海南“進(jìn)口藥”特區(qū)：國(guó)外癌癥新藥首次臨床應(yīng)用
日期：2016/11/10
海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)首次正式開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)，意味著從此之后國(guó)內(nèi)腫瘤患者不用出境，就可以和國(guó)外患者同步使用最新抗癌藥物。9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國(guó)抗癌藥品——派姆單抗，通過(guò)海南出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生檢疫和用藥環(huán)境驗(yàn)收。這個(gè)流程的啟動(dòng)，意味著國(guó)內(nèi)腫瘤患者不用出境就可以和國(guó)外患者同步使用最新抗癌新藥。可惡的“時(shí)間差”：癌癥患者境外買(mǎi)藥每年，中國(guó)新增約400萬(wàn)腫瘤患者，絕大部分病患，都是循著大病醫(yī)保這一國(guó)家醫(yī)療保障治療腫瘤。“國(guó)外的好藥進(jìn)不來(lái)，國(guó)產(chǎn)的好藥買(mǎi)不到，這是擺在我們面前的事實(shí)。”一名深圳醫(yī)生表示。實(shí)際上，當(dāng)今國(guó)際上腫瘤的治療研究進(jìn)展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現(xiàn)，但由于種種原因，國(guó)外先進(jìn)藥物和技術(shù)進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床使用往往需要較長(zhǎng)的時(shí)間。“進(jìn)口藥”特區(qū)：迎首批進(jìn)口抗癌新藥早在2013年2月，國(guó)務(wù)院批復(fù)成立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其九條優(yōu)惠政策，其中就包括對(duì)于先行區(qū)內(nèi)臨床急需的外國(guó)藥品的進(jìn)口。海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心是先行區(qū)內(nèi)首個(gè)進(jìn)口外國(guó)抗癌新藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2106年3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)該機(jī)構(gòu)進(jìn)口首批外國(guó)抗癌藥品派姆單抗等藥品。
9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國(guó)抗癌藥品——派姆單抗（Pembrolizumab，俗稱(chēng)“PD-1”），通過(guò)海南出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生檢疫和用藥環(huán)境驗(yàn)收。為了保障藥品品質(zhì)，?？诤ｊP(guān)主動(dòng)聯(lián)系機(jī)場(chǎng)貨棧提供恒定低溫環(huán)境。之后，藥品被迅速運(yùn)往海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心。 隨著24支派姆單抗成功進(jìn)口，博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)開(kāi)啟了國(guó)外批準(zhǔn)上市藥品同步進(jìn)入中國(guó)的大門(mén)，海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心成為國(guó)外新藥快速進(jìn)入中國(guó)的第一個(gè)窗口，意味著國(guó)內(nèi)腫瘤患者不用出境就可以和國(guó)外同步使用最新抗癌新藥。
海南省腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任魏志霞表示，派姆單抗是最早通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的抗PD-1的單克隆抗體之一。目前主要用于不可切除的或轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤患者的一線(xiàn)治療，其有效率可以達(dá)50%左右，也適用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌的二線(xiàn)治療。
目前，滿(mǎn)足派姆單抗適應(yīng)癥的患者只需登錄海南省腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)，在線(xiàn)填寫(xiě)“PD-1藥物使用前評(píng)估篩查表”即可申請(qǐng)藥品。除了患者的基本信息外，表格內(nèi)容還要求患者上傳病歷資料以及其他病史等信息。 據(jù)魏志霞介紹，目前為止，該科已經(jīng)收到了近百份的用藥申請(qǐng)。由國(guó)內(nèi)腫瘤專(zhuān)家組成的新藥專(zhuān)家委員會(huì)根據(jù)患者病情，進(jìn)行患者預(yù)期療效評(píng)估及副作用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)結(jié)合患者的基礎(chǔ)疾病和體能狀態(tài)以及臟器功能進(jìn)行綜合評(píng)估。這個(gè)過(guò)程可能需要2—3個(gè)工作日，評(píng)估適用后，再申報(bào)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行批復(fù)，最終將患者所需藥物進(jìn)口到國(guó)內(nèi)。
由于這是PD-1單抗在我國(guó)大陸首次使用，海南省腫瘤醫(yī)院非常重視，并成立了由李安民副院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的抗癌新藥使用領(lǐng)導(dǎo)小組，收集國(guó)內(nèi)外的臨床數(shù)據(jù)，也組建了包括天津市腫瘤醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院等腫瘤專(zhuān)家在內(nèi)的評(píng)估會(huì)診專(zhuān)家組，對(duì)患者病情、適應(yīng)證、體能狀態(tài)、臟器功能及預(yù)期療效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保整個(gè)治療的規(guī)范性和安全性。國(guó)外抗癌新藥PD-1單抗首次在中國(guó)大陸臨床應(yīng)用10月16日，安徽的吳女士在海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心接受了國(guó)外最新抗癌藥物PD-1單抗治療，有幸成為中國(guó)內(nèi)地第一例合法接受PD-1免疫治療的患者。這是海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)自2013年設(shè)立以來(lái)首次正式開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)。“患者接受治療已經(jīng)超過(guò)72小時(shí)，尚未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，這表示中國(guó)大陸首次使用PD-1單抗治療獲得圓滿(mǎn)成功。”負(fù)責(zé)為吳女士進(jìn)行PD-1單抗治療的魏志霞說(shuō)，“與化療相比，免疫藥物的副作用無(wú)論發(fā)生的比例還是強(qiáng)度都要低， 3個(gè)月后患者將接受第一次影像學(xué)檢查，屆時(shí)將對(duì)藥物療效進(jìn)行評(píng)估?！?/section>
