醫藥大清洗：查研發、查生產、查流通、查終端！
日期：2016/7/5
近日，國家藥監總局擬對藥品生產工藝進行自查和核查的文件草稿被曝光，加上持續執行到10月份的94號文，以及6月中旬國家醫改辦牽頭10余部委參與討論的即將落地的“兩票制”政策終極版...一切都預示著：查研發、查生產、查流通、查終端，對醫藥行業全產業鏈式的大整治、大檢查、大清洗已經來臨！
未來半年，醫藥行業將迎來包括藥品研發臨床、工業生產、商業流通、終端銷售以及從業人員等所有環節在內的檢查風暴！
泥沙俱下的時代即將結束，優勝劣汰的大清洗時代已然到來，淘盡黃沙始見金。淘金的路上：
小心你的企業被勒令停止生產/經營；
小心你生產或代理的產品被抽檢不合格；
小心你的生產經營行為被查出違規不合法；
小心一張清單成為掛靠走票的鐵證；
小心一張發票讓你補繳巨額稅費；
小心你的相關數據被認定為造假；
小心你的企業被撤銷回收GSP/GMP證書；
小心你被列入黑名單成失信企業/個人；
……
一、清查對象
研發臨床、工業生產、商業流通、銷售終端、從業人員等各個環節，與藥品生產經營銷售的一切活動都將受到嚴格監管，檢查、清理、整頓、處罰、洗牌，無可避免。
研發臨床：藥物臨床試驗數據；
工業生產：一致性評價、生產工藝核查、GMP飛檢、票據稅費；
商業流通：掛靠走票整治、GSP飛檢、兩票制、貨票證、近3年經營行為；
銷售終端：醫院、藥店、診所、社區醫療（九不準、大處方、藥占比、促銷費用、價格公示、票貨同行）；
從業人員：是否具備非掛靠的正規合法身份和資格。
二、清查方式
自查核查+暗訪檢查+飛行檢查+雙隨機檢查+異地交叉檢查，多種查檢方式綜合運用
自查核查：在規定期限內，給予企業自查整改報告機會；自查期過后，依據報告情況組織人員進行核查；
暗訪檢查：是指食品藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用等單位開展的不預先告知的隨機檢查；
飛行檢查：具有突擊性、獨立性、高效性等特點的不預先告知的監督檢查；
雙隨機檢查：隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制，杜絕走過場拉關系；
交叉檢查：跨區域的異地交叉檢查，聯動響應，違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認。
三、清查內容
既查研發生產、也查流通經營；賣藥的要查、開藥的也要查。具體查什么以下一一分析。
查數據：對藥物臨床試驗數據，按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》內容開展現場核查，一大批藥品注冊申請將得不到批準；
查標準：檢查藥品生產和經營企業是否堅持按GMP和GSP的相關標準和要求執行，主要以飛行檢查方式進行；部分藥企將被勒令停止生產/經營進行整改或直接回收GMP/GSP證書；
查工藝：各藥企應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查，自查內容為藥品實際生產工藝與監管部門核準的生產工藝是否一致。部分藥企為了降低藥品生產成本而簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為將遭受打擊；
查經營：醫藥商業企業的10大重點經營行為要倒查3年，一直追查到2013年7月1日，違規行為較多的問題型商業公司是一賣了之？還是主動倒閉散伙？低價賣估計都沒人敢買，主動倒閉則是將貨款風險留給了廣大藥品供應商；
查稅費：有無票，是否過票，票貨單款是否相符，是否兩票，費用票據是否合理；是否存在找票沖賬、虛開發票、發票買賣等偷逃稅行為；銷售費用支出明細是否合理，各項費用比重比例是否合理，費用是否真憑實據；臨床費用終端促銷費用處理是否得當；
查價格：價格壟斷、欺詐，成本價與銷售價差價過大，醫院中標價、零差價執行情況，價格公示情況；
查手續：商業企業進銷手續是否齊全合法，是否嚴格執行GSP要求，工業企業是否向無證單位或個人銷售藥品；
查合同：有無購銷合同，購銷合同中的供貨價是否明顯低于中標價、是否涉及促銷費、返利等敏感內容；
查資質：業務人員在市場一線開展工作時，要能隨時隨地證實自己的正式在職身份和具備從業資格；
查違規：去醫院藥店進行客戶拜訪客情維護時，車里有沒有帶貨、包里有沒有裝藥品實物、有沒有紅包信封、有沒有產品底價表、有沒有空白送貨單據。
