中醫(yī)藥法草案二審 中藥簡化審批受關(guān)注
日期：2016/8/31
8月29日~9月3日，十二屆全國人大常委會第二十二次會議對中醫(yī)藥法草案進行二審。去年12月，十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議了中醫(yī)藥法草案。在征求意見并進行過調(diào)研后，此次送審的中醫(yī)藥法草案較初審時部分內(nèi)容有所修改。而一旦草案最終獲得人大立法表決通過，中國將有第一部關(guān)于中醫(yī)藥的國家法律。
在業(yè)內(nèi)看來，中國的中醫(yī)藥條例更多著眼于操作層面。法律一旦出臺，配套規(guī)范的細(xì)化和落實同樣至關(guān)重要。
專業(yè)人士從多個方面就中醫(yī)藥法草案提出了很多的意見。梳理發(fā)現(xiàn)，草案二審稿進一步加強了對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥質(zhì)量、流通使用和醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片炮制、中藥制劑配制等的監(jiān)督管理。
關(guān)于中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)問題，去年提交審計草案一審稿規(guī)定國家加強中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，對需要統(tǒng)一的技術(shù)要求制定標(biāo)準(zhǔn)。建議明確中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)及時更新和修訂，同時應(yīng)當(dāng)強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定要體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點。社會公眾提出中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門的網(wǎng)站上公布，便于公眾查閱。這在二審稿中作出了相應(yīng)的修改。
中藥質(zhì)量以及來源的安全性等方面，建議進一步加強對中藥藥材種植、養(yǎng)殖等監(jiān)督管理都要加強。草案二審稿作出了修改，增加了規(guī)定對中藥材種植養(yǎng)殖，國家嚴(yán)格管理農(nóng)業(yè)投入品的使用，加強道地中藥材生產(chǎn)基地的生態(tài)環(huán)境保護，同時明確道地中藥材就是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來，產(chǎn)在特定地域，與其他的地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。
流通方面，草案明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度，中藥材的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗和購銷記錄制度。
草案還明確，醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師，具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材，并且在其職業(yè)活動當(dāng)中使用。同時，明確了醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，保證藥品安全，委托配制中藥藥劑的委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量將分別承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
對于頗受關(guān)注的中醫(yī)醫(yī)師資格考試，草案明確以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，參加省級中醫(yī)藥主管部門組織的考核，應(yīng)當(dāng)“由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦”。
此外，中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入財政預(yù)算。建議增加規(guī)定，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展；還應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入本級財政預(yù)算。
有觀點指出，相較化藥，近年來中藥的批準(zhǔn)臨床以及批準(zhǔn)上市的都在下降；此外，中藥的批準(zhǔn)上市耗時比化藥以及生物藥更長，過于西化的評價標(biāo)準(zhǔn)不符合中藥的特點。
“用化學(xué)藥的研究模式來審批我們的中藥，結(jié)果就會導(dǎo)致審批通過的數(shù)量大幅度地下降，而這又導(dǎo)致了中藥的開發(fā)者熱情極度地下降。”在廣東中醫(yī)藥發(fā)展座談會上一位與會專家曾如是表示。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的2015年度藥品上市批準(zhǔn)情況的公告顯示，2015年度共批準(zhǔn)化學(xué)藥品上市注冊申請241個，而中藥、天然藥物上市注冊申請僅76個。其中，36個中藥產(chǎn)品獲批上市（不包括補充申請），有12個獨家中藥品種。
而從申請時間上來看，咸達數(shù)據(jù)顯示，被批準(zhǔn)最早的是2004年進行的上市申請，四川奇力制藥的地榆升白膠囊；最晚的是魯南厚普制藥的運腸膠囊，2011年進行的上市申請。被批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要集中在2005~2006年這個時間段進行的上市申報，不難發(fā)現(xiàn)中藥的批準(zhǔn)上市耗時較長。
值得一提的是，關(guān)于經(jīng)典名方的評審政策上，將簡化審批程序，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源。中醫(yī)藥法草案二審中提出，“生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”
那么，經(jīng)典名方如何界定？《中藥注冊管理補充規(guī)定》將其限定為“目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。”而具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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