2016年國家局飛檢5大特點！
日期：2016/6/16
2015年底GMP檢查下放到省局后，國家局專心進行飛行檢查，我們對2016年度CFDA通報的飛行檢查情況進行匯總。
數(shù)據(jù)來源為CFDA網(wǎng)站“飛行檢查”專題中的“藥品”部分，內(nèi)容包括飛行檢查和跟蹤檢查，截止到6月7日（以通報時間為準）。
2016年上半年，CFDA共通報飛行檢查（跟蹤檢查）15次，包括不符合項54項。
綜合分析，今年的飛行檢查有以下特點：
1、檢查方式的變化。
在15次通報中，包括飛行檢驗8次，跟蹤檢查7次，兩者比例相差不大，這是一個新的信號。
飛行檢查是一種有因檢查，往往是在發(fā)生重大藥品事件、收到舉報信息等情況時才進行，多數(shù)針對的是特定、高風(fēng)險產(chǎn)品。比如：無菌制劑、提取物、中藥飲片等。
檢查內(nèi)容也有很強的目地性，僅對某一產(chǎn)品或事項進行專項檢查，所以飛行檢查在覆蓋范圍上有一定的局限性。
而跟蹤檢查是一種常規(guī)檢查，不受檢查時間、生產(chǎn)品種、企業(yè)類型的限制，能達到全部藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，檢查的涉及范圍更廣，包括GMP相關(guān)的全部內(nèi)容。
往年的通報多數(shù)都是針對飛行檢查的，企業(yè)對飛行檢查也是“聞飛色變”，飛檢雖然可怕，但數(shù)量小，對于國內(nèi)藥業(yè)巨大的分母數(shù)量，概率還是很小的。
很多企業(yè)還是有一種賭一把的心理。跟蹤檢查雖然普遍，卻很少聽說因為跟蹤檢查發(fā)通報、收證的情況，今年上半年就有7家被通報，這與以前相比都是很高的數(shù)量。
甚至有兩家企業(yè)是跟蹤檢查后因整改不合格而通報的，相信今后會有更多的跟蹤檢查通報，各企業(yè)也不要再有任何僥幸心理，踏踏實實做好GMP工作，迎接飛檢日常化的“新常態(tài)”。
2、處罰結(jié)果更嚴厲。
在15家企業(yè)的處理措施當中，有14家收回GMP證書（或不換發(fā)GMP證書），占比93%，同時也包括停產(chǎn)調(diào)查、召回產(chǎn)品等要求。
從今年起，收證已成為首選項，整改、停產(chǎn)、召回等作為附加的處罰措施。2015年全國一共收回140張GMP證書（來源：CFDA網(wǎng)站），其中大部分是飛檢和專項檢查的原因。
按目前飛檢的力度，CFDA對違規(guī)零容忍的程度，2016年又會有多少張GMP證書被收回？如果不想被收證，就必須要做到日常管理零缺陷。
3、不符合項數(shù)量雖少，內(nèi)容更集中。
全部15次檢查一共有54個不符合項，平均僅為3.6項，不符合項數(shù)量的減少，并不意味著檢查尺度的放寬。
雖然從數(shù)量上來看，不符合項并不算太多，大多數(shù)企業(yè)僅有2-3條，但仔細分析，可以發(fā)現(xiàn)條條都是要害，顯然檢查的針對性更強。
不符合項集中分布在幾大方面，包括真實性、合規(guī)性、溯源性等，這些內(nèi)容將成為今后各項檢查的要點，也是我們完善GMP工作的重點。
我們將全部54項不符合項分成以下幾個方面：
資質(zhì)合規(guī)、記錄規(guī)范、原料來源（供應(yīng)商審計）、庫房管理，數(shù)據(jù)可靠性、工藝符合性、質(zhì)量管理（偏差、質(zhì)量回顧、驗證等）、其它。
每個項目具體的不符合項數(shù)量如下：
|
資質(zhì)合規(guī)
|
4
|
|
記錄規(guī)范
|
5
|
|
原料來源
|
11
|
|
庫房管理
|
5
|
|
數(shù)據(jù)可靠性
