眼科單抗重磅藥市場透視：國際大品種比拼激烈，康柏西普猛增277%
日期：2016/11/12
當前，眼底病在中老年群體中的發病率逐年升高。其中，眼底黃斑變性是一類危害大且容易被忽視的中老年眼底病。目前，眼底黃斑變性是全球三大致盲病種之一，而且由于該病癥狀與老花眼相似，常導致延誤最佳治療時機，帶來不可逆的后果。
與抗感染、腫瘤類、心血管類等藥物大類相比，眼科用藥總體市場規模雖然較小，利潤率卻很高。全球眼科用新藥大量出現始于2010年，包括復合生物技術藥物、小分子抗感染藥物等。
在我國生物藥領域有一個非常重要的創新藥品種，即康弘藥業的康柏西普眼用注射液。該藥用于治療年齡相關性黃斑變性等致盲性疾病，是中國首個獲得WHO國際通用名的生物藥。
年齡相關性黃斑變性又稱老年黃斑變性，是多發于45歲以上患者的黃斑區視網膜組織的退行性病變。本病的發病率隨年齡增長而增高，已成為當前老年人致盲的重要疾病，而且是目前西方國家50歲以上人群低視力和致盲的首要原因。在我國,其發病率也有逐年增高的趨勢。
目前年齡相關性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還比較低，但在西方國家，該類疾病治療用藥市場發展迅速，其中與康柏西普機理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已超過30億美元。
雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發，于2006年上市，商品名為“Lucentis”。該藥用于濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫所致的視力損害等。作為全球首批上市的眼科單抗產品，上市以來一直吸引著人們的目光，預示著該產品代表著未來眼科醫藥市場的方向。
目前雷珠單抗被批準的適應癥包括：糖尿病性黃斑水腫（DME，2006年）、視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫（RVO-ME，2010年）、濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD，2012）和糖尿病性視網膜病變（DR，2015年）。
雷珠單抗是專為眼科設計的抗VEGF-A藥物，目前在全球超過100個國家和地區注冊使用，十多年的臨床應用表明，其產品安全可靠、療效確切，曾被美國《科學》雜志評為2006年全球十大科技突破之一。
據全球銷售藥數據：雷珠單抗2015年全球銷售額為40.39億美元。目前羅氏擁有雷珠單抗在美國的商業化權利，諾華則擁有該藥在美國以外其他地區的獨家權利。盡管該藥價格昂貴，但患者依然愿意接受治療。
2011年，諾華雷珠單抗注射液獲得批準進入中國，商品名為“諾適得”，該產品主要用于濕性年齡相關性黃斑變性的治療。這是中國首個且唯一用于眼科的抗血管內皮生長因子類生物制劑藥物。
據樣本醫院數據：雷珠單抗2012年銷售額為4854萬元；2013年銷售額為1.94億元，較同期增長299.5%；2014年銷售額為2.45億元，較同期增長26.3%%；2015年銷售額為3.0億元，較同期增長22.3%。該產品2012年上市，短短4年后，其2015年樣本醫院銷售額已經高達3.0億元。
雷珠單抗推廣適應癥主要定位在年齡相關性黃斑變性，這是一個遠未被滿足的市場。該疾病盡管在眼科也不屬于常見疾病，但有著極高的致盲性，已成為導致失明的首要原因。雷珠單抗上市之前，沒有藥物可以較好地治療該疾病。
阿柏西普由美國再生元公司開發，于2011年獲得FDA上市，商品名為“Eylea”。在阿柏西普的開發上，美國再生元（REGENERON）與德國拜耳合作，再生元擁有美國的獨家經營權，拜耳擁有美國以外市場的許可權。
阿柏西普眼科藥物是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，是一種重組融合蛋白，由人體血管內皮細胞生長因子（VEFG）受體1和2的胞外區與人體免疫球蛋白G1的可結晶片段融合而成。阿柏西普作為VEGF家族各成員（包括VEGF-A）及胎盤生長因子（PIGF）的一種可溶性誘餌受體發揮作用，與這些因子具有極高的親和力，從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結合，因此阿柏西普可抑制異常的血管生成及滲漏。
據全球銷售藥數據：阿柏西普2012年全球銷售額為8.7億美元；2013年為20.43億美元；2014年為29.80億美元；2015年為40.5億美元。該產品上市以來市場擴增十分迅猛，已成為全球名副其實的重磅藥。阿柏西普雖為2011年的上市新品，但2013年即快步邁進重磅藥行列，由于其卓越的臨床表現，以及適應癥和獲批國家的不斷擴展，其全球銷售額將不斷突破。
阿柏西普作為再生元和拜耳的重磅炸彈藥物之一，2015年全球銷售額已經超過40億美元，在全球眼科市場已經超越雷珠單抗。阿柏西普以其良好的臨床表現搶盡了風頭，在眼科領域儼然與雷珠單抗形成了對壘之勢。
檢索藥審中心數據發現，目前國內正在申報進口的企業有2家，分別是德國拜耳公司和賽諾菲（中國）投資有限公司，申報狀態是已批臨床。
康柏西普由成都康弘藥業于2013年11月獲得我國批準上市，商品名為“朗沐”，為國內獨家研發。該藥是新一代抗VEGF融合蛋白，可以抑制病理性血管生成，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性。2015年，康弘又提交了康柏西普眼用注射液用于治療繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管新適應癥的注冊申請。
康柏西普新適應癥被列入第5批藥物臨床試驗數據現場核查品種目錄，如果康柏西普眼用注射液新適應癥的臨床數據順利通過現場核查，預計不久后即可獲批上市，從而進一步刺激其銷售額的增長。
康柏西普2013年底作為1類創新藥上市，之后不僅在國內表現搶眼，而且在走向國際舞臺方面也被看好，成為中國第一個擁有完全自主知識產權的生物制品國際通用名。
從價格上來看，康柏西普較雷珠單抗擁有明顯的價格優勢，倒逼諾華雷珠單抗新藥主動降價，再加上后續多個眼底病適應癥的申報進展，預測該類產品國內市場潛力巨大。另外，2015年以來，康柏西普在多個城市被列入門診特殊疾病管理、醫療保險乙類藥品報銷目錄，未來該品進入國家醫保目錄的機會較大。
據樣本醫院數據統計：康柏西普2014年銷售額為1926萬元；2015年為7267萬元，較同期增長277.4%。2013年該產品一上市就受到業界關注，上市后快速打開局面，市場呈爆發式增長。據報道，2015年，康柏西普銷售額為2.67億元人民幣，占康弘藥業營業比例的12.9%，已成為該公司主打產品之一。預計2016年該產品有望成為銷售額過5億元的重磅產品。
目前我國自有產品與國際大品種之間還存在較大差距，但畢竟已經跟上了國際潮流。隨著利好政策的不斷出臺，自有原研藥必將有所表現。康柏西普作為全球第3個上市的眼科類單抗藥物，目前中國市場還處于成長期。
信息來源：醫藥經濟報
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