四、清查主體
醫改辦扛帥字大旗，藥監局、衛計委、發改委是主力先鋒，工商、稅務、審計側面包抄及時候補，公檢法斷后收尾結案警示。
五、清查依據
針對各環節的規范、整治、檢查，相關部門都已正式發布文件或召開相關會議部署專項行動，詳細內容各大官網可查，本文僅列舉部分代表性文件。
國務院及醫改辦：
關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知（部署兩票制）
關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見
關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”通知（征求意見階段）
國家藥監總局：
關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知
關于開展仿制藥質量一致性評價工作的通知
關于發布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告
關于進一步加強藥品生產工藝監管的公告
關于公布重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知
關于印發藥品檢查員協調使用暫行規定的通知
關于藥品批發企業違法經營行為自查情況的通告
關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）
關于藥品GMP飛行檢查暫行規定
關于醫療器械生產企業飛行檢查工作程序
各省局關于2016年度藥品GSP年度飛行檢查工作的全面部署
國家衛計委：
關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知
關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見
糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風部際聯席會議機制
關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定
關于進一步深化治理醫藥購銷領域商業賄賂工作的通知
關于印發加強醫療衛生行風建設“九不準”的通知
其他相關部委：
國家發改委關于在全國開展藥品價格專項檢查的通知
公安部稅務總局聯合印發《公安部派駐國家稅務總局聯絡機制運行暫行辦法》
稅務總局和藥監總局簽署《信用互動合作框架協議》
審計署加強對藥企監控分析，強化對醫藥等重點領域的稅務稽查
人社部全面推進基本醫療保險醫療服務智能監控經辦規程，杜絕過度醫療減少不合理用藥
六、后記
國發〔2016〕30號文提出：建立健全跨部門、跨區域執法聯動響應和協作機制，實現違法線索互聯、監管標準互通、處理結果互認，消除監管盲點，降低執法成本。
可以預見，隨著跨部門、跨區域聯合執法上升為國家意志，藥企及廣大醫藥人將面臨來自藥監局、衛計委、發改委、醫改辦、稅務、工商、公安、物價等多部門的監管，全方位360度無死角隨機檢查，多部門聯合執法共同監管將成醫藥行業監管新常態。
而國家信用體系建設也在不斷加強。建立市場誠信檔案，推行“失信聯合懲戒”、黑名單制度以及市場退出機制，將會讓藥企違法違規失信付出更高的代價！
大清洗時代，需要我們少點兒急功近利，少點兒投機取巧；少點兒僥幸游走；
大清洗時代，需要我們多點兒對底線的堅守、對行業的保護、對品質的追求、對法律的敬畏、對醫生對店員對營銷人的職業尊重。
研發：仿制將被淘汰，創新引領未來
生產：價格競爭出局，品質致勝來臨
商業：倒票倒貨結束，終端資源為王
終端：利益誘導弱化，療效搶占心智
藥代：邊緣游走危險，長線合作回歸
醫藥行業品質致勝時代來臨！
代理商必須找靠譜的廠家、優質的產品進行長線合作！
不然，你用心做市場，他不用心搞生產：一不小心GMP證書被回收、產品破抽檢不合格、企業被停產！
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經典古方，現代工藝；20年專利，真正獨家；藥材道地，高標質控；療效確切，質量過硬！
泥沙俱下的時代，一貫堅持做高品質中成藥，難能可貴！
信息來源：賽柏藍
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