國家藥監(jiān)總局總局：4家藥企違法生產(chǎn)精制冠心片
日期：2016/1/4
來源：醫(yī)藥手機(jī)報
12月30日，國家藥監(jiān)總局總局發(fā)布《關(guān)于吉林省輝南三和制藥有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)精制冠心片的通告》(2015年第109號)，通報吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司等4家企業(yè)違法生產(chǎn)精制冠心片有關(guān)情況，并要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。
根據(jù)通報，近期，國家藥監(jiān)總局組織吉林省和陜西省藥監(jiān)局對精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司4家企業(yè)精制冠心片留樣產(chǎn)品中檢出植物組織，表明上述企業(yè)使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，違反注冊申報工藝生產(chǎn)藥品。
使用藥材粉末直接投料、減少藥材提取步驟，均可能會影響藥品質(zhì)量和療效。上述四家企業(yè)的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，陜西省藥監(jiān)局已對西安阿斯蘭制藥有限責(zé)任公司立案調(diào)查，依法收回其藥品GMP證書，吉林省藥監(jiān)局正在調(diào)查處理中。
總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。吉林、陜西兩省食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。
總局要求所有精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡存在違反生產(chǎn)工藝，使用藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的，應(yīng)立即停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品。自查情況請各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局于2016年1月20日前報告總局。總局將繼續(xù)組織對市場銷售的此類制劑加強(qiáng)檢查和檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在上述違法行為，將依法嚴(yán)肅查處。
據(jù)國家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢所得，目前擁有“精制冠心片”生產(chǎn)批文的企業(yè)共有48家(包含上述通報的4家企業(yè))。剩余的44家生產(chǎn)企業(yè)注意了，趕緊開展自查!
信息來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng)
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