【重磅】開閘啦！CFDA加速藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定
日期：2016/6/3
國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定施行電子申請受理。值得關(guān)注的是，在該指南中，關(guān)于審批數(shù)量為“無數(shù)量限制”。
來源 | CFDA
為推進食品藥品行政受理改革工作，提高受理質(zhì)量和服務(wù)效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證和藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定施行電子申請受理。自公告發(fā)布之日起，申請機構(gòu)可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的“網(wǎng)上辦事”欄目，點擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證電子申請”或“藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請”進行網(wǎng)上申報。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月27日
附：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的申請和辦理。
二、項目信息
（一）項目名稱：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定
（二）審批類別：行政許可
（三）項目編碼：30010
三、辦理依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
四、受理機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心（簡稱核查中心）
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人條件:
（一）已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；
（二）申請資格認定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；
（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；
（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；
（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；
（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；
（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。
八、申請材料
（一）申請材料清單
1.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》；
2.省級衛(wèi)生行政部門審核意見；
3.省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見；
4.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；
5.醫(yī)療機構(gòu)概況；
6.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；
7.藥物臨床試驗機構(gòu)組織管理機構(gòu)與負責人情況；
8.藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程情況；
9.申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況；
10.申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次；
11.參加藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；
12.機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；
13.實施臨床試驗工作情況(近3年完成臨床試驗情況)；
14.其他有關(guān)資料。
（二）申報資料的一般要求
1.申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。
2.資料份數(shù)：書面資料一份。
（三）對申報資料的具體要求
1.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。
2.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)提交正本和副本復(fù)印件并在有效期內(nèi)。
3.相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)簽署意見和加蓋公章。
4.申請的專業(yè)名稱應(yīng)根據(jù)原衛(wèi)生部診療目錄要求相對規(guī)范。
（1）中醫(yī)、兒科專業(yè)應(yīng)進一步細分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）。
（2）醫(yī)學(xué)影像專業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個方向，受理時應(yīng)明確。
九、申請接收
（一）接收方式
1.電子申請
國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，www.cfda.gov.cn
2.信函接收
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話：010-87559000
3.電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn
（二）對外辦公時間：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
（一）受理：申請機構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。
（二）現(xiàn)場檢查：申報資料受理審查符合要求的，由檢查組實施現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查結(jié)束時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
（三）審核：國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對資格認定的檢查意見進行審核,并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。
（四）發(fā)布公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。
十二、審批時限
45個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標準
不收費。
十四、審批結(jié)果
許可證件有效期限：3年。
許可年審或年檢：無。
十五、結(jié)果送達
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（簡稱受理和舉報中心）10個工作日完成。
十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
l.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。
（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：
1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責；
2.依法開展取得行政許可的活動；
3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
（三）申請人應(yīng)當履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）電子郵件咨詢；
（四）信函咨詢。
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層
郵政編碼：100061
聯(lián)系電話：010-87559000
電子郵箱：cfdi@cfdi.org.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵政編碼：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時間
國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層
對外辦公時間：上午9:00—11:30 下午13:00—16:00
二十、公開查詢
可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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