審核修訂質量管理文件；
企業根據實際體系情況制定質量管理文件，需根據規定的頻率定期審核修訂，確認是否符合實際情況，當相關法規出臺后，涉及GSP管理的，也需及時進行審核修訂，例如今年的《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號），企業應也有修訂記錄。
九、企業質量負責人、質量管理部門負責人等質量管理崗位人員已離職；
藥品經營公司中，明確要求質量負責人、質管部負責人需為執業藥師，在職在崗，不得簡直其他業務活動。另外，該崗位人員變動需及時招聘新接替人員，并將執業藥師注冊至企業中，保證企業質量管理工作未有脫軌。
十、企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，未組織開展內審；
企業質量管理體系關鍵要素包含：許可事項變更、組織機構調整、關鍵設施設備更換等，該些要素變更時需開展內審，及時糾正及預防不規范的工作，確保質量管理體系符合GSP要求。筆者在該文開篇時也提到，2016年10月18日，總局辦公廳公開征求《藥品經營質量管理規范》內審管理等3個附錄的意見，細化內審各項細節內容，把“內審”工作納入專項管理內容，要求企業切切實實開展自查，落實責任主體，也提倡企業未能自主審查的話，由第三方機構協助，保證體系合規運轉。
另外僅次于第十項內容的還有銷售相關條款，未按業務活動開具發票、銷售流向不真實、未能保證銷售客戶合法性等等。后續的內審自查中可參考這些高頻出現問題，針對納入極高風險和高風險監管的企業，更需提高內審技能和增大內審頻率。
信息來源：醫藥經濟報
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