納入藥價談判首批試點品種：國內(nèi)市場如何？申報有多火爆？
日期：2016/3/24
5個品種涉及4家進口企業(yè)、1家本土企業(yè)，市場表現(xiàn)不俗，國內(nèi)仿制藥申報熱火朝天，申報企業(yè)多則三四十家，少則十幾家。
近期，國家衛(wèi)計委相關(guān)領(lǐng)導介紹了國家藥價談判的內(nèi)容，目前談判試點已經(jīng)篩選五個品種，主要涉及癌癥以及其他方面的重大疾病治療藥物。作為公立醫(yī)院藥品采購新機制的重要組成部分，對專利藥和獨家生產(chǎn)藥品的國家藥價談判試點正式啟動。本次談判主要是關(guān)注專利藥的進口藥和價格較貴的藥物，在這方面有些產(chǎn)品已經(jīng)取得一些突破性進展。一旦談判成功，將考慮納入相關(guān)的藥品報銷目錄，會使藥品價格有較大幅度下降。
本次涉及治療3種疾病的5個藥品納入首批試點范圍，分別是：新基醫(yī)藥公司治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺、吉列德公司治療乙肝的替諾福韋酯、阿斯利康公司治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼、羅氏制藥公司的厄洛替尼、浙江貝達藥業(yè)的埃克替尼。其中4家進口企業(yè)、1家本土企業(yè)。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年，來那度胺銷售額49.8億美元，較同期增長16.3%；厄洛替尼銷售額18.7億美元，較同期下降1.5%；替諾福韋酯銷售額10.6億美元，較同期增長10.3%；吉非替尼銷售額6.3億美元，較同期下降3.7%。
從歷年的銷售趨勢來看，來那度胺2006-2014年復合增長率為40.9%；厄洛替尼2005-2014年復合增長率為22.0%；替諾福韋酯2003-2014年復合增長率為5.9%；吉非替尼2002-2014年復合增長率為20.4%。從全球暢銷藥發(fā)展趨勢來看，來那度胺、厄洛替尼兩個產(chǎn)品增長態(tài)勢較好，其中，來那度胺全球市場規(guī)模已接近50億美元，市場表現(xiàn)較為突出。
從國內(nèi)樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，2014年，吉非替尼銷售額為3.2億元，較同期增長6.2%；厄洛替尼銷售額為2.0億元，較同期下降14.3%；埃克替尼銷售額為1.5億元，較同期增長113.7%；來那度胺銷售額為1068萬元，較同期增長604.2%；替諾福韋酯銷售額為938萬元，較同期增長106.5%。5個藥物有3個產(chǎn)品是樣本醫(yī)院用藥金額過億元的大產(chǎn)品，埃克替尼、來那度胺、替諾福韋為國內(nèi)市場增速高且快的產(chǎn)品。
從樣本醫(yī)院歷年銷售趨勢來看，吉非替尼2005-2014年復合增長率為30.3%；厄洛替尼2007-2014年復合增長率為14.7%；埃克替尼2011-2014年復合增長率為113.7%；來那度胺國內(nèi)2013年上市，2014年樣本醫(yī)院用藥金額已過1000萬元，增勢強勁；替諾福韋2011-2014年復合增長率為96.9%。吉非替尼保持平穩(wěn)增長，厄洛替尼略有下降，近幾年新上市產(chǎn)品埃克替尼、來那度胺、替諾福韋雖然市場份額還不是太大，但增長速度較快，市場潛力巨大。
替尼類是一類新型生物靶向抗腫瘤藥物，目前在我國市場上常見的替尼類產(chǎn)品有伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、埃克替尼等11個產(chǎn)品。2015年4月，輝瑞阿昔替尼片在我國獲得進口批件，目前替尼類產(chǎn)品已有12個品種在國內(nèi)上市。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)替尼類用藥市場規(guī)模從2005年的5339萬元增長到2014年的14.9億元，2014年同比增長38.2%。國內(nèi)替尼類藥物自上市以來一直保持較高的增長速度，2005-2014年復合增長率高達44.7%，9年整體市場增長27.8倍。
本次藥價談判涉及的替尼類產(chǎn)品有3個。據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年，吉非替尼用藥金額3.2億元，排名第2位；厄洛替尼2.0億元，排名第3位；埃克替尼1.5億元，排名第5位。2015年1-3季度排名前五位的產(chǎn)品是伊馬替尼、吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼、索拉非尼。其中，埃克替尼2011-2015年三季度在國內(nèi)替尼類市場排名逐年提升，由2011年排名第7位上升到2015年第3位，且繼續(xù)保持較快的增長態(tài)勢。
埃克替尼為我國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物，用于晚期非小細胞肺癌，商品名為“凱美納”，被授予國家科技進步獎一等獎，一直被視為國產(chǎn)“易瑞沙”。在國產(chǎn)替尼類臨床用藥的推動下，埃克替尼逐漸打破了進口藥物壟斷市場的局面，在替尼類市場中快速崛起。
經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)申報吉非替尼片的企業(yè)已有近30家，主要企業(yè)有齊魯制藥(海南)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)、湖南科倫制藥等；申報厄洛替尼片的已有29家企業(yè)，主要企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、齊魯制藥(海南)、江蘇正大天晴藥業(yè)、湖南科倫制藥等29家；埃克替尼為浙江貝達藥業(yè)獨家產(chǎn)品。值得關(guān)注的是，浙江貝達藥業(yè)為了鞏固已有的市場，又研發(fā)申報了埃克替尼乳膏制劑。
