關(guān)于中藥配方顆粒管理辦法及細(xì)則的意見(jiàn)
日期：2016/1/6
1. 應(yīng)進(jìn)行臨床比研究和比對(duì)。
如果將藥品在病患使用之前加工過(guò)程視為藥品生產(chǎn)過(guò)程的話(huà)，我認(rèn)為中藥原來(lái)經(jīng)典湯劑是多味藥材共煎，在共煎過(guò)程中肯定不只是混合那么簡(jiǎn)單吧，有無(wú)助溶、吸附、沉淀等物理作用和化學(xué)作用（絡(luò)合、水解、氧化、還原等），而中藥配方顆粒單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用，經(jīng)典湯劑的共煎過(guò)程和中藥配方顆粒的組方后用水溶解是否都可視為藥品的生產(chǎn)過(guò)程呢？如果是，從經(jīng)典湯劑到中藥配方顆粒是否相當(dāng)于變更了生產(chǎn)工藝，而且我覺(jué)得這個(gè)生產(chǎn)工藝的變更應(yīng)該屬于需要經(jīng)過(guò)系統(tǒng)研究來(lái)確認(rèn)是否對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（即這種處理方式可能影響到臨床療效），按照藥品生產(chǎn)監(jiān)管要求，應(yīng)該履行變更手續(xù)吧，也就是說(shuō)，我認(rèn)為一個(gè)經(jīng)典湯劑要改為中藥配方顆粒組方，應(yīng)該進(jìn)行臨床研究，比較經(jīng)典湯劑和中藥配方顆粒組方兩種不同方式的臨床療效的數(shù)據(jù)結(jié)果去確定一種經(jīng)典湯劑是否能用中藥配方顆粒來(lái)替代。
反觀目前進(jìn)行的仿制藥與原研藥一致性評(píng)價(jià)工作和臨床數(shù)據(jù)核查工作，就是從藥品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)來(lái)嚴(yán)格要求，也就是“從源頭保障藥品安全性和有效性”，那對(duì)中藥變更生產(chǎn)工藝也應(yīng)該做這方面的工作吧，對(duì)于這塊內(nèi)容管理辦法也提出了相應(yīng)要求，比如第四章 藥品標(biāo)準(zhǔn)里面，但我的感覺(jué)是這里面所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)只是針對(duì)配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)，第十四條所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)湯劑也應(yīng)該是針對(duì)單一藥材的湯劑，而不是某一配方的經(jīng)典湯劑。
中藥配方顆粒說(shuō)白了，只能算是，中藥制劑變相的中間產(chǎn)品，從這個(gè)中間產(chǎn)品，到組方，到用水溶解混合得到湯劑才算完成了中藥湯劑的生產(chǎn)，判定一個(gè)藥品（成品湯劑）是否合格，療效是否能與經(jīng)典湯劑一致，不能簡(jiǎn)單通過(guò)判定參與組方的各中藥配方顆粒合格來(lái)說(shuō)話(huà)，應(yīng)以最終的成品湯劑與經(jīng)典湯劑進(jìn)行臨床療效比較，在目前大力進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查保證臨床研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確基礎(chǔ)上，得出可否替換的結(jié)論。
建議，應(yīng)先由中醫(yī)院牽頭組織中藥配方顆粒應(yīng)用于臨床的臨床研究工作，不宜大面積鋪開(kāi)，中醫(yī)院提出擬進(jìn)行中藥配方顆粒替代的湯劑組方，由藥企生產(chǎn)相應(yīng)的中藥配方顆粒（中試產(chǎn)品）供試，按照三期臨床研究的要求，進(jìn)行配方顆粒沖配的湯劑與經(jīng)典湯劑的臨床療效對(duì)比，通過(guò)臨床研究數(shù)據(jù)的結(jié)果決定是否能夠替代。
2. 如何建立農(nóng)殘、重金屬等限量標(biāo)準(zhǔn)？
關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我翻閱了《中國(guó)藥典》2015，發(fā)現(xiàn)關(guān)于藥材和飲片里，規(guī)定了農(nóng)藥殘留、重金屬檢查項(xiàng)目的屈指可數(shù)（人參、西洋參、甘草規(guī)定了農(nóng)殘，甘草、丹參、西洋參、阿膠等規(guī)定了重金屬），規(guī)定了真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量的藥材和飲片也很少，絕大部分藥材和飲片都沒(méi)有規(guī)定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量，管理辦法第十五條，“應(yīng)制定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量。”是否要求所有要做配方顆粒的藥材和飲片都要做，都要做的話(huà)，藥典又沒(méi)有規(guī)定，如何處理，如何建立標(biāo)準(zhǔn)？還是藥典中不規(guī)定農(nóng)殘、重金屬等要求的，配方顆粒也不用做？
3. 關(guān)于中藥配方顆粒生產(chǎn)，是否參照GMP應(yīng)該規(guī)定每批用于制作中藥配方顆粒的中藥材和飲片要留樣，并規(guī)定留樣時(shí)間要求，是否應(yīng)該規(guī)定中藥配方顆粒穩(wěn)定性考察和有效期的相關(guān)要求。
信息來(lái)源：蒲公英
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