CFDA94號公告后飛檢：掛靠等違規行為大曝光，26家企業中槍！
日期：2016/10/10
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來源：CFDA
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這是CFDA94號公告發布后，首次在總局官網公布檢查結果，26家藥品經營企業“中槍”，其中大部分都不同程度存在或涉及“掛靠”經營、走票行為，94號公告提及“證、票、賬、貨、款”一一對應的要求，估計在大多數企業內部很難實現，接下來應該還有更多企業被查處和曝光。合規經營是王道。
總局關于嚴厲查處廣西平安堂藥業有限責任公司等26家藥品批發企業違法經營行為的通告
（2016年第135號）
根據國家食品藥品監督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱94號《公告》）部署，近日，國家食品藥品監督管理總局組織對26家藥品批發企業進行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：
一、現場檢查發現，廣西平安堂藥業有限責任公司等16家藥品批發企業存在嚴重違法經營行為，具體情況是：
1.廣西平安堂藥業有限責任公司涉嫌為個人違法經營藥品提供條件。現場查扣的購銷票據顯示，劉某等多人（非本企業人員）利用該企業的票據、資質購銷藥品，涉嫌個人掛靠經營。庫房溫濕度監測系統有更改溫濕度數據的應用程序，陰涼庫的溫度記錄數據存在明顯人為修改痕跡。
庫房面積與經營規模不相適應，庫房多處墻體霉變，室內存在積水。在許可范圍之外私設庫房存放藥品，無溫濕度監控設備。該企業還存在逃避檢查的行為。
2.天津市岐黃醫藥批發有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供條件。檢查發現，袁某、楊某、韓某等多人利用該企業資質和票據從事銷售業務。
2016年以來所有開具的銷售人員法人授權委托書均為劉某，所有銷售人員均使用劉某的委托書和身份證明開展銷售。庫房溫度明顯超標，監測系統卻未報警。
3.天津旭日康華醫藥有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供條件。檢查發現，葛某、王某、胡某等多人利用該企業資質和票據從事銷售業務。企業財務負責人李某多次以個人賬戶現金支付藥品經營貨款。
在辦公場所儲存藥品，且無合法票據。2016年開具的銷售人員法人授權委托書均為成某，所有銷售人員均使用成某的委托書和身份證明開展銷售。
4.天津市躍康醫藥批發有限公司未經許可、擅自改變注冊地址銷售藥品。在核準地址以外的場所儲存藥品。庫房內發現大量來源不明的藥品，計算機系統中無購進記錄，企業也不能提供購進票據。
計算機系統中藥品庫存數量與實際庫存數量不相符，購銷記錄不真實。未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測，庫房溫度明顯超標，監測系統卻未報警。
5.山西瑞杰康藥業有限公司涉嫌為山西和潤藥業有限公司違法經營藥品提供經營場所。銷售藥品不開具發票，不能做到票、賬、貨、款一致。
山西瑞杰康藥業有限公司還涉嫌虛構藥品流向，出庫復核單（隨貨同行）顯示，該企業將多批次人血白蛋白和治療用卡介苗銷售給多家零售藥店，但延伸檢查發現，相關藥店均從未收到藥品。
6.哈爾濱眾鑫醫藥有限責任公司涉嫌為王某、葛某違法經營藥品提供條件。檢查組在該企業倉庫發現大量手工記賬本和多張隨貨同行單，計算機系統中無相應購銷記錄，財務憑證中也無相關發票。企業銷售藥品時未做到票、賬、貨、款一致。
該企業庫房墻面滲水，墻頂漏水，溫濕度明顯超標，監測系統卻未報警。在核準地址以外的場所存儲藥品。該企業質量負責人高某（執業藥師），實為兼職掛靠人員。
7.黑龍江金通泰醫藥有限公司涉嫌違法經營復方甘草口服溶液，該企業無法按規定提供收貨單位的收貨回執和對公賬戶收款記錄。檢查倉庫物料間發現大量隨貨同行單和手工記賬本，計算機系統中無相應記錄，無銷售發票，銷售藥品未做到票、賬、貨、款一致。
計算機系統部分藥品無首營品種基礎數據，無庫存記錄。未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測，陰涼庫溫度超標報警，企業卻未采取有效控制措施。該企業質量管理部門負責人李某（執業藥師），實為兼職掛靠人員。
8.江西省瑞民醫藥有限責任公司擅自改變經營范圍購銷藥品。該企業不具備冷藏冷凍藥品的儲存和配送條件，卻先后多次從江西金盛醫藥有限公司購進注射用脂溶性維生素（I、II）并銷售。
計算機系統中未建立上述冷藏冷凍藥品的購、銷、存記錄，僅有發票、貨款往來憑證。未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測，陰涼庫溫濕度嚴重超標，監測系統卻未報警。
9.南陽市行健醫藥有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供條件。檢查發現，張某、周某利用該企業資質、票據和經營場所銷售藥品。銷售藥品時均未開具發票，未做到票、賬、貨、款一致。
未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測，陰涼庫內溫度嚴重超標，企業未采取任何調控措施。質量管理部門邱某存在私刻公章行為，用于偽造人員體檢表、職工勞動合同。
10.南陽市天堯醫藥有限公司在核準地址以外的場所儲存藥品和醫療器械。銷售藥品時未如實開具發票。未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測，冷庫的溫度超標時，監測系統未報警。
