2016，已有14藥企GMP被收
日期：2016/2/18
近日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站連續(xù)發(fā)布收回GMP證書公告，共有6藥企被收回GMP證書。
嚴(yán)格來說，2016年截止目前為止，僅僅過去兩個(gè)月，吉林已回收了7張GMP證書，其中一張?jiān)谑栈睾蟮牡?1天已經(jīng)發(fā)回。可見，GMP證書被收回并不可怕，只要整改之后檢查符合要求，還是能再次將GMP證書收入囊中。
從2016年1月1日起，國(guó)家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。
下放GMP認(rèn)證之后，務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。總局將建立專職檢查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊(duì)伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于藥企來說未來應(yīng)對(duì)各種飛檢將是重點(diǎn)。各藥企得留心了！
自從邁入2016年以來，已有國(guó)家局，山東省、河南省、江西省、海南省、貴州省、吉林省、湖北省藥監(jiān)局發(fā)布收回GMP公告，共收回14家藥企GMP證書，其中1家已發(fā)回。
山東省
1月25日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《收回山東千草堂中藥飲片有限公司GMP證書的公告》（2016年第1號(hào)），山東千草堂中藥飲片有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回其《藥品GMP證書》。
國(guó)家局
1月22日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布通報(bào)，在對(duì)云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司跟蹤檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司存在未通過藥品GMP認(rèn)證的情況下，違法生產(chǎn)銷售礬藤痔注射液；涉嫌未按照注冊(cè)申報(bào)的工藝生產(chǎn)礬藤痔注射液等問題。
國(guó)家藥監(jiān)總局要求云南省藥監(jiān)局收回云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司藥品GMP證書（證書編號(hào)：CN20140127），責(zé)令其停止生產(chǎn)，并對(duì)違法生產(chǎn)行為調(diào)查處理。此外，鑒于該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷，決定對(duì)該企業(yè)藥品GMP認(rèn)證不予通過（受理編號(hào)GMP150187）。
河南省
上海錦帝九州藥業(yè)（安陽(yáng)）有限公司（2014年10日由安陽(yáng)九州藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為該企業(yè)）嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回其紅霉素原料藥的《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公告。
江西省
江西贛南制藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》。
海南省
海南益爾藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，海南省藥監(jiān)局局依法收回其《藥品GMP證書》。
貴州省
百花醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，貴州省藥監(jiān)局局依法收回其《藥品GMP證書》。
湖北省
黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，湖北省藥監(jiān)局依法收回該企業(yè)奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》。
信息來源：賽柏藍(lán)
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