|
11
|
|
工藝符合性
|
9
|
|
質(zhì)量管理
|
6
|
|
其它
|
3
|
|
合計
|
54
|
從中可以看出，原料來源、數(shù)據(jù)可靠性和工藝符合性所點比例最大，超過了50%，后面會重點分析。
4、原料來源是飛行檢查的重中之重。
原料來源出現(xiàn)的比例很高，15家企業(yè)中有11家出現(xiàn)，達到73%，原料來源已成為比較普遍的問題。
原料來源的問題主要包括兩方面：供應(yīng)商審計、原料使用。
有的企業(yè)沒有對供應(yīng)商進行審計，或者雖然有審計，但內(nèi)容比較簡單，僅有資質(zhì)的審核，或沒有達到審計的效果，不能達到保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。
尤其是對關(guān)鍵原料供應(yīng)商的上游的審計成為盲點，比如供應(yīng)商的原料來源追溯不清，因為供應(yīng)商的上家往往并不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，因此在質(zhì)量管理水平上會有很大的差距。
也有故意違規(guī)的現(xiàn)象，這方面動物源的原料出現(xiàn)的問題更多。對供應(yīng)商審計要達到什么樣的程度和深度，這些都成為新的課題。
另一個主要問題是原料使用中的缺斤短兩、偷工減料，這個在中藥提取方面問題比較嚴重。
沒有按批準的工藝進行提取，或者以中藥材代替中藥飲片，或者以中藥提取物量投料生產(chǎn)，擅自添加提取成份等現(xiàn)象都有出現(xiàn)，更不要提以次充好、以假藥材冒充的情況了。
5、真實性問題成為重災(zāi)區(qū)
從2015年起，真實性問題成為各項檢查關(guān)注的重點，這次通報的15家企業(yè)，幾乎都包括真實性問題。
我們可以從生產(chǎn)、檢驗兩個方面把真實性問題簡單的分成工藝合規(guī)和數(shù)據(jù)可靠性兩類。
工藝合規(guī)是指要按照批準的工藝進行生產(chǎn)，一種是改變工藝處方，這其實涉及到大量的歷史問題。
有些產(chǎn)品當年注冊時為了搶速度，處方工藝并不成熟，批準后企業(yè)又不愿意按正常的流程更改處方。目前進行的一致性評價工作也是重點解決仿制水平低、生產(chǎn)工藝混亂的問題。
另一種是改變生產(chǎn)工藝，擅自增加、減少或改變工藝流程，比如去年影響很大的銀杏葉事件，主要的目地是為控制生產(chǎn)成本，附帶著就會出現(xiàn)相應(yīng)的編制記錄、臺賬的情況，這些都是十分嚴重的問題。
數(shù)據(jù)可靠性是大熱門了，相信經(jīng)過去年一年的洗禮，各家企業(yè)都會把數(shù)據(jù)可靠作為工作的重點。
其實數(shù)據(jù)可靠性涉及的范圍很廣，包括GMP實行的方方面面，這里我們僅僅取其狹義的檢驗數(shù)據(jù)可靠，主要集中在套用圖譜、修改時間、不規(guī)范進樣、刪除數(shù)據(jù)等方面。
要解決數(shù)據(jù)可靠性的問題，最重要還是人員意識的提高，并不簡單的升級網(wǎng)絡(luò)版工作站就能達到的。
要踏踏實實的做好基礎(chǔ)工作，比如賬戶分級、權(quán)限設(shè)置，操作人員的培訓(xùn)考核，制度的完善，計算機化系統(tǒng)驗證，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，沒有這些基礎(chǔ)工作，數(shù)據(jù)可靠性只能是紙上談兵。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
|