多發(fā)性骨髓瘤是一種血液系統(tǒng)惡性腫瘤，目前尚無法治愈，國外該病的年發(fā)病率為十萬分之三，我國該病的年發(fā)病率約為十萬分之一至十萬分之二。該病多見于中老年人，男性多于女性。隨著老齡化社會的到來，其發(fā)病率呈現(xiàn)逐年緩慢上升的趨勢。
來那度胺由美國Celgene生物制藥公司開發(fā)，2005年12月首獲FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征，2006年獲得FDA批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg的膠囊。來那度胺是全球治療多發(fā)性骨髓瘤的“金標準”藥物，最初是按照孤兒藥獲批的，隨后不斷增加適應(yīng)癥，銷售額也逐年增加。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前全球多發(fā)性骨髓瘤暢銷藥主要有：來那度胺、硼替佐米、泊馬度胺、沙利度胺。2014年來那度胺銷售額為49.8億美元，是多發(fā)性骨髓瘤市場上的重磅產(chǎn)品，同時也是增長最快的產(chǎn)品。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤主要產(chǎn)品用藥金額從2005年的3247萬元增長到2014年的3.8億元，2005-2014年購藥金額復合增長率為31.4%。國內(nèi)用藥金額比例逐年上升，9年整體市場增長12倍。2014年國內(nèi)市場銷售額前五位產(chǎn)品分別是：硼替佐米、多柔比星、沙利度胺、環(huán)磷酰胺、來那度胺。其中，來那度胺銷售額較同期增長604.2%，2015年繼續(xù)保持較高的增長速度。
經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)申報來那度胺膠囊及片的企業(yè)已有10多家，主要劑型有來那度胺膠囊、苯磺酸來那度胺片，主要企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、北京雙鷺藥業(yè)等13家。
上世紀90年代末期，葛蘭素史克、百時美施貴寶、諾華等跨國公司紛紛將目光鎖定中國市場，進口肝病藥物隨即進入，并迅速占據(jù)了市場主導地位。近幾年，國內(nèi)企業(yè)也紛紛加入這一領(lǐng)域，市場競爭異常激烈。
目前，全球市場上的乙肝藥物主要包括兩大類：一種是免疫調(diào)節(jié)劑干擾素，主要包括普通干擾素和聚乙醇化干擾素，即長效干擾素。另一種則是核苷或核苷類似物，目前已有多個核苷類似物產(chǎn)品在世界主要市場上市，分別是恩替卡韋、替諾福韋酯、拉米夫定、阿德福韋、替比夫定。
替諾福韋酯屬于新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，由吉利德公司開發(fā)上市。2008年4月，歐盟批準替諾福韋酯用于治療乙型肝炎。同年8月， FDA批準替諾福韋酯用于抗乙肝病毒適應(yīng)癥。此外，該藥還在歐盟、土耳其、澳大利亞、新西蘭和加拿大獲批作為乙肝治療新藥。替諾福韋由吉利德公司于2008年6月引入中國，商品名為“韋瑞德”，劑型為片劑，規(guī)格為300mg。2013年，安徽貝克聯(lián)合制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯原料藥獲得生產(chǎn)批文。目前國內(nèi)市場由葛蘭素史克獨家銷售。
有專業(yè)人士估算，替諾福韋國內(nèi)市場規(guī)模未來或?qū)⒊^10億元。目前國內(nèi)抗乙肝病毒治療藥物品種較為匱乏，臨床專家對替諾福韋在乙肝治療上的應(yīng)用較為認可，認為其是目前唯一不產(chǎn)生耐藥的抗乙肝藥物，因此國內(nèi)眾多企業(yè)也瞄準了這一市場。
經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)申報富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑、膠囊劑、顆粒劑的企業(yè)已有40多家，主要企業(yè)有正大天晴藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥、山東新時代藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等。另外還有多家企業(yè)看好乙肝治療市場的潛力，正研制替諾福韋新的復方制劑。
在中國醫(yī)藥市場上，制藥企業(yè)對于市場準入的訴求十分強烈，而關(guān)鍵是相關(guān)產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄。由于專利藥缺乏市場競爭，國際上普遍采取的也是談判的方式。我國引入談判采購意味著由國家牽頭，代表醫(yī)療機構(gòu)和患者，把不合理的藥價談下來，通過談判降價，未來將有助于相關(guān)品種進入醫(yī)保報銷范圍。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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