藥品標準、GSP認證、精麻制品管理今日起巨變！
日期：2016/3/6
2016年03月01日，國務院發布了李克強總理于2016年02月06日簽發的《國務院關于修改部分行政法規的決定》（國務院令第666號）。其中涉及醫藥行業的有四項法規修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《獸藥管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》。
編輯為讀者針對性的選擇《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》進行淺析。
修訂核心圍繞著簡政放權、放管結合、優化服務改革，國務院對取消和調整行政審批項目、價格改革和實施普遍性降費措施涉及的行政法規進行了清理。其中也有一些修訂較值得關注：
1，GSP認證下放，經過修改后，現在GSP認證這事，設區的市級食藥監局部門就可以干了，認證全面下放啊！
2，藥品執行標準要大變，現在很多藥品執行的試行標準，但是試行標準現在取消了，這部分藥品可不少呢，很多新藥、非藥典的，非部頒標準的，差不多都在里面，還是挺多的，這部分藥品怎么辦？
3，精麻制品審批權下放，從國家局下放到地方，以后精麻制品品種會不會多起來啊。
下面是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》修訂內容。
1、將《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條修改為：“開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。”
解析：藥企申辦更市場化，原條款需要同時考慮當地產業政策以及國家規劃，現行改為只要申辦企業符合相應硬件與軟件條件，即可進行驗收發證，不再受額外行政條件約束。
2、刪去第四條中的“申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。”
3、刪去第十一條中的“申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。”
4、刪去第十二條中的“申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。”
解析：以上3項條款的刪減，均為響應2015年《藥品管理法》修訂內容，行政簡化。
5、第十三條修改為：“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
“新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。”
解析：行政權利下放，新增設區的市級藥品監督管理機構可以進行GSP認證工作，刪除“受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。”
6、刪去第十六條中的“申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。”
解析：響應2015年《藥品管理法》修訂內容，行政簡化。
7、刪去第三十二條。
解析：藥品試行標準徹底成為歷史！目前部分藥品尚在藥品試行標準，標準并未轉正。如果取消試行標準，這些藥品怎么辦？是自動升級呢，還是需要執行注冊標準制度？總局應該出臺處理現存世試行標準的方案。
8、第三十三條改為第三十二條，修改為：“變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。其中，不改變藥品內在質量的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出補充申請；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準，并報國務院藥品監督管理部門備案。不改變藥品內在質量的補充申請事項由國務院藥品監督管理部門制定。
解析：行政簡化，具體可以參考藥品注冊中的變更管理要求。
9、第四十二條改為第四十一條，增加一款，作為第二款：“藥品批準文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，并報國務院藥品監督管理部門備案；《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的再注冊由國務院藥品監督管理部門審批。
解析：行政簡化，明確行政管理范圍。
10、刪去第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第七十五條。
解析：以上5項條款的刪減，均為響應2015年《藥品管理法》修訂內容，藥品價格管理的改變。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
1、將第十六條修改為：“從事麻醉藥品、精神藥品生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。”
解析：行政權利下放，以前精、麻藥品由地方初審，國家局批準。現在省級藥監部門批準。
2、第五十二條第一款、第五十四條第一款中的“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門”修改為“設區的市級藥品監督管理部門”。
解析：行政權利下放，托運或自行運輸以及郵寄精、麻類藥品的運輸管理下放到設區的市級單位。
《易制毒化學品管理條例》
1、第八條第一款中的“國務院食品藥品監督管理部門”修改為“省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門”。
解析：行政權利下放，生產第一類中的藥品類易制毒化學品的審批由國家局下放到地方。
2、刪去第二十六條第一款第一項中的“（外商投資企業聯合年檢合格證書）”。
解析：進出口易制毒化學品的行政管理手續簡化。
信息來源：醫藥新勢力
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