17藥企多批次產品檢驗不合格
日期：2016/1/18
昨日（1月13日），國家食品藥品監督管理局接連發布兩個公告，共計17家藥企多批次產品因檢驗不符合規定被公開通報。
對不合格藥品，CFDA要求天津、河北、山西、遼寧、吉林、江西、湖北、重慶、四川、甘肅省（市）、安徽、海南等省食品藥品監督管理局責令相關企業停止銷售使用、立即召回不合格批次產品。
此外，海口市制藥廠有限公司、海南靈康制藥有限公司、安徽同泰藥業有限公司和江西民濟藥業有限公司等四家藥企有多批次的產品不符合規定，所以，安徽、江西、海南省三省的食品藥品監督管理局已要求這4藥企暫停銷售、立即召回不合格批次產品，三省局也正在對該4家企業進一步立案調查。
CFDA還表示，上述四家藥企多批次產品不符合規定，反映該4家企業在生產過程控制等質量管理方面存在問題。國家局還要求省局要徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因制定整改措施并切實整改。
下面是國家局公布的不合格藥品名單
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藥品品名
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標示生產企業
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藥品規格
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生產批號
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不符合規定項目
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注射用頭孢孟多酯
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海口市制藥廠有限公司
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按C18H18N6O5S2計1.0g
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140302
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[鑒別](（3）化學反應)；[檢查](酸堿度)；[含量測定](碳酸鈉含量)
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150703
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[含量測定](碳酸鈉含量)
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150704
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按C18H18N6O5S2計0.5g
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150104
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海南靈康制藥有限公司
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0.5g（按C18H18N6O5S2計）
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140704
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[檢查](裝量差異)、(溶液的澄清度與顏色)
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150401
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[檢查](溶液的澄清度與顏色)
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150402
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1.0g（按C18H18N6O5S2計）
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141001
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注射用鹽酸甲氯芬酯
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海南靈康制藥有限公司
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0.25g
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141001
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[檢查]（裝量差異）；[含量測定]
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0.25g
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150201
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[檢查]（裝量差 異）
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[檢查]（裝量差異）；[含量測定]
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0.25g
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150501
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[檢查]（裝量差異）
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[檢查]（裝量差異）；[含量測定]
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0.1g
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150501
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[檢查]（裝量差異）
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婦科止帶片
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安徽同泰藥業有限公司
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每基片重0.33g
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140601
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[含量測定]
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140604
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140702
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[含量測定]
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140801
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江西民濟藥業有限公司
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每片重0.3g
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140101
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[含量測定]
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141006
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150504
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異煙肼片
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四川省長征藥業股份有限公司
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0.1g
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20141103
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[含量測定]
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乳酸依沙吖啶溶液
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南昌白云藥業有限公司
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500ml：0.5g（0.10%）
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20150801
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[含量測定]
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茜芷膠囊
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甘肅扶正藥業科技股份有限公司
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每粒裝0.4g
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J150617
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[檢查]微生物限度
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硫糖鋁咀嚼片
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重慶科瑞制藥(集團)有限公司
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0.25g
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855001
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[檢查]（重量差異）
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天麻頭痛片
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大連天山藥業有限公司
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薄膜衣片 每片重0.31克
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141101
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[檢查]（重量差異）
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補腎強身膠囊
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釣魚臺醫藥集團吉林天強制藥股份有限公司
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每粒裝0.3克
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140602
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[檢查]（裝量差異）
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小兒咳喘靈顆粒
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河北萬通金牛藥業有限公司
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每袋裝2g
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20140502
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[檢查]（裝量差異）
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黃石燕舞藥業有限公司
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每袋裝2g
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20150101
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[檢查]（裝量差異）
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四川大千藥業有限公司
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每袋裝10g
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150302
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[檢查]（裝量）
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鹽酸麻黃堿滴鼻液
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天津金虹勝利藥業有限公司
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1%
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140602
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[檢查]（裝量）
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140603
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五氟利多片
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重慶青陽藥業有限公司
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20mg
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140301
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[性狀]
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150101
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吲哚美辛腸溶片
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山西云鵬制藥有限公司
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25mg
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A150205
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[檢查]（有關物質）
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安胎丸
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江西保利制藥有限公司
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每丸重6g
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141101
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[鑒別]（（3）薄層色譜）；[檢查]（重量差異）
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141102
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[鑒別]（（3）薄層色譜）
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小貼士：
藥品標準中的性狀項反映藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。
藥品標準中的鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性，不完全代表對該藥品化學結構的確證。
藥品標準中的含量測定項反映原料及制劑中有效成分的含量。
藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、有關物質等分項目。
微生物限度是指非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標，前者常見于注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型，后者常見于片劑、栓劑、丸劑等劑型；裝量是反映單位容器內藥品制劑重量或容量的指標，適用于固體、半固體和液體制劑。
有關物質是指在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。
信息l來源：賽柏藍 |