海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)首次正式開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)，意味著從此之后國(guó)內(nèi)腫瘤患者不用出境，就可以和國(guó)外患者同步使用最新抗癌藥物。9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國(guó)抗癌藥品——派姆單抗，通過(guò)海南出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生檢疫和用藥環(huán)境驗(yàn)收。這個(gè)流程的啟動(dòng)，意味著國(guó)內(nèi)腫瘤患者不用出境就可以和國(guó)外患者同步使用最新抗癌新藥。可惡的“時(shí)間差”：癌癥患者境外買(mǎi)藥每年，中國(guó)新增約400萬(wàn)腫瘤患者，絕大部分病患，都是循著大病醫(yī)保這一國(guó)家醫(yī)療保障治療腫瘤。“國(guó)外的好藥進(jìn)不來(lái)，國(guó)產(chǎn)的好藥買(mǎi)不到，這是擺在我們面前的事實(shí)?！?/span>一名深圳醫(yī)生表示。實(shí)際上，當(dāng)今國(guó)際上腫瘤的治療研究進(jìn)展迅速，新的治療藥物和治療方法不斷出現(xiàn)，但由于種種原因，國(guó)外先進(jìn)藥物和技術(shù)進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床使用往往需要較長(zhǎng)的時(shí)間。“進(jìn)口藥”特區(qū)：迎首批進(jìn)口抗癌新藥早在2013年2月，國(guó)務(wù)院批復(fù)成立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其九條優(yōu)惠政策，其中就包括對(duì)于先行區(qū)內(nèi)臨床急需的外國(guó)藥品的進(jìn)口。海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心是先行區(qū)內(nèi)首個(gè)進(jìn)口外國(guó)抗癌新藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2106年3月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)該機(jī)構(gòu)進(jìn)口首批外國(guó)抗癌藥品派姆單抗等藥品。
9月22日，24支由默克公司生產(chǎn)的用于治療多種癌癥的外國(guó)抗癌藥品——派姆單抗（Pembrolizumab，俗稱(chēng)“PD-1”），通過(guò)海南出入境檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生檢疫和用藥環(huán)境驗(yàn)收。為了保障藥品品質(zhì)，?？诤ｊP(guān)主動(dòng)聯(lián)系機(jī)場(chǎng)貨棧提供恒定低溫環(huán)境。之后，藥品被迅速運(yùn)往海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心。
隨著24支派姆單抗成功進(jìn)口，博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)開(kāi)啟了國(guó)外批準(zhǔn)上市藥品同步進(jìn)入中國(guó)的大門(mén)，海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心成為國(guó)外新藥快速進(jìn)入中國(guó)的第一個(gè)窗口，意味著國(guó)內(nèi)腫瘤患者不用出境就可以和國(guó)外同步使用最新抗癌新藥。
海南省腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任魏志霞表示，派姆單抗是最早通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的抗PD-1的單克隆抗體之一。目前主要用于不可切除的或轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤患者的一線(xiàn)治療，其有效率可以達(dá)50%左右，也適用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌的二線(xiàn)治療。
目前，滿(mǎn)足派姆單抗適應(yīng)癥的患者只需登錄海南省腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)，在線(xiàn)填寫(xiě)“PD-1藥物使用前評(píng)估篩查表”即可申請(qǐng)藥品。除了患者的基本信息外，表格內(nèi)容還要求患者上傳病歷資料以及其他病史等信息。
據(jù)魏志霞介紹，目前為止，該科已經(jīng)收到了近百份的用藥申請(qǐng)。由國(guó)內(nèi)腫瘤專(zhuān)家組成的新藥專(zhuān)家委員會(huì)根據(jù)患者病情，進(jìn)行患者預(yù)期療效評(píng)估及副作用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，同時(shí)結(jié)合患者的基礎(chǔ)疾病和體能狀態(tài)以及臟器功能進(jìn)行綜合評(píng)估。這個(gè)過(guò)程可能需要2—3個(gè)工作日，評(píng)估適用后，再申報(bào)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行批復(fù)，最終將患者所需藥物進(jìn)口到國(guó)內(nèi)。
由于這是PD-1單抗在我國(guó)大陸首次使用，海南省腫瘤醫(yī)院非常重視，并成立了由李安民副院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的抗癌新藥使用領(lǐng)導(dǎo)小組，收集國(guó)內(nèi)外的臨床數(shù)據(jù)，也組建了包括天津市腫瘤醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院等腫瘤專(zhuān)家在內(nèi)的評(píng)估會(huì)診專(zhuān)家組，對(duì)患者病情、適應(yīng)證、體能狀態(tài)、臟器功能及預(yù)期療效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保整個(gè)治療的規(guī)范性和安全性。國(guó)外抗癌新藥PD-1單抗首次在中國(guó)大陸臨床應(yīng)用10月16日，安徽的吳女士在海南省腫瘤醫(yī)院成美國(guó)際醫(yī)學(xué)中心接受了國(guó)外最新抗癌藥物PD-1單抗治療，有幸成為中國(guó)內(nèi)地第一例合法接受PD-1免疫治療的患者。這是海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)自2013年設(shè)立以來(lái)首次正式開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)。
“患者接受治療已經(jīng)超過(guò)72小時(shí)，尚未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，這表示中國(guó)大陸首次使用PD-1單抗治療獲得圓滿(mǎn)成功?！必?fù)責(zé)為吳女士進(jìn)行PD-1單抗治療的魏志霞說(shuō)，“與化療相比，免疫藥物的副作用無(wú)論發(fā)生的比例還是強(qiáng)度都要低， 3個(gè)月后患者將接受第一次影像學(xué)檢查，屆時(shí)將對(duì)藥物療效進(jìn)行評(píng)估?！?/span>
信息來(lái)源：健康界
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