「特醫(yī)觀點(diǎn)」食藥局望企業(yè)切勿盲目進(jìn)入特醫(yī)食品行業(yè)
日期：2016/8/29
食藥監(jiān)總局提示：
保健食品是健康人吃的
而特醫(yī)食品是特殊人群吃的
要 注 意 ！！
隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》7月1日正式實(shí)施，相關(guān)配套文件陸續(xù)發(fā)布，中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）市場(chǎng)正式開啟。面對(duì)全新市場(chǎng)，海外特醫(yī)食品巨頭、國內(nèi)企業(yè)（尤其是制藥企業(yè)）躍躍欲試，都想從中分得一杯羹。然而，不少企業(yè)其實(shí)連特醫(yī)食品的概念都未厘清。
在8月16日-18日中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)主辦的中國特醫(yī)食品宣貫大會(huì)上，國家食藥監(jiān)總局首度解讀特醫(yī)食品新規(guī)，并為企業(yè)高漲的熱情潑了盆冷水：特醫(yī)食品市場(chǎng)前景廣闊，但將實(shí)施高強(qiáng)度監(jiān)管，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)設(shè)置了較高的準(zhǔn)入門檻，企業(yè)應(yīng)做好充分準(zhǔn)備后再進(jìn)入，否則極有可能在前期花了巨額資金仍被擋在注冊(cè)大門之外。
什么是特殊醫(yī)學(xué)用途食品？
是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特醫(yī)食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。
現(xiàn)狀1：企業(yè)熱情高漲 但是概念尚未厘清
此次宣貫大會(huì)吸引了123家企業(yè)到場(chǎng)，有食品企業(yè)，也有藥企。“我生產(chǎn)的液體海參是不是特醫(yī)食品？”、“產(chǎn)品里加了大棗枸杞算不算特醫(yī)食品？”、“我的產(chǎn)品會(huì)讓吃藥導(dǎo)致便秘的患者大便暢通叫不叫特醫(yī)食品？”
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司二處處長于薇稱，很多企業(yè)并未厘清特醫(yī)食品和保健食品的區(qū)別，“手里拿著保健食品配方，卻想要生產(chǎn)為特醫(yī)食品。保健食品是健康人吃的，而特醫(yī)食品是特殊人群吃的。”于薇強(qiáng)調(diào)，概念尚未厘清的企業(yè)，慎入特醫(yī)食品行業(yè)，否則極有可能廠房都建好了，卻注冊(cè)不過關(guān)。
中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營養(yǎng)分會(huì)副主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院營養(yǎng)科副主任醫(yī)師陳偉也提醒企業(yè)不要太盲目。新市場(chǎng)啟動(dòng)之初，很多企業(yè)頭腦發(fā)熱，甚至有人預(yù)估中國有一半人需要特醫(yī)食品。實(shí)際上，這類產(chǎn)品有適應(yīng)癥，針對(duì)的是小眾人群，只有因?yàn)榧膊±_造成不能吃足量營養(yǎng)時(shí)才可能用到特醫(yī)食品。有調(diào)查顯示，中國住院人群中約有30%可能是特醫(yī)食品的目標(biāo)人群，這些人中形成處方的只有約1/10。“我們不愿意特醫(yī)食品也走了保健食品的老路，希望這類新食品從一開始就定位好，讓所有人接受產(chǎn)品時(shí)相對(duì)清晰它的適用范圍、使用目的等。”
國家食藥監(jiān)總局副局長滕佳材強(qiáng)調(diào)，特醫(yī)食品是給予特殊人群特定疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)支持與保障，其涉及種類較多、組分較多、工藝復(fù)雜，質(zhì)量安全直接影響到目標(biāo)人群的健康安全。由于中國特醫(yī)食品正處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，機(jī)遇很多，挑戰(zhàn)同樣很大。企業(yè)應(yīng)提高研發(fā)能力，設(shè)計(jì)符合特殊人群需要的產(chǎn)品，不打擦邊球，不投機(jī)取巧，不炒作概念。
現(xiàn)狀2：市場(chǎng)前景廣闊 現(xiàn)有產(chǎn)品難滿足需求
在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%。據(jù)中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，中國特醫(yī)食品消費(fèi)規(guī)模僅占全球市場(chǎng)的1%，約6億元人民幣，遠(yuǎn)未滿足市場(chǎng)需求。
“我國規(guī)模以上的醫(yī)院住院病人得到特醫(yī)食品的營養(yǎng)支持明顯不足，非住院病人和中小城市以及廣大農(nóng)村的疾病狀態(tài)人群，缺乏營養(yǎng)支持的現(xiàn)象更為突出。”滕佳材指出，目前針對(duì)不同疾病的特醫(yī)食品種類仍然缺乏、應(yīng)用明顯不足，需要相關(guān)企業(yè)長遠(yuǎn)思考，積極研發(fā)疾病人群需要的配方產(chǎn)品。
國家食藥監(jiān)總局保健食品審評(píng)中心李雅慧博士指出，在特醫(yī)食品注冊(cè)管理制實(shí)施前，中國市場(chǎng)上按特醫(yī)食品特性進(jìn)行生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品主要以藥品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中，以藥品身份存在的特醫(yī)食品占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額，但種類也非常少，進(jìn)口和國產(chǎn)產(chǎn)品加起來不到100個(gè)。此外，由于此前中國的藥品注冊(cè)時(shí)間長，導(dǎo)致這些注冊(cè)為藥品的特醫(yī)食品配方更新難度大。雀巢（中國）公關(guān)總監(jiān)何彤坦言，雀巢注冊(cè)為藥品的特醫(yī)食品基本都是80年代的配方。
