重磅！300萬(wàn)藥代，或?qū)⑷總浒福?
日期：2016/8/29
昨日（8月26日），國(guó)家食藥監(jiān)局總局發(fā)布了《中共國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關(guān)于巡視整改情況的通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱通報(bào)），報(bào)告長(zhǎng)達(dá)2萬(wàn)多字，對(duì)食藥監(jiān)總局的整改情況進(jìn)行總結(jié)，對(duì)近期的工作和未來(lái)做哪些工作進(jìn)行了梳理。
通報(bào)透露了非常的政策導(dǎo)向，坊間傳說(shuō)，中國(guó)目前有300萬(wàn)藥代，對(duì)于這300萬(wàn)藥代來(lái)說(shuō)，未來(lái)將全部實(shí)行備案制管理。通報(bào)表示，對(duì)先期開(kāi)展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調(diào)研，適時(shí)向各地推廣。
通報(bào)還透露，未來(lái)將對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店進(jìn)行分級(jí)分類管理，同時(shí)，相關(guān)部門研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)，6月下旬已報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志。未來(lái)藥品流通行業(yè)還將面臨大變革！
由于報(bào)告篇幅較長(zhǎng)，您可點(diǎn)擊閱讀原文查看，下面是司徒君為您整理出來(lái)的重點(diǎn)。
醫(yī)藥流通行業(yè)：
1， 流通大整治做了哪些工作？
以整頓“掛靠走票”為重點(diǎn)加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。開(kāi)展藥品違法經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》《關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為自查情況的通告》《關(guān)于做好注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》。
對(duì)日常監(jiān)管部門移送的藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”線索，指導(dǎo)督促各地食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量認(rèn)真調(diào)查。嚴(yán)肅查處違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒(méi)收違法所得，并處罰款；對(duì)出租出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，責(zé)成有關(guān)地方依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)企業(yè)涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
嚴(yán)懲違法經(jīng)營(yíng)人員，對(duì)“掛靠走票”的個(gè)人，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處罰款；對(duì)經(jīng)營(yíng)金額超過(guò)10萬(wàn)元等情形，涉嫌構(gòu)成犯罪的，督促各地依法移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
賽柏藍(lán)點(diǎn)評(píng)：10萬(wàn)就構(gòu)成犯罪了！這個(gè)可是高壓線！特別指出！另外，從國(guó)家局對(duì)企業(yè)的查處來(lái)看，到底怎么查，怎么處罰，其實(shí)規(guī)定的相當(dāng)明確，租、出借的企業(yè)，沒(méi)收所得，罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷證件甚至移送公安。
下一步：
結(jié)合深化藥品流通體制改革的政策導(dǎo)向，對(duì)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)分類管理；聯(lián)合稅務(wù)部門，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“掛靠走票”問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。
研究提出完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)。根據(jù)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志示，為進(jìn)一步提高藥品供給質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，組織相關(guān)部門研究起草了完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)，6月下旬已報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志。
醫(yī)藥代表：
對(duì)于醫(yī)藥代表雖然只有短短一句話，但是對(duì)于百萬(wàn)藥代來(lái)說(shuō)，未來(lái)影響將非常大。報(bào)告指出：
對(duì)先期開(kāi)展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調(diào)研，適時(shí)向各地推廣。
也就說(shuō)，未來(lái)藥代必須都到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案，從一些省市監(jiān)管部門的備案要求來(lái)看，一旦備案，一是系統(tǒng)共享、另外一個(gè)是確定到推廣的藥品品種，這樣一旦出現(xiàn)任何問(wèn)題，馬上落實(shí)到人。如果藥代備案全部都推廣的話，將會(huì)大大加強(qiáng)了監(jiān)管力度。
有藥代在百度詢問(wèn)，想備案為兩家公司的藥代沒(méi)成功。咋辦？因?yàn)榘匆?guī)定，一般只能備案為一家公司的藥代，而這條規(guī)定對(duì)代理同廠家不同品種的藥代來(lái)說(shuō)極為不利，所以，未來(lái)備案政策如何確定必須關(guān)注。
藥品安全
藥品安全可是重中之重，那么，在這方面，國(guó)家局有哪些舉措呢？
加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)信號(hào)挖掘平臺(tái)，全面分析藥品基本信息、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)等信息，做到風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早處理。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)，擬對(duì)2個(gè)品種予以撤市，對(duì)有關(guān)品種采取修改說(shuō)明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)布2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告。
以問(wèn)題為導(dǎo)向組織開(kāi)展國(guó)家藥品抽驗(yàn)，遴選高風(fēng)險(xiǎn)品種，部署2016年藥品抽驗(yàn)工作，整合全國(guó)藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)。
堅(jiān)決整頓藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，查處違法違規(guī)行為，2016年上半年共計(jì)收回《藥品GMP證書》17張。培訓(xùn)藥品GMP檢查員400余人。
賽柏藍(lán)點(diǎn)評(píng)：培訓(xùn)了400多檢察員，國(guó)家飛檢會(huì)來(lái)得更為猛烈。而那些藥品抽檢中高風(fēng)險(xiǎn)品種、不良反應(yīng)比較高，尤其是國(guó)外已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)的，這部分藥品由于和藥品安全相關(guān)，未來(lái)市場(chǎng)前景并不容樂(lè)觀，甚至有退市的風(fēng)險(xiǎn)。
下一步：
專項(xiàng)治理藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝問(wèn)題；制定《加強(qiáng)藥品不良事件聚集性信號(hào)預(yù)警處置規(guī)范》《藥品檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題處置工作原則》；探索開(kāi)展哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力；完善中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案，組織開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)；組織做好2016年國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)，及時(shí)發(fā)布抽驗(yàn)信息，對(duì)不合格藥品進(jìn)行核查處置。
一致性評(píng)價(jià)：
推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是保證已上市藥品質(zhì)量的迫切要求，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)力。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作原來(lái)已列入國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃，但進(jìn)展不大。總局在報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》后，對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了全面部署。制定《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告》《關(guān)于落實(shí)〈國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，以及《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》等4個(gè)文件。
分期分批組織對(duì)各省級(jí)局、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。
下一步：
推動(dòng)企業(yè)對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)仿制藥口服固體制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)；鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)；制定仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求及有關(guān)指導(dǎo)原則。
