贛衛(wèi)中醫(yī)字[2016]22號

根據(jù)《江西省人民政府關(guān)于加快中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》（贛府發(fā)〔2016〕27號）和《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2016—2020年）》（贛府廳發(fā)〔2016〕16號）等文件精神和省政府部署，為進一步推動我省中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，提升中藥配方顆粒研究水平，省衛(wèi)生計生委、省食藥監(jiān)局、省工信委決定設(shè)立江西省中藥配方顆粒科研專項，現(xiàn)將專項申報有關(guān)工作通知如下：

一、專項要求

本專項重點研究中藥配方顆粒的安全性和有效性等，項目所需資金由申報單位自籌，研究周期2-3年。

二、項目的組織實施

此項工作由省衛(wèi)生計生委、省食藥監(jiān)局、省工信委等部門按照各自職能共同組織實施。

三、項目的基本流程

（一）立項。由省衛(wèi)生計生委設(shè)立中藥配方顆粒科研專項，公布申報條件和程序；由省工信委組織符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報；由省衛(wèi)生計生委、省食藥監(jiān)局和省工信委聯(lián)合組織專家評審，擇優(yōu)立項。

（二）實施。由已獲得立項企業(yè)向省食藥監(jiān)局申請中藥配方顆?？蒲性囉蒙a(chǎn)，經(jīng)組織專家現(xiàn)場檢查，符合要求的，省食藥監(jiān)局給予備案。經(jīng)備案的企業(yè)可向定點醫(yī)院提供臨床科研試用的中藥配方顆粒。

（三）使用。由省衛(wèi)生計生委根據(jù)立項情況，確定中藥配方顆粒臨床科研試用醫(yī)院，定點使用。

（四）評估。由省衛(wèi)生計生委、省食藥監(jiān)局和省工信委聯(lián)合組織專家每年進行一次中期檢查，每2年進行一次項目評估，以確定項目的科研價值和應(yīng)用前景。

四、申報條件

(一)我省獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（有效期內(nèi)）并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）申報企業(yè)已完成250種以上中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作；

（三）供臨床科研試用的中藥配方顆粒應(yīng)在符合GMP條件下生產(chǎn)；

（四）申報企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)條件和經(jīng)費投入能力，能為項目研究提供保障；

（五）申報企業(yè)指定的項目研究牽頭人應(yīng)具備高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，身體健康、有較強的研究和組織協(xié)調(diào)能力，有較好的前期研究工作基礎(chǔ)。

五、申報程序

（一）項目申請人須認(rèn)真填寫《江西省中藥配方顆?？蒲袑ｍ楉椖可暾垥罚ㄒ姼郊┮皇?份，提交項目所需支撐材料和證明性文件。

    （二）項目經(jīng)申請單位所在地的設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)局、工信委審核同意后，由設(shè)區(qū)市工信委統(tǒng)一報送省工信委。

（三）申報項目匯總后，在省衛(wèi)生計生委、省工信委網(wǎng)站公示，接受社會監(jiān)督。

（四）申報項目公示完畢后，省衛(wèi)生計生委、省食藥監(jiān)局和省工信委按照相關(guān)程序聯(lián)合組織專家評審，擇優(yōu)列為省衛(wèi)生計生委中醫(yī)藥科技專項。

六、有關(guān)要求

（一）請各地按照要求做好申報，與項目要求不符或資料不全的項目申請不予受理。

（二）本次申報受理截止時間為2016年10月25日，申報項目需提交紙質(zhì)《江西省中藥配方顆?？蒲袑ｍ楉椖可暾垥罚ㄒ姼郊┮皇?份、裝訂成冊的佐證材料1份和申請書電子版。

    （三）在項目實施過程中，國家有關(guān)部門出臺關(guān)于中藥配方顆粒新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

（四）各項目單位圍繞重點研究中藥配方顆粒安全性和有效性的專項目標(biāo)，認(rèn)真做好項目組織實施和管理，積極穩(wěn)妥推進臨床科研試用，并按照中醫(yī)藥科技計劃項目管理的要求，定期向省衛(wèi)生計生委報送項目進展情況。

    （五）《江西省中藥配方顆粒科研專項項目申請書》電子表格可在省衛(wèi)生計生委網(wǎng)站—處室導(dǎo)航—中醫(yī)管理—工作動態(tài)欄（http://www.jxwst.gov.cn/ggfw/zygl/index.shtml）下載。

聯(lián)系人：省衛(wèi)生計生委中醫(yī)藥處    杜益波

聯(lián)系電話：0791-86207827 

電子郵箱：duyibo@jxwst.gov.cn

聯(lián)系人：省食藥監(jiān)局藥化注冊處  袁桂平

聯(lián)系電話：0791-88158025

電子郵箱：1123398969@qq.com

聯(lián)系人：省工信委醫(yī)藥工業(yè)處  易紅   

聯(lián)系電話：0791-88916381

電子郵箱：jmwyyc@126.com

附件：江西省中藥配方顆粒科研專項項目申報書.docx

江西省衛(wèi)生計生委    江西省食藥監(jiān)局  江西省工信委

2016年9月26日

信息來源：蒲公英