總局關于發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告
日期：2016/8/20
來源：CFDA
總局關于發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告（2016年第120號）
2016年08月17日 發布
為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，規范申請人做好仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，現予公布，自本通告發布之日起施行。
特此通告。
附件：化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）
食品藥品監管總局
2016年8月16日
 2016年第120號通告附件.docx
附件
化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性
評價申報資料要求（試行）
一、申報資料項目
（一）概要
1.歷史沿革
2.批準及上市情況
3.自評估報告
4.臨床信息及不良反應
5.最終確定的處方組成及生產工藝情況
6.生物藥劑學分類
（二）藥學研究資料
7.（2.3.P，注：括號內為CTD格式的編號，以下同）制劑藥學研究信息匯總表
8.（3.2.P）制劑藥學申報資料
8.1.（3.2.P.1）劑型與產品組成
8.2.（3.2.P.2）產品再評價研究
8.2.1.（3.2.P.2.1）處方組成
8.2.2.（3.2.P.2.2）制劑再研發（適用于處方、工藝有改變的品種）
8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）處方再研發
8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工藝再研發
8.3.（3.2.P.3）生產信息
8.3.1.（3.2.P.3.1）生產商
8.3.2.（3.2.P.3.2）批處方
8.3.3.（3.2.P.3.3）生產工藝和工藝控制
8.3.4.（3.2.P.3.4）關鍵工藝步驟和中間體的控制
8.3.5.（3.2.P.3.5）工藝驗證和評價（適用于工藝有改變的品種）
8.3.6.（3.2.P.3.6）臨床試驗/生物等效性（BE）樣品的生產情況
8.4.（3.2.P.4）原輔料的控制
8.5.（3.2.P.5）制劑的質量控制
8.5.1.（3.2.P.5.1）質量標準
8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法
8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的驗證
8.5.4.（3.2.P.5.4）批檢驗報告
8.5.5.（3.2.P.5.5）雜質譜分析
8.5.6.（3.2.P.5.6）質量標準制定依據
8.6.（3.2.P.6）對照品
8.7.（3.2.P.7）包裝材料
8.8.（3.2.P.8）穩定性
8.8.1.（3.2.P.8.1）穩定性總結
8.8.2.（3.2.P.8.2）后續穩定性承諾和穩定性方案（適用于處方、工藝有改變的品種）
8.8.3.（3.2.P.8.3）穩定性數據
（三）體外評價
9.參比制劑
9.1.參比制劑的選擇
9.2.基本信息
9.3.質量考察
9.4.溶出曲線考察
9.5.溶出曲線穩定性考察（適用于理化性質不穩定品種）
10.質量一致性評價
10.1.國內外質量標準收載情況比較
10.2.關鍵質量屬性研究
10.3.參比制劑與被評價制劑的檢驗結果
11.溶出曲線相似性評價
11.1.建立體外溶出試驗方法
11.2.批內與批間差異考察
11.3.溶出曲線相似性比較結果
（四）體內評價
12.（2.5. P）制劑臨床試驗信息匯總表
13.制劑臨床試驗申報資料
13.1.（5.2）臨床試驗項目匯總表
13.2.（5.3）生物等效性試驗報告
13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗報告
13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗報告
13.2.3.（5.3.1.4）方法學驗證及生物樣品分析報告
13.3.（5.3.5.4）其他臨床試驗報告
14.參考文獻及相關實驗數據研究資料
二、申報資料項目說明
（一）概要
1.歷史沿革
說明同品種原研產品上市背景信息，包括品種治療領域、國內外上市情況。
提供包括原研藥或國際公認的同種藥物以及仿制藥的質量概況或文獻資料來論證本品劑型、處方組成、生產工藝、包裝材料選擇和確定的合理性。
2.批準及上市情況
介紹批準的再評價品種INN名、通用名、商品名等名稱以及上市后變更情況。
說明再評價品種具體的已上市信息。包括劑型、規格、批準時間（批準文號）、執行標準、標準號、有效期等內容，并提供相關的證明性文件。
簡要說明本再評價品種自批準上市以來的生產銷售、相關變更及質量穩定性情況，相關變更提供最新有效證明性文件。
3.自評估報告
申請人應對此次一致性評價具體內容的相關研究進行全面論述。結合每項研究內容，對處方工藝研究、關鍵步驟和中間體的控制、原輔料、包裝材料進行分析，重點針對與參比制劑一致性相關的質量研究情況、體內評價研究結果等的分析，提出對本品種與參比制劑質量和療效一致性的綜合評價結果。
申請人應保證該品種研發過程及結果和申報資料的科學性、完整性和真實性。
4.臨床信息及不良反應
本品種的臨床使用情況，主要不良反應，收集歷年來生產企業統計的不良反應反饋情況，對于治療窗狹窄的藥物說明臨床治療安全窗口指數。
5.最終確定的處方組成及生產工藝情況
再評價品種處方如有變更，應以文字或列表方式說明變更前、后處方組成主要變化及原因。列表方式的示例如下：
信息來源：蒲公英
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