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【觀?天下】醫械營企業應注意的6大問題

日期：2016/1/6

來源 | 21世紀藥店

隨著全國《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的貫徹實施，醫療器械行業正面臨著大洗牌。據不完全統計，截至2015年10月底，全國被檢查的醫療器械企業超過2萬家，而其中被責令整改、罰款、停產、注銷生產許可的醫療器械企業遠超5千家，由此可以看出政府監管層面的高度重視，也暴露出了醫療器械企業的眾多弊端和問題。

在例行檢查、跟蹤檢查、飛行檢查日益頻繁的當下，在各項整改、停業整頓、吊銷許可證、刑事處罰等各項處罰手段下，各企業務必進一步重視醫療器械的經營質量管理。如何避免在飛檢中折戟？各企業不妨參照目前飛檢中暴露出的問題進行自檢自查。

醫械經營企業應注意的6大問題

1、擅自改變許可事項。個別企業擅自改變企業名稱、注冊地址、倉庫地址，擅自減少倉庫面積，甚至取消倉庫。

2、重要崗位人員不在崗。個別企業企業負責人、質量管理人員、采購及銷售人員、倉儲人員不在崗。

3、質量管理人員未能盡職盡責。部分企業質量管理人員不熟悉醫療器械監督管理法規、規章，不重視法律法規的培訓，無培訓記錄；質量管理制度未及時進行修訂或嚴格落實；個別企業倉庫管理混亂，產品的存儲條件有不同程度的降低，產品未按要求分區存放，未配備或使用溫濕度調控及監測設備，或未采取近效期預警。

4、購銷存記錄不規范。一些企業的采購、驗收、銷售、出庫復核記錄項目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一些企業未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

5、倉庫計算機系統未能與辦公室計算機系統實時對接聯網，數據共享。

6、未及時收集產品的合法資格證明和質量信息。個別企業不重視收集更新供貨者、所購入醫療器械資質合法性資料，部分企業未審核、收集購貨者的資質及證明文件。

信息來源：中國醫療器械

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