【反轉】血檢美女CEO面臨禁令 Theranos公司陷危機
日期：2016/4/20
美女CEO ElizabethHolmes面臨聯邦監管部門兩年的禁制令，Theranos公司90億美元的市值岌岌可危。
來源 | 百度百家
受各國央行QE充裕的資金推動，硅谷和世界范圍內涌現了大量的估值超10億美元的初創公司，媒體稱這些公司為“獨角獸”公司。不過受到IPO市場遇冷，以及初創公司盈利艱難等因素影響，一些之前風光的“獨角獸”公司遇到估值下挫，不得不裁員甚至出售的窘境。之前廣受推崇的血液檢測公司Theranos就是最新一家陷入困境的初創公司，其美女CEO ElizabethHolmes面臨聯邦監管部門兩年的禁制令，Theranos公司90億美元的市值岌岌可危。
美女大學生革新血液檢測方式風投資金押注估值高達90億美元
不同于其他的科技初創公司，Theranos公司的命運在半年發生了天翻地覆的變化，福布斯雜志一篇專欄文章《Theranos如何在6個月讓90億美元估值灰飛煙滅》（Theranos:HowtoBlow$9Billionin6Months），描繪了一家在半年之前還被認為給醫療領域帶來極大革命性技術的公司，在前員工的舉證、醫生和檢測機構的質疑下搖搖欲墜，最終被聯邦監管機構釘上棺材最重的一顆釘子，當然ElizabethHolmes和Theranos公司還有權利提出上訴，不過對于Theranos公司來說，資本市場的好日子結束了，在核心技術獲得更多聯邦醫療監管機構的認可之前，不會再有風投資金愿意投資了。
本來稀少的獨角獸公司的名單在近幾年急速擴張，在華爾街日報的統計有146家，財富雜志統計有174家，不論哪家的統計，2014年融資后估值達到90億美元的Theranos都榜上有名。Theranos從誕生起就自帶光環，不同于其他的科技nerd創立的互聯網等相關的公司，Theranos是一家醫療科技公司，并且有一個美麗的女創始人。醫療領域的創新在近幾十年往往是由大的公司投入數億美元或者十幾億美元巨資，長期研發獲得的。而Theranos公司則不同，由一個美麗女大學生的專利開始，這個專利可以帶來行業革命性改變、并減輕消費者負擔，在醫療保險和醫學治療越來越昂貴的美國，這樣的故事讓人激動。
ElizabethHolmes于2003年從斯坦福大學肄業，創辦了Theranos公司，當時她僅僅19歲，因為握有Theranos公司一半以上的股權，在2014年身家高達45億美元，成為35歲以下的女富豪中身家最高者。Elizabeth選擇的創業方向是血液檢測，血液檢測可以說是西方醫學所有醫療檢測中最常見的一種了，之前大家習以為常的血液檢測是：護士用真空管從患者的靜脈采血，取幾毫升到十幾毫升的血液，然后送到實驗室檢測，根據檢測項目和檢測數量的不同，患者需要等待十幾個到幾十個小時。Elizabeth和Theranos公司的專利則簡單的多，患者只要從指尖采到幾滴血液，在合作藥房采血或者自采后郵寄到指定地點，Theranos公司只要4個小時就能給出240多項檢驗的檢測結果，最關鍵的是比現行驗血的費用便宜一半以上。便宜、快速省時、無痛簡便，Elizabeth和Theranos公司解決了現行驗血的不便，患者和醫生可以盡快獲得檢測報告，對于發現病因給出治療方案有好處，患者和保險公司能省下大量檢測費用，醫院和檢測機構節省人力和維護實驗室費用可以說皆大歡喜。這種革命性的方法也引發風投資金的關注，Theranos公司先后獲得了7.5億美元的資金，估值也一路扶搖直上達到90億美元。
Theranos公司檢驗方法存在偏差引發質疑聯邦機構下達禁令
Theranos公司驗血的儀器被命名為“愛迪生”，Elizabeth和多名研發人員的多項專利是建造“愛迪生”的基礎，“愛迪生”又稱為Theranos公司驗血檢測商業模式的核心。不過華爾街日報去年關于“愛迪生”檢測結果有偏差的報道，讓Theranos公司的專利和技術成為質疑的重點。
華爾街日報援引Theranos公司內部郵件和前員工的信息顯示，“愛迪生”在維生素D、兩種甲狀腺激素和前列腺癌等項目上與傳統檢測的結果存在差異，這是Theranos公司員工將送檢的血液分別用傳統方式和“愛迪生”檢測得出的結果，因為傳統方式已經被驗證和使用多年，所以結論顯而易見，“愛迪生”的檢測結果有偏差。
Theranos公司公司用來檢測的血樣并不是患者的少量血液，而是美國衛生部下的美國醫保與醫療救助服務中心CMS的強制驗證。CMS作為聯邦機構，每年都會對醫療儀器進行實驗室能力比對驗證（ProficiencyTesting），進行ProficiencyTesting是醫療儀器和公司獲得下一年實驗資質必須的步驟，CMS通過比對驗證，確定檢測的醫療儀器和已驗證傳統方式的結果的符合程度，從而確定檢測的醫療儀器是否有實驗的檢測的能力。
Elizabeth和Theranos公司沒有上報“愛迪生”檢測的結果，而是上報了傳統方式檢測的結果，也就是說這是違法聯邦法規的，一名前員工證實在CMS的比對驗證中，Theranos公司上報的數據只有10%是使用“愛迪生”的結果。這樣就帶來一個很大的質疑，作為血液檢驗結果不準確，會影響醫生的判斷，從而也就影響診療方案，可能會影響患者的生命。所以華爾街日報的報道帶來聯邦衛生監管部門對Theranos公司的檢查。
CMS認定Theranos公司沒有遵照設備制造商的操作說明，并且也沒有合適方式來校對機器以保持檢測結果的準確性。Theranos公司在2月份提交了改正計劃，但顯然這個計劃沒能讓CMS滿意，所以下達了更嚴厲的禁令。
CMS在3月18日下達的郵件中說，計劃吊銷Theranos公司在加州實驗室的執照，并禁止包括Holmes和總裁SunnyBalwani等Theranos公司高管2年內運營實驗室的資格。這個禁令影響到Theranos公司在加州和亞利桑那州的兩家實驗室，而Theranos公司公司的這兩家實驗室貢獻了公司的大部分收入，也就是說，CMS的禁令相當于一封讓Theranos公司關門的執行書。根據聯邦法律，Theranos公司有10天的時間提請上訴，CMS目前正在評估Theranos公司的申請，如果Theranos公司的書面申請不能讓CMS滿意，Theranos公司就會受到制裁。
Theranos公司從被追捧到被媒體報道后，被一項項事實打下神壇，只用了半年多的時間，也有醫學界人士認為Theranos公司的方向是正確的，只不過需要更多的時間修正，提升技術的準確性。不過Theranos公司此前的做法畢竟違反了聯邦法律，會被視為造假，這個指控是很嚴重的，究竟Theranos公司能否擺脫目前的困境就要看CMS的最終裁決了。
信息來源：E藥經理人
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