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CFDA：28次飛檢情況一覽

日期：2016/1/6

導讀

風云過后看飛檢，本文作者為大家帶來2015年度CFDA飛行檢查數據解讀和2016年趨勢預測。因此說，2016年對于制藥企業的運營管理團隊，也不是一個輕松年，需要質量管理一直處于平穩運行狀態，各位要看好自己的GMP證書。

2015年，制藥行業風起云涌，吸引公眾和從業者關注的事件層出不窮。例如中藥提取物行業面臨更嚴格的監管，從2016年1月1日開始，使用提取物的用戶或者自己提取，或者必須采購經過備案的提取物；銀杏葉事件引發了CFDA對藥品、食品和保健品行業的大整頓，多家企業涉案；生化提取類的高風險注射劑產業，由于生產工藝及質量控制要求高以及本身屬于高風險類產品，飛行檢查也是一波接一波。

今年的飛行檢查態勢非常明朗，一個主要特點是根據階段性事件集中突擊大檢查。今年飛行檢查第一階段是中藥飲片專項檢查整治活動，包括中藥飲片市場，中藥飲片生產企業以及中藥飲片的經營單位。從CFDA提供的數據資料顯示，2015年1月--3月，食藥監總局一直緊盯中藥飲片，聯合或組織各省市食藥監局飛檢了包括河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等在內的5個中藥材專業市場，并且飛行檢查的地區主要集中在中藥飲片生產大省安徽、廣西、廣東等省的中藥飲片生產加工及中藥飲片經營單位，中藥飲片目前屬于藥品生產中較薄弱的領域，存在的問題也非常明顯，另外值得一提的是，此次飛行檢查涉及多家飲片經營企業，存在的問題也比較突出，主要是非法生產中藥飲片行為、嚴重的質量管理體系缺陷及票據管理問題等。

第二階段是銀杏葉產品專項檢查，此次專項檢查源起部分銀杏葉生產企業違法變更生產工藝，同時從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物，并用違法原料違法生產銀杏葉片，并將外購的提取物原料銷售給其他的多家藥品生產企業，因此食藥監總局開展銀杏葉藥品專項治理，并對部分企業飛行檢查。

第三階段檢查重點是小牛血去蛋白提取物生化企業。新版GMP明確規定"所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求" ，生化藥品原料多來源于動物組織，成分復雜，生產工藝及質量控制要求高，注射劑本身又屬高風險產品，必須嚴格按照批準的工藝生產，因此檢查的重點是外購中間產品，違反批準的工藝和標準生產的企業。

從處理結果來看，國家食藥監總局會同或組織地方省市局進行的飛行檢查，根據企業的檢查情況采取了停止生產銷售、召回產品、吊銷GMP/GSP證書、啟動吊銷生產許可證的程序以及立案查處，移交公交機關等手段，毫不手軟，對相關行業均起到了震懾及警示的作用。

下表匯總了2015年度CFDA啟動的飛行檢查的全部數據匯總情況，供從業者參考。

2015飛行檢查一覽表

從上面表格可以看出，CFDA飛行檢查具有明顯的關聯系和重點指向性。基于以上數據，對2016年飛行檢查的情況，我們做一下預測：

第一，檢查重點可能包括如下企業：無菌藥品企業、生化類藥品企業、中藥注射劑企業、近2年內被國際官方警告的企業、藥品價格明顯低于平均成本的企業、藥檢所評價性檢驗揭示有嚴重問題的企業，以及市場競爭對手的舉報情況。

第二，根據行業內部人士綜合分析，2016年度CFDA會組織大約500次左右的各類檢查。其中，飛行檢查估計占40%左右，而跟蹤檢查估計會占60%左右。

因此說，2016年對于制藥企業的運營管理團隊，也不是一個輕松年，需要質量管理一直處于平穩運行狀態，各位要看好自己的GMP證書。

信息來源：醫藥觀察家網

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