【關注】英國脫歐，危及28國集團藥品監管體系
日期：2016/6/30
無論英國脫歐是否會再次進行第二次公投，在全球一體化的時代背景下，英國脫離歐盟牽一發而動全身?！坝撾x歐盟給未來整個歐盟國家的制藥監管及審批申報流程帶來了極大的不確定性。很多國家已經紛紛開始對這個全球戰略級的不確定性展開謀劃，對可能發生的各種變數制定相應的應對策略?！备ト羲固厣忱娜蚝匣锶思娲笾腥A區總裁王昕博士稱。
多位業內人士向記者表示，盡管根據《里斯本條約》的規定，英國最快在2018年真正離開歐盟，但很多企業都必須面臨調整，因為從研發到臨床到上市到定價，會產生一系列影響，后續還有很多政策并不明確。
易活生物創始人廖瑋直言，英國脫歐后，進入歐洲或英國的企業很多要重新面對市場，易活生物將調整產品上市步驟，要將原本于2020年在歐盟的上市計劃提前至2018年，同時啟動英國市場。
6月26日，英國廣播公司稱，由于不滿英國脫歐公投結果，當地民眾發起聯署簽名請愿，要求英國議會重新考慮這次公投的有效性，呼吁二次公投。在很多人看來，脫歐將會產生一系列的影響，其中亦包括醫藥行業。
早在2月24日，歐洲制藥工業協會聯合會（EFPIA）就表示，英國脫離歐盟將威脅科學研究，并危及28國集團藥品監管體系。
弗若斯特沙利文全球合伙人兼大中華區總裁王昕博士向記者表示，目前歐洲最大的制藥監管機構歐洲藥品管理局（EMA）總部位于英國倫敦。而英國脫歐后，EMA總部將會面臨搬遷的局面。同時，英國脫離歐盟也給未來整個歐盟國家的制藥監管及審批申報流程帶來極大的不確定性。
“一方面英國未來將需要開發自己國內的藥品監管體系，在這一過程中有可能會出現短暫的混亂期。雖然英國也可以像挪威一樣繼續留在歐洲經濟區，保留EMA評審系統，但許多支持脫歐的人都反對這項選擇。而德國、瑞典、丹麥和意大利的制藥公司和醫藥部門官員都會希望EMA將總部搬遷至本國，因為這些國家的企業都希望盡可能地接近主要監管機構。” 王昕指出。
另據了解，歐盟正在推進所有臨床試驗單入口點和授權流程的集中制，這將有助于加快申請。不過，英國脫歐之后，藥企將為英國的試驗提交單獨申請，產生額外的費用。這將影響到新藥審批節奏，甚至有些企業或將放棄在英國試驗新藥。
英國脫歐后，對藥企研發而言亦是有直接的沖擊。但有媒體報道稱， 6月23日，英國將就是否退出歐盟舉行公投之際，包括葛蘭素史克（GSK）、阿斯利康在內的英國醫藥行業93名商業領袖和組織機構聯名警告，稱英國退出歐盟對英國的尖端醫藥的研發非常不利。
對制藥企業而言，英國是歐盟研究經費的主要受益國之一。據英國皇家學會統計，英國獲得了歐盟18%的研究撥款。自1984年以來歐盟推出總額1151億歐元（1287億美元）的七個框架。2007年至2013年期間的框架項目7預算為505億歐元。2014年至2020年期間的地平線2020計劃總預算800億歐元。英國脫歐的影響將在未來幾年顯現。
脫歐后各種醫藥行業監管體系、審評系統等變化，各大藥企最為敏感。
有業內人士指出，英國脫歐后各制藥公司，即使是英國本土的制藥公司，將會選擇率先在歐盟，而非在英國推出新藥，原因就在于歐盟的市場要遠大于英國市場。而且，脫歐后可能出現更多監管規則以及市場進入壁壘，英國對于創新藥的吸引力將大大降低。
不過，一位制藥集團負責人向記者表示，脫歐對于跨國藥企肯定存在影響，但因為各跨國藥企的業務很多都是在全球布局，為此受影響的不利因素并沒有想象中的多。
對此，英國本土最大的制藥企業GSK表示，英國脫歐對其全球業務的影響很小。王昕指出，這是因為迄今為止美國仍是全球最大的處方藥市場，所以脫離歐盟對于GSK來說所造成的出口利潤影響不大；同時由于GSK的海外收入轉為英鎊，短期內受英鎊走低影響，反而對其盈利起到了一定的推動作用。相反以美元報告業績的阿斯利康，以及瑞士競爭對手羅氏將享受不到這種貨幣因素的收益。
而對中國市場的影響而言，業界亦持不同態度。
春雨醫生相關負責人向記者表示，英國脫歐是一個國際事件，對宏觀經濟的影響是有，但比較小?！皩︶t療行業，或者對我們這個微觀的企業的影響就微乎其微。”不過，盛諾一家創始人蔡強則坦言，從海外醫療市場來看，脫歐后可能導致英鎊下跌和貶值，實際上中國患者去英國看病，整個成本下降了。
而近年來，跨境醫療并購在不斷地增加，其中很多企業瞄準的即是歐洲的標的。不過，脫歐后或將面臨一系列調整。另一位醫療上市公司負責人表示，目前正在做國際化布局，洽談歐洲的某標的， 若英國脫歐引發連鎖反應，擬收購的標的在歐洲的擴張，或者歐洲同一個的標準在執行上面或許會出現一些偏差。
易活生物創始人廖瑋則表示，脫歐后，對生物技術公司在歐洲及英國的發展亦有影響?！吧锛夹g公司借道歐盟這條道路將會陡增障礙。例如CE歐盟認證統一了歐盟國家對于產品準入的標準，為進口產品進入歐洲市場提供了極大的便利。尤其是醫藥領域的產品，因為CE是基本安全標準，往往低于美國FDA的標準，所以也成為了很多國產醫藥產品進入國際市場的捷徑?！?/span>
在廖瑋看來，隨著歐盟的逐步瓦解，對于新興醫藥產品的新CE標準制定將會越來越難，可能將出現獨立于歐盟的專業認證機構，但是在這個過渡過程中將出現一定的真空期。中國企業如果近期有進入歐盟的計劃，應抓緊機遇，盡快進行歐盟CE的申報，避免中空期對于企業戰略的影響。
據了解，易活生物原本打算2020年在歐盟上市的產品，將提前至2018年，并同時啟動英國市場?！皻W盟的分裂肯定對產品進入歐盟市場是不利的。我們打算重新給市場重心排序，把一些地區往后排，先要拿到歐盟市場的入場券。歐洲市場本來就分散，即使拿到CE，也得與每個國家的機構，市場渠道和保險公司分別談，耗時耗力。所以往往選擇和本國優勢資源合作。這也是我們加速國際化的策略?！绷维|表示。
信息來源：醫藥手機報
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