隨著中國社會(huì)老齡化“加速”，有業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，中國特醫(yī)食品未來的市場(chǎng)規(guī)模將超過100億元。面對(duì)巨大市場(chǎng)，陳偉建議，企業(yè)不要簡單重復(fù)別人的路，而是應(yīng)細(xì)分市場(chǎng)，在法規(guī)要求之下做出一些特色的研究后再做產(chǎn)品，讓更多人享受到更精準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)服務(wù)。
美贊臣公司也對(duì)此表示，目前正積極配合新政要求，對(duì)已引進(jìn)中國市場(chǎng)的特殊配方產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，產(chǎn)品類別涵蓋早產(chǎn)兒配方、先天性代謝疾病配方（PKU）、乳糖不耐受和一般耐受性問題配方產(chǎn)品。
監(jiān)管：設(shè)注冊(cè)司并建立專家團(tuán)隊(duì)
面對(duì)企業(yè)的滿腔熱情，國家食藥監(jiān)總局卻適時(shí)地在大會(huì)上潑了一盆冷水，多次強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品將實(shí)施高強(qiáng)度管理，企業(yè)入行需謹(jǐn)慎。
“嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管模式首先會(huì)擴(kuò)大到特醫(yī)食品上。”于薇透露，國家食藥監(jiān)總局將成立注冊(cè)司，負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊(cè)。作為特醫(yī)食品安全的守門關(guān)——注冊(cè)司的門檻非常高，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽溯^高要求，將嚴(yán)格申請(qǐng)人資質(zhì)條件、嚴(yán)格審評(píng)審批程序、嚴(yán)格標(biāo)簽標(biāo)志、嚴(yán)格臨床試驗(yàn)、嚴(yán)格監(jiān)督檢查和嚴(yán)格法律責(zé)任。
企業(yè)想要糊弄過關(guān)，目前看來沒戲。注冊(cè)之后還有審計(jì)、抽檢等環(huán)節(jié)。于薇強(qiáng)調(diào)，特醫(yī)食品面對(duì)的人群非常敏感，如果企業(yè)沒有能力保證產(chǎn)品的安全性，即便是前期過了注冊(cè)和生產(chǎn)許可的關(guān)，后續(xù)出問題會(huì)很麻煩。
由于特醫(yī)食品的特殊性明顯，在宣貫大會(huì)上，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用委員會(huì)應(yīng)運(yùn)而生。委員會(huì)由69位醫(yī)學(xué)及營養(yǎng)專家組成，將建立一個(gè)從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的多學(xué)科專家團(tuán)隊(duì)，促進(jìn)特醫(yī)食品在基礎(chǔ)研究、配方設(shè)計(jì)、研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和流通應(yīng)用等方面的有效性、安全性和規(guī)范化，協(xié)助政府管理部門在政策制定、技術(shù)支撐和教育宣傳方面的工作。
前景：特醫(yī)食品需解決諸多問題
盡管特醫(yī)食品的前途一片光明，但其發(fā)展仍面臨諸多問題。
老百姓對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知程度低，導(dǎo)致很多人會(huì)產(chǎn)生疑慮：“不就是食品嗎，為什么要花這么多錢買？”
臨床醫(yī)生的認(rèn)知同樣影響著特醫(yī)食品的發(fā)展，大部分臨床醫(yī)生重視靜脈營養(yǎng)，忽視腸內(nèi)營養(yǎng)。據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院調(diào)查，發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的腸內(nèi)營養(yǎng)和腸外營養(yǎng)治療的比例為10∶1，而我國的僅為1∶（5-15）。
醫(yī)保也是特醫(yī)食品將來要面臨的一個(gè)重要的問題。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)副會(huì)長姜毓君指出，由于前期研發(fā)周期長、企業(yè)投入大，而市場(chǎng)又偏小眾化，這類產(chǎn)品的售價(jià)往往較高，多數(shù)都在100-200元以上，“如果不納入醫(yī)保，消費(fèi)者長期使用負(fù)擔(dān)會(huì)比較大，對(duì)行業(yè)的健康發(fā)展也會(huì)是一個(gè)制約。”
社會(huì)大眾普遍營養(yǎng)知識(shí)不足、臨床醫(yī)生對(duì)營養(yǎng)支持的認(rèn)知程度差別大、費(fèi)用較高導(dǎo)致使用者較難承受、臨床醫(yī)生不能合理選擇營養(yǎng)支持途徑、缺乏基礎(chǔ)性研究和專業(yè)隊(duì)伍等問題，目前都在不同程度上影響了特醫(yī)食品的應(yīng)用。
“只有解決了這些問題，特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)才能持續(xù)健康地發(fā)展。”李雅慧說。
信息來源：新京報(bào)/營養(yǎng)科技
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