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國家醫療器械不良事件報告:總量上升15% 死亡報告184份

日期:2016/5/31

摘要
2015年我國嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告數量再次上升,其中死亡報告184份,嚴重傷害事件47065份。


來源:新華社

國家食品藥品監管總局27日發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2015年度)》顯示,2015年,國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑醫療器械不良事件報告184份,嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告47065份,共計47249份,比2014年增長了15.2%。
不良事件報告涵蓋所有醫療器械類別
2015年可疑醫療器械不良事件報告中,涉及三類醫療器械的報告為133548份,占總報告數的41.6%;涉及二類醫療器械的報告126284份,占總報告數的39.3%。數據顯示,涉及三類和二類醫療器械的報告占絕大多數,這與醫療器械風險程度高低相吻合。

按照現行的《醫療器械分類目錄》,2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品,涵蓋所有醫療器械類別。
醫用高分子材料及制品排名最高
報告數量排名前十位的產品類別依次為:醫用高分子材料及制品,注射穿刺器械,醫用衛生材料及敷料,物理治療設備,植入材料和人工器官,醫用電子儀器設備,普通診察器械,手術室、急救室、診療室設備及器具,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備和臨床檢驗分析儀器。

記者了解到,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等。

醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因,醫療器械生產企業必要時應采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
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摘要
2015年我國嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告數量再次上升,其中死亡報告184份,嚴重傷害事件47065份。


來源:新華社

國家食品藥品監管總局27日發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2015年度)》顯示,2015年,國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑醫療器械不良事件報告184份,嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告47065份,共計47249份,比2014年增長了15.2%。
 
不良事件報告涵蓋所有醫療器械類別
2015年可疑醫療器械不良事件報告中,涉及三類醫療器械的報告為133548份,占總報告數的41.6%;涉及二類醫療器械的報告126284份,占總報告數的39.3%。數據顯示,涉及三類和二類醫療器械的報告占絕大多數,這與醫療器械風險程度高低相吻合。

按照現行的《醫療器械分類目錄》,2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品,涵蓋所有醫療器械類別。
醫用高分子材料及制品排名最高
報告數量排名前十位的產品類別依次為:醫用高分子材料及制品,注射穿刺器械,醫用衛生材料及敷料,物理治療設備,植入材料和人工器官,醫用電子儀器設備,普通診察器械,手術室、急救室、診療室設備及器具,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備和臨床檢驗分析儀器。

記者了解到,醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等。

醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因,醫療器械生產企業必要時應采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。
信息來源:健康界

 

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