11.湖北敬宇堂藥業有限公司藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯。庫房中堆放有16件板藍根顆粒，無相應票據和購進記錄，無法說清產品來源。購銷藥品時，發票、隨貨同行票據不能對應一致，部分銷售給零售藥店的藥品未開具發票。
計算機系統備案的首營企業發票專用章、編號、隨貨同行單與實際經營活動的相關材料不一致。該企業倉庫（陰涼庫）、貨物通道有大量積水。
12.江門市恒保健藥業有限公司購銷藥品時，未做到票、賬、貨、款一致。部分銷售活動的隨貨同行單與發票應稅勞務清單不相符，部分銷售活動未開具發票。
庫房溫濕度監測數據存疑，2015年10月—2016月6月，陰涼庫溫濕度沒有超標報警，月均用電量差異過大，企業未作出合理解釋。
13.四川隆森醫藥有限責任公司涉嫌為楊某等人違法經營藥品提供條件。現場發現兩張發票應稅勞務清單顯示，該企業將宜肝樂顆粒、阿莫西林膠囊等13種藥品銷售給成都市成華區某醫院，延伸檢查發現該醫院未購進上述藥品，藥品流向為虛構。
銷售給零售藥店的部分藥品未開具發票。未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測，陰涼庫溫度監測系統失效。
14.昆明濟長健醫藥有限公司購銷存記錄不完整，經營行為無法追溯。檢查倉庫發現存放有大量草烏甲素口服液、熊膽川貝口服液，無來貨企業首營資料，無相關購進票據，無采購記錄，無入庫記錄，計算機管理系統中也無以上信息。銷售藥品未如實開具發票。
未按規定對藥品儲存進行溫濕度監測，冷庫溫濕度超標后，監測系統未報警。該企業質量管理部門負責人王某（執業藥師），實為兼職掛靠人員。
15.西安藻露堂藥業集團有限責任公司擅自變更經營地址。該企業下設兩家非法人分支機構，因違規整改處于歇業狀態，實際上所有業務已轉移至企業總部、持續經營中。
購銷藥品時，發票和隨貨同行單不能相互對應一致，多次藥品銷售活動未開具發票。未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測，部分冷鏈品種未按要求進行驗收。
16.定西市天信藥業有限責任公司未經批準擅自生產中藥飲片。藥品購銷存記錄不完整，購進中藥飲片無相應采購票據及供貨單位發票，計算機系統的記錄不準確，經營行為無法追溯。
質量管理部門沒有對供貨商合法性進行審核，無相關資質證明文件。該企業還存在逃避檢查的行為。
上述16家藥品批發企業存在94號《公告》第一條所列：為他人違法經營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經營行為，嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱藥品GSP）等有關規定。
國家食品藥品監督管理總局要求相關省食品藥品監督管理局立即撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，并對其違法經營行為立案查處。待相關情況查實后，嚴格按照94號《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》。
二、現場檢查發現，河北科威藥業有限公司等10家藥品批發企業存在違反藥品GSP的經營行為，具體情況是：
1.河北科威藥業有限公司藥品購銷記錄不完整、不真實，部分購銷記錄在企業計算機系統中無法查詢（企業在自查報告中有過表述）。企業質量管理體系存在缺陷，現行質量管理文件部分內容與企業實際經營管理情況不相符。
2.內蒙古至善生物醫藥有限公司的質量管理文件部分內容與企業經營實際不符。企業沒有冷庫，實際經營條件與其經營范圍、規模不相適應。陰涼庫溫度有超標現象。
3.吉林亞泰華氏醫藥有限公司的質量管理文件部分內容與企業經營實際不符。庫房條件與其經營規模不相適應。冷庫有溫度監測探頭失靈。個別銷售藥品未如實開具發票。
4.安徽海王銀河醫藥有限公司的質量管理文件部分內容與企業經營實際不符。查詢庫房溫度歷史記錄，有超標情況，無報警記錄。2016年3月—7月，月均用電量差異過大，企業未作出合理解釋。
5.湖南泓祥藥業有限公司擅自改變注冊地址經營。企業質量負責人未能有效履行質量管理職責。企業個別供貨單位的銷貨清單票據與備案樣式不一致。個別銷售藥品未如實開具發票。
6.湖南麓谷藥業有限公司藥品存儲不符合規范要求，利巴韋林氯化鈉注射液等3種藥品未遮光保存。陰涼庫存放有過氧化氫消毒液（衛消字（2007）第0223號，非藥品）。個別已入庫藥品未開箱驗收。個別銷售藥品未如實開具發票。
7.海南弘力醫藥有限公司質量管理部門負責人不能有效履行職責，質量管理部部長楊某（執業藥師）不在崗，實為兼職掛靠人員。
8.重慶萬力醫藥有限公司冷庫、冷藏車驗證不符合規范要求。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液未遮光保存。個別銷售藥品未如實開具發票。
9.四川華鼎醫藥有限公司個別藥品銷售流向不完整，個別銷售藥品未如實開發票，未對銷售下游企業自提貨人員的身份進行核實。
10.貴陽市醫藥電商服務有限公司質量管理部部長曾某（執業藥師）不在崗，實為兼職掛靠人員，企業質量領導小組多位成員已經離職。企業經營二類精神藥品，但未設置獨立的特藥倉庫，未進行專門崗位培訓。
企業倉庫未有效劃分功能區域，未按藥品GSP要求配備相應溫濕度監測系統等必要設施設備。計算機系統首營企業、首營品種等信息不完整。
上述10家藥品批發企業存在違反藥品GSP的經營行為，國家食品藥品監督管理總局要求相關省食品藥品監督管理局撤銷上述企業《藥品經營質量管理規范認證證書》，并監督企業切實整改到位。
三、國家食品藥品監督管理總局將繼續對藥品流通領域組織飛行檢查，一旦發現違法經營行為，將依法嚴肅查處、予以曝光。
特此通告。
食品藥品監管總局
2016年9月30日
信息來源：醫藥云端信息
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