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分類
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發(fā)布時間
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文件名稱
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核心內(nèi)容
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企業(yè)
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2014年4月25日
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中華人民共和國環(huán)境保護法（自2015年1月1日起施行）
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原料藥企業(yè)壓力空前
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2015年12月4日
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關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見
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取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店資格審查。
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2015年12月30日
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關(guān)于未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認證企業(yè)停止生產(chǎn)和下放無菌藥品認證有關(guān)事宜的公告
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GMP2015.12.31大限，2016.01.01后下放省局
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2016年4月1日
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《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》
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對217家企業(yè)GMP跟蹤檢查
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2015年12月30日
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關(guān)于未通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證企業(yè)停止經(jīng)營的公告
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GSP2015.12.31大限
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2016年2月3日
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印發(fā)《關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》
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取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準
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2016年3月4日
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關(guān)于擬實施定點生產(chǎn)藥品品種公開征求意見的函
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就麥角新堿等15種市場短缺品種定點生產(chǎn)征求意見
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一致性評價
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2015年11月19日
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關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告
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進一步解決藥品注冊申請積壓問題
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2015年12月1日
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關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告
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BE實驗由審批制改為備案制
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2016年3月5日
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關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見
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確定仿制藥一致性評價考試大綱
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2016年3月18日
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發(fā)布《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導(dǎo)原則》
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一致性評價工作將正式開始啟動
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2016年4月1日
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公開征求關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項的意見
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2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄(292種）
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新藥研發(fā)
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2015年7月22日
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關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告
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（7.22慘案）臨床自查
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2015年7月31日
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關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告
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利好兒童藥企、CRO龍頭企業(yè)
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2015年8月18日
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關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見
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（44號文）推進仿制藥一致性評價、鼓勵創(chuàng)制、解決注冊申請積壓。
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2015年8月28日
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關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告
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1622個自查核查品種中，有1205個（74.3%）自動撤回或不予批準
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2015年11月6日
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藥品上市許可持有人制度試點方案（征求意見稿）
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上市許可持有人制度
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2016年3月6日
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關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告
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（51號文）更改新藥定義，注冊分類由6類改為5類
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2016年4月1日
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關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告
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對剩余的181個注冊申請進行核查
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控費
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2015年1月7日
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《全國醫(yī)院醫(yī)療保險服務(wù)規(guī)范》
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醫(yī)保控費
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2015年2月28日
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關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見
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（7號文）明確了招標方向“要堅持藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購”
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2015年9月11日
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關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見
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（70號文）
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2015年5月4日
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關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知
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放開藥價，以醫(yī)保控費和招標為主的二元定價。
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2015年5月17日
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關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見
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破除“以藥養(yǎng)醫(yī)”
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2015年8月27日
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關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）的通知
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史上最嚴限抗令
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2015年11月6日
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《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》
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降低藥占比至30%以下
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2016年3月23日
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江西衛(wèi)計委《關(guān)于進一步加強藥械管理，促進合理用藥用械工作的通知》
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各地相繼展開限制輔助用藥、門診輸液。
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中醫(yī)藥
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2015年3月28日
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《推動共建絲綢之路經(jīng)濟帶和21世紀海上絲綢之路的愿景與行動》
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借力“一帶一路”推動中醫(yī)藥“走出去”
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2015年4月14日
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關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部等部門《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》的通知
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首次由11部委聯(lián)合為中藥材專門制定5年規(guī)劃
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2015年5月7日
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關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）的通知
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首個關(guān)于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國家級規(guī)劃
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2015年12月9日
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通過《中醫(yī)藥法(草案)》
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歷經(jīng)30多年而成
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2015年12月30日
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《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》
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配方顆粒放開
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2016年2月3日
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印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》
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取消GAP
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2016年2月26日
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關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的通知
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放寬中醫(yī)藥服務(wù)準入
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規(guī)劃
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2015年5月19日
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《中國制造2025》
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生物醫(yī)藥成為未來10年重點發(fā)展的十大領(lǐng)域之一
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2016年3月4日
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關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見
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到2020年，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營年均增速高于10%
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2016年3月17日
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《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》
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創(chuàng)新，促進中醫(yī)藥發(fā)展
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營銷
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2016年3月25日
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甘肅省局《關(guān)于開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪喂ぷ鞯耐ㄖ?/span>
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各地圍剿過票開始
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2015年4月24日
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中華人民共和國廣告法
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藥品不能再找明星代言
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兩會
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2015年3月5日
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李克強《政府工作報告》
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三醫(yī)聯(lián)動、 醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)、審評再提速、加強中藥、營改增
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2016年3月8日
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李斌（抗癌藥等五種藥品進行國家談判，推廣三明模式）、馬曉偉（特殊藥進口開發(fā)綠色通道）、眾多代表/委員抨擊二次議價
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其他
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2015年6月5日
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關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國藥典》（2015年版）的公告
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質(zhì)量升級
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2016年1月12日
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關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見
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建立追溯體系
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2016年2月20日
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關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告
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取消藥品電子監(jiān)管碼
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