食藥監總局回應氣體致盲事件：已罰款518萬
日期：2016/4/18
針對媒體報道北京大學第三醫院和南通大學附屬醫院使用天津晶明新技術開發有限公司（以下稱涉事企業）眼用全氟丙烷氣體嚴重不良事件的報道，食品藥品監管總局新聞發言人介紹如下情況：
一、事件的發生及處置情況
2015年7月7日，總局接到食品藥品監管總局藥品評價中心（簡稱評價中心）眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業生產的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學第三醫院有4名患者、南通大學附屬醫院有7名患者出現可疑嚴重不良事件。根據江蘇省、北京市藥品不良反應監測中心的初步調查結果，以及對該產品的數據庫檢索情況評價，評價中心提出此事件的發生與產品“可能有關”，疑似產品質量問題。
總局根據該產品發生不良事件的情況，以及評價中心的意見，立即組織對該產品安全性風險進行研判。為控制風險，總局于7月8日發出了《食品藥品監管總局辦公廳關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監辦械監〔2015〕94號），并通報國家衛生計生委。《通知》要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強對該類產品的不良事件監測。同時，要求天津市市場和質量監督管理委員會立即責令涉事企業暫停生產眼用全氟丙烷氣體并召回相應批次產品；要求評價中心立即組織專家參與的調查組，分別赴北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發生等情況開展現場調查；要求中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）立即開展檢驗工作。7月10日，總局督查組赴天津進行現場督導。
7月22日，評價中心對該不良事件的調查報告顯示，北京大學第三醫院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。天津市市場和質量監督管理委員會調查，該批次產品銷售地區涉及全國25個省（區、市），除北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，未發現不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業已于7月28日完成對2015年生產的兩個批次（生產批號為：15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。
7月27日，中檢院完成對涉事產品的檢驗，檢驗結果為不符合標準規定。
7月30日，總局發布《關于天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續處置情況的通報》（食藥監辦械監〔2015〕114號），并責成天津市市場和質量監督管理委員會對涉事企業立案調查，依法對該企業進行查處。
二、產品的檢驗情況
眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫療器械，產品規格為15ml。該產品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，限制增生的細胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網脫離等眼科手術。
經調查，北京大學第三醫院共購進該批次氣體110盒，于2015年5、6兩個月使用，剩余5盒被北京市海淀區食品藥品監督管理局封存，隨后送中檢院進行檢驗；南通大學附屬醫院共購進該批次氣體40盒，6月5日開始使用，剩余8盒由南通市食品藥品監督管理局送中檢院檢驗。2015年7月7日、10日、15日，中檢院分別收到江蘇省食品藥品監督管理局、天津市濱海新區市場和質量監督管理局、北京市海淀區食品藥品監督管理局送檢的樣品。中檢院依據YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標準進行檢驗，7月27日完成檢驗并發出檢驗報告，檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產品和企業召回產品的“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產品和企業召回產品“皮內反應”項目不符合標準規定。
由于北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。此后，總局組織專家對產品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由于所剩樣品過少，按現有檢驗技術，仍無法查清導致傷害的雜質成分。目前，中檢院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進一步查明原因。
三、對企業的查處情況
2015年7月27日，天津市濱海新區市場和質量監督管理局對涉事企業進行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果，認定該企業生產了不符合產品注冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。涉事企業對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執行完畢，并在天津市市場和質量監督管理委員會官網公布。同時，天津市市場和質量監督管理委員會要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。
事件發生以來，我局與國家衛生計生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫院努力做好患者救治；督促涉事企業繼續查找問題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業正在配合法院處理相關事宜。
■ 名詞解釋
眼用全氟丙烷氣體
是一種用于視網膜脫離手術及玻璃體手術的眼內填充氣體材料。主要適用于玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術，使脫離的視網膜復位、愈合。
近期，江蘇南通大學附屬醫院、北京北醫三院被曝出部分患者去年在醫院因使用眼用全氟丙烷氣體致盲。對此，北醫三院昨晚發布情況說明稱，使用該批次氣體的59名患者中，45位患者出現不同程度的視網膜損害。經治療只有少部分患者視力有所恢復，大部分損害嚴重。國家食藥監總局藥品評價中心此前發布的調查報告指出，兩家醫院均購入了天津晶明新技術開發有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。北京市食藥監局表示，除北醫三院外，未收到其他單位使用該產品的不良事件報告。
焦點1
71名患者出現不良反應
國家食藥監總局藥品評價中心去年7月曾組織兩個調查組分別前往北醫三院和南通大學附屬醫院對眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件進行了實地調查。調查報告顯示，截至去年7月份，南通26名患者和北京的45名患者均出現了不同程度的不良反應。
報告指出，北醫三院于去年5月24日和6月1日分兩次購入天津晶明新技術開發有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。5月份使用該產品的患者均無異常癥狀。6月1日至29日期間使用該批次產品有59例，發現有45例患者在術后出現嚴重眼前段炎癥滲出的表現。
南通大學附屬醫院共購進該批次產品40支，6月5日開始使用，共使用26支，26名患者均出現了問題。其中22人發生嚴重急性非感染性炎癥反應，4人癥狀較輕。22名嚴重炎癥反應患者中有1人單眼無光感，1人單眼眼球萎縮，其他患者仍在觀察。
焦點2
藥品被指引起毒性反應
報告稱，經調查，兩家醫院的手術室及耗材儲存室符合消毒及儲存要求，手術過程規范，器械購買符合相關規定。
北醫三院發生癥狀的患者，其手術共有12位不同的醫生，均嚴格按照操作程序進行手術，可排除手術操作問題；護士也不存在護理不當問題。同時還基本排除了眼科手術器械問題和注射器問題。
患者被判斷為非感染性炎癥反應，影像學顯示，晶狀體后膜有滲出物，炎癥部位集中在全氟丙烷氣體接觸部位。氣體的吸收速度慢，不符合常規要求（一般在3天內完全吸收）。
此外，南通大學附屬醫院對6月所做的75臺眼科手術進行流行病學調查，急性炎癥與批號為15040001的全氟丙烷氣體的使用關聯性明確。
報告稱，綜上所述，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。
此外，經對北京和江蘇兩地涉事產品和企業召回產品按注冊產品標準進行檢驗，上述產品“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產品和企業召回產品“皮內反應”項目不符合標準規定。
焦點3
兩個批次共召回8632盒
去年7月8日，國家食藥監總局下發通知，決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術開發有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。至當月底，天津晶明新技術開發有限公司已完成對2015年生產的兩個批次(生產批號為15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作。
新京報記者發現，除了江蘇和北京外，“問題氣體”還曾流入海南、廣西等省份。
去年7月9日，海南省食藥監局對外稱，批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體產品只有1支流向海南省，該支產品已經銷售使用，尚未收到相關不良反應信息。
信息來源：聯眾醫藥網
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