中藥材質量標準制定（2015版藥典一部中藥部分的相關要求解讀）
日期：2016/7/15
本文作者：yyuee 來源：蒲公英（巍信智會微信群周末主題分享）
2015版藥典一部中藥部分的相關要求解讀
一、飲片的定義
飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品。
注：中藥制劑生產企業投料使用的應為飲片而非原藥材。
二、中藥材質量標準制定
（一）制定依據
中藥材質量標準制定一般根據0212《藥材和飲片檢定通則》、藥材正文以及企業內控標準中增加的項目制定。
2015版藥典中藥藥材部分正文內容包括： ( 1 )品名；（2 ) 來源； (3 )性狀；（4 ) 鑒別；（5 ) 檢查；（6 ) 浸出物；（7 ) 特征圖譜或指紋圖譜；（8 ) 含量測定；（9 )炮制；( 1 0 )性味與歸經；（11 )功能與主治；（1 2 )用法與用量；（1 3) 注意；（1 4)規格；（1 5)貯藏；（16) 制劑；（17 )附注等。
（二）質量標準的內容
藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等。
質量標準中一般包括以下內容：（1）物料名稱：中文和漢語拼音；（2）物料代碼；（3）類別；（4）產地；（5）依據；（6）藥材定義；（7）性狀；（8）鑒別；（9）檢查；（10）浸出物；（11）含量測定；（12）制劑；（13）貯存條件和注意事項；（14）復驗期。
備注：若購入的是原藥材，原藥材需經過揀選后投料。企業需要同時制定原藥材標準和飲片標準。飲片標準中需制定藥材揀選的方法和揀選后檢查的標準。鑒別項、含量測定項可同原藥材，但是性狀項應有區分。
（三）相關項目解讀
（1）性狀
性狀分原藥材標準和飲片標準，對于生產企業而言，飲片標準一般為經炮制后的藥材標準。因此兩者之間的性狀有相同的地方也有不同之處。
如黃芪，黃芪藥材性狀描述為：本品呈圓柱形，有的有分枝，上端較粗，長30～90cm，直徑1～3. 5cm。表面淡棕黃色或淡棕褐色，有不整齊的縱皺紋或縱溝。質硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強，并顯粉性，皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理和裂隙，老根中心偶呈枯朽狀，黑褐色或呈空洞。氣微，味微甜，嚼之微有豆腥味。黃芪飲片的性狀描述為：本品呈類圓形或橢圓形的厚片，外表皮黃白色至淡棕褐色，可見縱皺紋或縱溝。切面皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理及裂隙，有的中心偶有枯朽狀，黑褐色或呈空洞。氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。
兩者之間是略有不同的。同一種原藥材來源不同，性狀也不同，如威靈仙。本品為毛莫科植物威靈仙、棉團鐵線蓮或東北鐵線蓮的干燥根和根蓮。三者之間在性狀略有不同。
威靈仙根莖呈柱狀，長1.5～10cm，直徑0.3～1.5cm;表面淡棕黃色；頂端殘留莖基；質較堅韌，斷面纖維性；下側著生多數細根。根呈細長圓柱形，稍彎曲，長7～15cm，直徑0. 1～0. 3cm;表面黑褐色，有細縱紋，有的皮部脫落，露出黃白色木部；質硬脆，易折斷，斷面皮部較廣，木部淡黃色，略呈方形，皮部與木部間常有裂隙。氣微，味淡。
棉團鐵線蓮根莖呈短柱狀，長1～4cm，直徑0.5～lcm。根長4～20cm，直徑0. 1～0.2cm；表面掠褐色至掠黑色；斷面木部圓形。味咸。
東北鐵線蓮根莖呈柱狀，長1～11cm，直徑0 .5～2. 5cm。根較密集，長5～23cm，直徑0.1～0.4cm;表面棕黑色；斷面木部近圓形。味辛辣。
性狀的觀察方法主要用感官來進行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。
（2）鑒別
顯微鑒別
同一種原藥材來源不同，顯微鏡鑒別觀察的結果也不同。同樣拿威靈仙進行舉例，三者顯微鑒別的共同點為：本品根橫切面：威靈仙表皮細胞外壁增
厚，棕黑色。皮層寬，均為薄壁細胞。薄壁細胞含淀粉粒。形成層明顯。木質部全部木化。不同點為威靈仙：外皮層細胞切向延長；內皮層明顯。韌皮部外側常有纖維束和石細胞，纖維直徑18～43μm。棉團鐵線蓮外皮層細胞多徑向延長，緊接外皮層的1～2列細胞壁稍增厚。韌皮部外側無纖維束和石細胞。東北鐵線蓮外皮層細胞徑向延長，老根略切向延長。韌皮部外側偶有纖維和石細胞。
（3）檢查
“檢查” 系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質、有害或有毒物質進行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等。
重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素若未體現在藥典正文項下，建議企業根據自己的實際情況制定自己的內控標準。重金屬及有害元素：一般除另有規定外，一般檢測鉛、鎘、砷、汞、銅以上幾種元素。二氧化硫殘留建議同步測定陰性樣品和陽性樣品。藥屑雜質通常不得過3 %，建議在炮制前進行測定，炮制的后藥材無需增加此項。
結語：中藥材的揀選和質量的把控很多時候是依靠揀選工和藥材檢驗員的經驗。辨別藥材真偽的準確度的提高是經驗積累的過程。
信息來源：蒲公英
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