中藥配方顆粒放開，哪些企業(yè)有機(jī)會？
日期：2016/1/4
題記
CFDA2015年第283號公告《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》的發(fā)布意味著中藥配方顆粒的生產(chǎn)即將放開，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2將為你解密目前有多少企業(yè)符合資格進(jìn)入中藥配方顆粒市場？
目前只有六家生產(chǎn)企業(yè)擁有中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)
2001年7月，國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)管控狀況，全國僅有六家企業(yè)獲得這一資質(zhì)，分別是：
一、江陰天江藥業(yè)有限公司，是中國第一家中藥配方顆粒研制生產(chǎn)企業(yè)，是國家中醫(yī)藥管理局指定首家“全國中藥飲片改革試點(diǎn)單位”，國家藥品監(jiān)督管理局首批指定的“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”，江陰天江藥業(yè)有限公司中藥配方顆粒已過2010年版GMP，沒有GAP基地；
二、廣東一方藥業(yè)，江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司宣布合并，廣東一方成為天江藥業(yè)的全資子公司，廣東一方制藥有限公司顆粒劑(含中藥配方顆粒劑)已過2010年版GMP，沒有GAP基地；
三、培力(南寧)藥業(yè)有限公司，顆粒劑（含中藥配方顆粒）已過2010年版GMP；
四、深圳三九現(xiàn)代中藥有限公司，華潤三九醫(yī)藥股份有限公司惠州和深圳的生產(chǎn)地已過中藥配方顆粒2010年版GMP，雅安三九中藥材科技產(chǎn)業(yè)化有限公司有三個(gè)中藥（附子、麥冬、魚腥草）GAP基地；
五、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）（含中藥前處理提取）已過2010年版GMP，擁有川芎GAP生產(chǎn)基地；
六、.北京康仁堂藥業(yè)有限公司顆粒劑（中藥配方顆粒）已過2010年版GMP，沒有GAP基地。
有機(jī)會進(jìn)入中藥配方顆粒市場的生產(chǎn)資質(zhì)
根據(jù)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）在中國境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任（包括具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力）；
（二）已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）要求；
（三）設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、管理專門機(jī)構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力；
（四）設(shè)立藥品監(jiān)測與評價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價(jià)體系，具備對藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)效益評估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價(jià)進(jìn)行管理。
咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2對已過2010年版GMP的數(shù)據(jù)跟蹤發(fā)現(xiàn)，目前已有1072家企業(yè)獲得顆粒劑的GMP證書，擁有提取的GMP證書有917家企業(yè)，同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠家有628家。吉林省有潛力擴(kuò)大生產(chǎn)范圍的企業(yè)數(shù)最多，共67家；廣東有59家排第二；廣西有57家企業(yè)，四川有56家，山東有48家，分別位列第3和第5。
數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2
此外，生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，凡是能人工種植/養(yǎng)殖的，提倡來源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地，即GAP生產(chǎn)基地。
咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)目前共有126個(gè)企業(yè)擁有GAP基地，只有73個(gè)中藥有GAP認(rèn)證。其中人參是最多企業(yè)認(rèn)證GAP的藥材，其次是丹參，板藍(lán)根、金銀花和三七并列第三。鼓勵企業(yè)認(rèn)證GAP是中醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃的重要方向。若政策嚴(yán)格要求原料藥材來源必定是過了GAP認(rèn)證的產(chǎn)品，那么市場上就只有73個(gè)中藥配方顆粒，遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2015年版中國藥典收錄的618個(gè)中藥藥材和飲片數(shù)。
數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2
628個(gè)企業(yè)有資格申請中藥配方顆粒生產(chǎn)范圍，這意味著中藥配方顆粒的生產(chǎn)資質(zhì)要求比較低。從國家以往的政策看來，國家并不希望一下子就放開審批。那么必會在GAP基地、工藝過程中對藥材特征成分指紋圖譜含量和各種農(nóng)藥殘留含量的測定會從嚴(yán)。GAP認(rèn)證和質(zhì)量控制的成本將會制約符合條件的628個(gè)企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒生產(chǎn)的意愿。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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