藥品審批審評(píng)
堅(jiān)決整治藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)重危及藥品的質(zhì)量安全，嚴(yán)重?cái)_亂藥物研發(fā)秩序，嚴(yán)重影響公眾對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的信任和政府的公信力，危害公眾健康。針對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題，總局2015年7月全面啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，嚴(yán)厲打擊了藥物研發(fā)環(huán)節(jié)的造假行為，端正了行業(yè)風(fēng)氣。
下一步：
總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，力爭(zhēng)在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作；修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；制定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查問(wèn)題處理的意見(jiàn)，嚴(yán)格界定責(zé)任，嚴(yán)處數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)格政策界限；推動(dòng)兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋等文件的出臺(tái)。
賽柏藍(lán)點(diǎn)評(píng)：藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的截止時(shí)間點(diǎn)出來(lái)了：明年6月底前。所以臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴現(xiàn)在不會(huì)停止，另外，還推動(dòng)兩高出臺(tái)相關(guān)的法律文件，這造假可能就不僅僅是一個(gè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)或者藥品不批準(zhǔn)的問(wèn)題了。
零售藥店：
研究零售藥店分級(jí)管理制度，制定相應(yīng)管理辦法。
同樣是一句話，但是對(duì)行業(yè)未來(lái)產(chǎn)生的影響可能是顛覆性的，零售藥店要分級(jí)管理了，怎么分級(jí)管理？會(huì)和醫(yī)保制度掛鉤？
醫(yī)療器械：
加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
與衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。
發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項(xiàng)違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。組織對(duì)28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，對(duì)其中5家問(wèn)題嚴(yán)重的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改。
研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)域存在的問(wèn)題，對(duì)18種器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。部署開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管工作。組織開(kāi)展2016年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，以問(wèn)題為導(dǎo)向，結(jié)合以往監(jiān)督抽驗(yàn)、檢查和不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，遴選46種產(chǎn)品開(kāi)展抽驗(yàn)。
完成《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總分析報(bào)告》《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》。
發(fā)布4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。
下一步：
繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；針對(duì)一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺(tái)相關(guān)政策和措施；開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；推進(jìn)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂工作。
保健食品：
加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。
向國(guó)務(wù)院報(bào)告保健食品監(jiān)管工作情況，依法進(jìn)一步明確保健食品基本定位。制定和實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》。組織開(kāi)展保健食品、配制酒和瑪咖制品3類食品非法添加非法聲稱問(wèn)題專項(xiàng)治理工作，嚴(yán)肅查處非法添加藥物、非法宣傳功效、未經(jīng)審批發(fā)布廣告等行為。
下一步：
盡快出臺(tái)《保健食品原料目錄》；待新的監(jiān)管模式和技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)確立后，立即啟動(dòng)保健食品注冊(cè)換證和在產(chǎn)在售保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可換證工作；加強(qiáng)審評(píng)審批工作管理，研究建立“盲審+盲檢”的資料審評(píng)和產(chǎn)品成分質(zhì)量驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)模式，確保審評(píng)工作科學(xué)、公正、權(quán)威。
總體要求：四個(gè)最嚴(yán)
一是推動(dòng)建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。
發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》，調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類，提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將新藥定義調(diào)整為未在境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥定義調(diào)整為與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品。
針對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的“潛規(guī)則”問(wèn)題，正在組織研究相關(guān)檢驗(yàn)方法。下一步，嚴(yán)格按照《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》及申報(bào)資料要求的新標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
二是實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。加強(qiáng)立法工作，為實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管提供法制保障。抓緊修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，盡快報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議。加強(qiáng)對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查與抽檢，嚴(yán)格藥品申報(bào)資料臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
三是實(shí)行最嚴(yán)厲處罰。會(huì)同公安部、最高人民檢察院建立行刑銜接聯(lián)席會(huì)議制度，堅(jiān)持定期協(xié)商、溝通合作，加大對(duì)違法犯罪行為的懲處力度。嚴(yán)格執(zhí)行《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》，對(duì)重大食品藥品違法案件掛牌督辦。積極推動(dòng)國(guó)家級(jí)食品藥品稽查員隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)部分重大跨省案件直接查辦。嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假和生產(chǎn)過(guò)程非法添加等違法行為。
聯(lián)合五部委開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行動(dòng)。下一步，聯(lián)合公安部研究建立涉案產(chǎn)品控制、案件信息發(fā)布等工作機(jī)制；繼續(xù)督促指導(dǎo)各地制定食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實(shí)施細(xì)則；會(huì)同發(fā)展改革委等有關(guān)部委出臺(tái)《食品藥品嚴(yán)重失信者聯(lián)合懲戒備忘錄》，制定《食品藥品嚴(yán)重失信者懲戒管理規(guī)定》，推動(dòng)“一處失信，處處受制”。
四是實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。調(diào)整食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度，增加地方履行“四有兩責(zé)”內(nèi)容，推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責(zé)”。制定《食品安全工作評(píng)議考核辦法》。完成食品藥品安全工作考核評(píng)價(jià)體系專題研究，制定2016年食品藥品安全工作的考核評(píng)價(jià)指標(biāo)，強(qiáng)化結(jié)果應(yīng)用，推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任。
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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